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Anpassung der NEAR Cognitive Remediation-Methode an kindlichen und erwachsenen Autismus durch Einbeziehung sozialer Szenarien und Fähigkeiten (NEAR-TSA)

15. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

NEAR-TSA : Anpassung der NEAR (Neuropsychological and Educational Approach of Cognitive Remediation) Kognitive Remediationsmethode an Autismus bei Kindern und Erwachsenen durch Einbeziehung sozialer Szenarien und Fähigkeiten

Die Ermittler stellen derzeit die NEAR-Methode (neuropsychologischer pädagogischer Ansatz zur kognitiven Remediation) für Menschen mit neurokognitiven Schwierigkeiten bereit, ohne zwischen ASD und Schizophrenie zu unterscheiden.

Die NEAR-Methode adressiert jedoch nicht die soziale Kognition in den stimulierten Funktionen. Ziel dieser Studie ist es, diese neurokognitive Methode um soziale Szenarien zu erweitern, um nicht nur die neurokognitiven Funktionen, sondern auch die soziale Kognition zu verbessern. Somit wäre NEAR in dieser angepassten Form eine Methode, die vollständig auf Autismus-Spektrum-Störungen bei Vorpubertären und Erwachsenen angepasst werden könnte.

Die Studie wird Teilnehmer im Alter von 13 bis 40 Jahren mit einer ASS-Diagnose umfassen.

Die NEAR TSA-Methode umfasst 32 Sitzungen:

  • eine Sitzung (90-120 min, mit ein oder zwei Pausen) pro Woche für 32 Wochen (8 Monate), für minderjährige Teilnehmer.
  • zwei Sitzungen (jeweils 90 Minuten, ohne Pausen) pro Woche für 16 Wochen (4 Monate), für erwachsene Teilnehmer.

Die Methode umfasst 30 Minuten Computerübungen, 15 Minuten Diskussion über die durchgeführten Übungen und die angewandten Strategien und den Rest der Zeit für „Überbrückungsgruppen“.

Es werden drei Bewertungen vorgeschlagen:

  • eine anfängliche klinische und funktionelle Bewertung (T1) vor Beginn des Programms,
  • eine zweite klinische, funktionelle und neuropsychologische Bewertung (T2) innerhalb eines Monats nach Ende des Programms
  • eine dritte klinische, funktionelle und neuropsychologische Bewertung (T3), drei Monate nach Ende des Programms.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlussalter: zwei Proben: 13 bis 15 Jahre alt und 16 bis 40 Jahre alt Die klinische Bewertung (T1, T2, T3) umfasst: globale funktionelle Bewertung; Fragebögen für Kinder und Erwachsene, einschließlich Selbstwertfragebogen, Lebensqualität (who_QOL Bref), soziale Reaktionsfähigkeitsskala, Konversationsfähigkeiten (CCC-2 für Kinder; Pomini-Skala für Erwachsene), intrinsische Motivationsskala (Medalia), Zufriedenheitsskala (CSQ8) .

Die neuropsychologische Bewertung (T1, T2, T3) umfasst: WISC5 (Kinder), WAIS 4 (Erwachsene), Stroop-Test, D2-R, Kindergedächtnis-Skala oder Wechsler-Gedächtnis-Skala für Erwachsene, Briefing, Farbspurtest, Sprachflüssigkeit.

Near TSA ist eine Methode zur kognitiven Korrektur in der Gruppe, die eine wöchentliche Sitzung für Kinder oder zwei wöchentliche Sitzungen für Erwachsene mit 30 Mio. neuropsychologischen Übungen, 15 Mio. Diskussionen über Übungen und Strategien und 30 Mio. Brückengruppen einschließlich sozialer Skripte umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose Autismus-Spektrum-Störung (ASD) - (DSM5)
  • Besuch einer der an der Forschung beteiligten Ambulanzen
  • Diagnose bestätigt durch das ADI (Autism Diagnostic Interview) mit mindestens einem anwesenden Elternteil; oder nach dem ADOS (Autism Diagnosis Observation Schedule)
  • Ergebnis von mindestens 7 beim WISC5 (Kinder) oder WAIS4 (Erwachsene)-Verständnis-Untertest
  • Patient, dessen neuropsychologische Untersuchung eine vom Neuropsychologen beurteilte neurokognitive Beeinträchtigung zeigt
  • Verständnis- und Kommunikationsniveau, das es ermöglicht, die Anweisungen der auf dem Bildschirm präsentierten Übungen zu verstehen.
  • Für Kinder Personen, die eine allgemeinbildende Schule besuchen können
  • Wenn der Patient mit einem Psychopharmakon behandelt wird: Stabilität der Behandlung für mehr als einen Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Früher bekannte Diagnose einer geistigen Behinderung
  • Missverständnis von Fragen oder Anweisungen, die während des diagnostischen Gesprächs gegeben werden
  • Bewährte neurologische Pathologie
  • Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate mit Elektrokrampftherapie behandelt wurden
  • Unkorrigierte Sinneswahrnehmungsstörung
  • Patient, der an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt, bei der zum Zeitpunkt der Aufnahme noch eine Ausschlussfrist läuft
  • Behandlung mit Tagesanxiolytika und Behandlung mit anticholinergen Korrektoren
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Teilnehmer, die in den letzten zwei Jahren eine kognitive Remediation hatten

Spezifische Ausschlusskriterien für die Gruppe „Erwachsene“:

- Heterogene Entwicklungsstufen, die in der Diagnostik einschließlich einer Untersuchung der kognitiven Funktionen hervorgehoben wurden

Spezifische Ausschlusskriterien für die Gruppe „Kinder“:

- außerschulische Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IN DER NÄHE VON TSