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Adaptación del Método de Remediación Cognitiva NEAR al Autismo Infantil y Adulto mediante la Inclusión de Habilidades y Escenarios Sociales (NEAR-TSA)

15 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne

NEAR-TSA: Adaptación del Método de Remediación Cognitiva NEAR (Neuropsychological and Educational Approach of Cognitive Remediation) al Autismo Infantil y Adulto mediante la Inclusión de Habilidades y Escenarios Sociales

Actualmente, los investigadores proporcionan el método NEAR (enfoque educativo neuropsicológico para la rehabilitación cognitiva) para personas con dificultades neurocognitivas, sin distinguir entre TEA y esquizofrenia.

Sin embargo, el método NEAR no aborda la cognición social en las funciones estimuladas. El objetivo de este estudio es agregar escenarios sociales a este método neurocognitivo para mejorar no solo las funciones neurocognitivas, sino también la cognición social. Así, NEAR sería en esta forma adaptada un método que podría adaptarse completamente a los trastornos del espectro autista en preadolescentes y adultos.

El estudio incluirá participantes de entre 13 y 40 años, con diagnóstico de TEA.

El método NEAR TSA incluirá 32 sesiones:

  • una sesión (90-120 min, con uno o dos descansos) por semana durante 32 semanas (8 meses), para participantes menores.
  • dos sesiones (90 minutos cada una, sin descansos) por semana durante 16 semanas (4 meses), para participantes adultos.

El método incluye 30 minutos de ejercicios informatizados, 15 minutos de discusión sobre los ejercicios realizados y las estrategias aplicadas, y el resto del tiempo para "grupos puente".

Se proponen tres evaluaciones:

  • una evaluación clínica y funcional inicial (T1), antes del inicio del programa,
  • una segunda evaluación clínica, funcional y neuropsicológica (T2), en el plazo de un mes desde la finalización del programa
  • una tercera evaluación clínica, funcional y neuropsicológica (T3), tres meses después de finalizar el programa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Edad de inclusión: dos muestras: 13 a 15 años y 16 a 40 años la evaluación clínica (T1,T2, T3) incluye: evaluación funcional global; cuestionarios para niños y adultos, incluido el cuestionario de autoestima, calidad de vida (who_QOL Bref), escala de capacidad de respuesta social, habilidades conversacionales (CCC-2 para niños; escala Pomini para adultos), escala de motivación intrínseca (Medalia), escala de satisfacción (CSQ8) .

La evaluación Neuropsicológica (T1, T2, T3) incluye: WISC5 (niños), WAIS 4 (adultos), stroop test, D2-R, Child memory scale o Wechsler Memory scale para adultos, Brief, colour trail test, fluidez verbal.

Near TSA es un método de remediación cognitiva grupal, que incluye una sesión semanal para niños o 2 sesiones semanales para adultos con 30 minutos de ejercicios neuropsicológicos, 15 minutos de discusión sobre ejercicios y estrategias, y 30 minutos de grupos puente que incluyen escritura social.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista (TEA) - (DSM5)
  • Asistir a una de las unidades de consulta externa que participan en la investigación.
  • Diagnóstico confirmado por la ADI (Entrevista de Diagnóstico de Autismo) con al menos uno de los padres presente; o por el ADOS (Horario de Observación de Diagnóstico de Autismo)
  • Puntuación de al menos 7 en la subprueba de comprensión WISC5 (niños) o WAIS4 (adultos)
  • Paciente cuya evaluación neuropsicológica muestre deterioro neurocognitivo evaluado por el neuropsicólogo
  • Nivel de comprensión y comunicación que permite comprender las instrucciones de los ejercicios presentados en pantalla.
  • Para los niños, las personas que pueden asistir a una escuela no especializada
  • Si el paciente está en tratamiento con un psicofármaco: estabilidad del tratamiento durante más de un mes.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previamente conocido de discapacidad intelectual.
  • Incomprensión de preguntas o instrucciones dadas durante la entrevista de diagnóstico
  • Patología neurológica comprobada
  • Personas tratadas con terapia electroconvulsiva en los últimos 6 meses
  • Trastorno de la percepción sensorial no corregido
  • Paciente que participa en otro estudio de investigación con un período de exclusión aún en curso en el momento de la inclusión
  • Tratamiento con ansiolíticos diurnos y tratamiento con correctores anticolinérgicos
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Participantes que han tenido remediación cognitiva en los últimos dos años

Criterios de exclusión específicos para el grupo "adulto":

- niveles heterogéneos de desarrollo resaltados en el trabajo de diagnóstico que incluye un examen de las funciones cognitivas

Criterios de exclusión específicos para el grupo "niños":

- niños fuera de la escuela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CERCA DE TSA
Enfoque Neuropsicológico y Educativo de la Remediación Cognitiva, adaptado para el autismo (NEAR-TSA)
Otro: CERCA DE TSA

Enfoque Neuropsicológico y Educativo de Remediación Cognitiva adaptado al autismo

32 sesiones repartidas en 4 a 8 meses (1 sesión por semana para menores, 2 sesiones por semana para adultos), con una duración de 90 a 120 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (Mes 4 para participantes adultos, Mes 8 para participantes menores)
número de sesiones correctamente completadas/número de sesiones previstas
Al final de la intervención (Mes 4 para participantes adultos, Mes 8 para participantes menores)
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: al final del período de inclusión (hasta 24 meses después del inicio de la investigación)
número de sujetos reclutados/número de sujetos seleccionados
al final del período de inclusión (hasta 24 meses después del inicio de la investigación)
Tasa de retención
Periodo de tiempo: En T2 (entre el mes 4 y el mes 5 para participantes adultos; entre el mes 8 y el mes 9 para participantes menores)
Número de sujetos en post evaluación (T2)) / número de sujetos reclutados
En T2 (entre el mes 4 y el mes 5 para participantes adultos; entre el mes 8 y el mes 9 para participantes menores)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación neuropsicológica: desempeño atencional
Periodo de tiempo: antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de las sesiones
Prueba D2-R
antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de las sesiones
Evaluación neuropsicológica: velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de las sesiones
Prueba D2
antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de las sesiones
Evaluación neuropsicológica: flexibilidad (1)
Periodo de tiempo: antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de la sesión
Prueba de rastro de color (puntuación bruta)
antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de la sesión
Evaluación neuropsicológica: flexibilidad (2)
Periodo de tiempo: antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de la sesión
prueba de fluidez verbal (puntuación bruta y puntuación z)
antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de la sesión
Evaluación neuropsicológica: flexibilidad (3)
Periodo de tiempo: antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de la sesión
Prueba de Stroop (puntuación bruta y puntuación z)
antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de la sesión
Evaluación neuropsicológica: memoria de trabajo
Periodo de tiempo: antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de las sesiones
Escala de memoria infantil para menores de 16 años, escala de memoria de Wechsler para otros participantes
antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de las sesiones
Valoración funcional: calidad de vida
Periodo de tiempo: antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de las sesiones
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHO QOL-BREF) (26 ítems calificados en una escala de 5 niveles (puntuación de 1 a 5))
antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de las sesiones
Evaluación funcional: habilidades conversacionales
Periodo de tiempo: antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de las sesiones
CCC-2 (Children's Communication Check list) para menores de 16 años (puntuación bruta, puntuación escalada, percentil)
antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de las sesiones
Evaluación funcional: habilidades conversacionales (2)
Periodo de tiempo: antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de las sesiones
Escala de habilidades conversacionales de Pomini (1999) para otros participantes (16 ítems, puntaje de 0 a 3 para cada uno; puntaje total máximo: 48)
antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de las sesiones
Valoración funcional: autoestima
Periodo de tiempo: antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de las sesiones
Escala de autoestima de Rosenberg (10 ítems, puntuación de 1 a 4 para cada uno - puntuación total entre 10 y 40)
antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de las sesiones
Evaluación funcional: funcionamiento global
Periodo de tiempo: antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de las sesiones
Escala de valoración global del funcionamiento (puntuación total entre 0 y 100)
antes del inicio de las sesiones NEAR TSA, dentro de un mes del final de las sesiones y de 3 a 4 meses después del final de las sesiones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier St Anne

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Amado, GHU Paris Saint-Anne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

24 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D22-P018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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