Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení metody NEAR kognitivní nápravy dětskému a dospělému autismu zahrnutím sociálních scénářů a dovedností (NEAR-TSA)

15. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

NEAR-TSA: Adaptace NEAR (neuropsychologického a vzdělávacího přístupu kognitivní nápravy) kognitivní nápravné metody dětskému a dospělému autismu zahrnutím sociálních scénářů a dovedností

Výzkumníci v současné době poskytují metodu NEAR (neuropsychologický vzdělávací přístup ke kognitivní nápravě) pro lidi s neurokognitivními obtížemi, aniž by rozlišovali mezi ASD a schizofrenií.

Metoda NEAR však neřeší sociální kognici ve stimulovaných funkcích. Cílem této studie je přidat k této neurokognitivní metodě sociální scénáře za účelem zlepšení nejen neurokognitivních funkcí, ale i sociální kognice. NEAR by tedy byla v této upravené podobě metodou, která by se dala zcela přizpůsobit poruchám autistického spektra u preadolescentů a dospělých.

Studie bude zahrnovat účastníky ve věku 13-40 let s diagnózou ASD.

Metoda NEAR TSA bude zahrnovat 32 sezení:

  • jedno sezení (90-120 minut, s jednou nebo dvěma přestávkami) týdně po dobu 32 týdnů (8 měsíců), pro nezletilé účastníky.
  • dvě sezení (každá po 90 minutách, bez přestávek) týdně po dobu 16 týdnů (4 měsíců), pro dospělé účastníky.

Metoda zahrnuje 30 minut počítačových cvičení, 15 minut diskuse o provedených cvičeních a použitých strategiích a zbytek času na „překlenovací skupiny“.

Navrhují se tři hodnocení:

  • počáteční klinické a funkční hodnocení (T1) před začátkem programu,
  • druhé klinické, funkční a neuropsychologické hodnocení (T2) do jednoho měsíce od ukončení programu
  • třetí klinické, funkční a neuropsychologické hodnocení (T3), tři měsíce po ukončení programu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Věk zařazení: dva vzorky: 13 až 15 let a 16 až 40 let klinické hodnocení (T1,T2, T3) zahrnuje: globální funkční hodnocení; dotazníky pro děti a dospělé včetně dotazníku sebeúcty, kvality života (who_QOL Bref), škály sociální odezvy, konverzačních dovedností (CCC-2 pro děti; Pomini škála pro dospělé), vnitřní motivační škály (Medalia), škály spokojenosti (CSQ8) .

Neuropsychologické hodnocení (T1, T2, T3) zahrnuje: WISC5 (děti), WAIS 4 (dospělí), stroop test, D2-R, škála dětské paměti nebo Wechslerova škála paměti pro dospělé, stručný, test barevné stopy, verbální plynulost.

Near TSA je skupinová kognitivní remediační metoda, která zahrnuje jedno týdenní sezení pro děti nebo 2 týdenní sezení pro dospělé s 30 mil. neuropsychologických cvičení, 15 mil. diskusí o cvičeních a strategiích a 30 mil. přemosťovacích skupin včetně sociálních scénářů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou porucha autistického spektra (ASD) - (DSM5)
  • Návštěva jedné z ambulantních jednotek účastnících se výzkumu
  • Diagnóza potvrzená ADI (Autism Diagnostic Interview) za přítomnosti alespoň jednoho rodiče; nebo podle ADOS (rozvrhu pozorování diagnostiky autismu)
  • Skóre alespoň 7 v subtestu porozumění WISC5 (děti) nebo WAIS4 (dospělí)
  • Pacient, jehož neuropsychologické vyšetření ukazuje neurokognitivní poruchu podle posouzení neuropsychologa
  • Úroveň porozumění a komunikace umožňující porozumět pokynům cvičení prezentovaných na obrazovce.
  • Pro děti, osoby, které mohou navštěvovat nespecializovanou školu
  • Pokud je pacient léčen psychofarmaky: stabilita léčby déle než jeden měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve známá diagnóza mentálního postižení
  • Nepochopení otázek nebo pokynů zadaných během diagnostického rozhovoru
  • Prokázaná neurologická patologie
  • Osoby léčené elektrokonvulzivní terapií během posledních 6 měsíců
  • Nekorigovaná porucha smyslového vnímání
  • Pacient účastnící se jiné výzkumné studie s obdobím vyloučení, které při zařazení stále probíhá
  • Léčba denními anxiolytiky a léčba anticholinergními korektory
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Účastníci, kteří prodělali kognitivní nápravu v posledních dvou letech

Specifická kritéria vyloučení pro „dospělou“ skupinu:

- heterogenní úrovně vývoje zdůrazněné v diagnostickém zpracování včetně vyšetření kognitivních funkcí

Specifická kritéria vyloučení pro skupinu „děti“:

- mimoškolní děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLÍZKO TSA
Neuropsychologický a vzdělávací přístup kognitivní nápravy, přizpůsobený pro autismus (NEAR-TSA)
Jiný: NEAR-TSA

Neuropsychologický a vzdělávací přístup kognitivní nápravy přizpůsobený autismu

32 sezení rozložených do 4 až 8 měsíců (1 sezení týdně pro nezletilé, 2 sezení týdně pro dospělé), trvající 90 až 120 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: Na konci intervence (4. měsíc pro dospělé účastníky, 8. měsíc pro nezletilé účastníky)
počet správně dokončených relací/počet plánovaných relací
Na konci intervence (4. měsíc pro dospělé účastníky, 8. měsíc pro nezletilé účastníky)
Míra zápisu
Časové okno: na konci období zařazení (až 24 měsíců po zahájení výzkumu)
počet přijatých subjektů/počet vybraných subjektů
na konci období zařazení (až 24 měsíců po zahájení výzkumu)
Míra retence
Časové okno: V T2 (mezi 4. a 5. měsícem pro dospělé účastníky; mezi 8. a 9. měsícem pro nezletilé účastníky)
Počet subjektů v následném hodnocení (T2)) / počet přijatých subjektů
V T2 (mezi 4. a 5. měsícem pro dospělé účastníky; mezi 8. a 9. měsícem pro nezletilé účastníky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické hodnocení: výkon pozornosti
Časové okno: před začátkem relací NEAR TSA, do jednoho měsíce po skončení relací a 3 až 4 měsíce po skončení relací
D2-R test
před začátkem relací NEAR TSA, do jednoho měsíce po skončení relací a 3 až 4 měsíce po skončení relací
Neuropsychologické vyšetření: rychlost zpracování
Časové okno: před začátkem relací NEAR TSA, do jednoho měsíce po skončení relací a 3 až 4 měsíce po skončení relací
D2 test
před začátkem relací NEAR TSA, do jednoho měsíce po skončení relací a 3 až 4 měsíce po skončení relací
Neuropsychologické vyšetření : flexibilita (1)
Časové okno: před zahájením relací NEAR TSA, do jednoho měsíce od ukončení relací a 3 až 4 měsíců po skončení sezení
Test barevné stopy (nezpracované skóre)
před zahájením relací NEAR TSA, do jednoho měsíce od ukončení relací a 3 až 4 měsíců po skončení sezení
Neuropsychologické vyšetření : flexibilita (2)
Časové okno: před zahájením relací NEAR TSA, do jednoho měsíce od ukončení relací a 3 až 4 měsíců po skončení sezení
test verbální plynulosti (hrubé skóre a z-skóre)
před zahájením relací NEAR TSA, do jednoho měsíce od ukončení relací a 3 až 4 měsíců po skončení sezení
Neuropsychologické vyšetření : flexibilita (3)
Časové okno: před zahájením relací NEAR TSA, do jednoho měsíce od ukončení relací a 3 až 4 měsíců po skončení sezení
Stroopův test (nezpracované skóre a z-skóre)
před zahájením relací NEAR TSA, do jednoho měsíce od ukončení relací a 3 až 4 měsíců po skončení sezení
Neuropsychologické vyšetření: pracovní paměť
Časové okno: před začátkem relací NEAR TSA, do jednoho měsíce po skončení relací a 3 až 4 měsíce po skončení relací
Škála dětské paměti pro nezletilé <16 let, Wechslerova škála paměti pro ostatní účastníky
před začátkem relací NEAR TSA, do jednoho měsíce po skončení relací a 3 až 4 měsíce po skončení relací
Funkční hodnocení: kvalita života
Časové okno: před začátkem relací NEAR TSA, do jednoho měsíce po skončení relací a 3 až 4 měsíce po skončení relací
BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace (WHO QOL-BREF) (26 položek hodnocených na 5úrovňové škále (skóre od 1 do 5))
před začátkem relací NEAR TSA, do jednoho měsíce po skončení relací a 3 až 4 měsíce po skončení relací
Funkční hodnocení: konverzační dovednosti
Časové okno: před začátkem relací NEAR TSA, do jednoho měsíce po skončení relací a 3 až 4 měsíce po skončení relací
CCC-2 (Children's Communication Check list) pro nezletilé <16 let (hrubé skóre, škálované skóre, percentil)
před začátkem relací NEAR TSA, do jednoho měsíce po skončení relací a 3 až 4 měsíce po skončení relací
Funkční hodnocení : konverzační dovednosti (2)
Časové okno: před začátkem relací NEAR TSA, do jednoho měsíce po skončení relací a 3 až 4 měsíce po skončení relací
Pomini's Conversational Skills Scale (1999) pro ostatní účastníky (16 položek, skóre od 0 do 3 pro každou; maximální celkové skóre: 48)
před začátkem relací NEAR TSA, do jednoho měsíce po skončení relací a 3 až 4 měsíce po skončení relací
Funkční hodnocení: sebeúcta
Časové okno: před začátkem relací NEAR TSA, do jednoho měsíce po skončení relací a 3 až 4 měsíce po skončení relací
Rosenbergova škála sebeúcty (10 položek, skóre od 1 do 4 pro každou – celkové skóre mezi 10 a 40)
před začátkem relací NEAR TSA, do jednoho měsíce po skončení relací a 3 až 4 měsíce po skončení relací
Funkční hodnocení: globální fungování
Časové okno: před začátkem relací NEAR TSA, do jednoho měsíce po skončení relací a 3 až 4 měsíce po skončení relací
Globální hodnocení funkční stupnice (celkové skóre mezi 0 a 100)
před začátkem relací NEAR TSA, do jednoho měsíce po skončení relací a 3 až 4 měsíce po skončení relací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Amado, GHU PARIS Saint-Anne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

24. srpna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D22-P018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na NEAR-TSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit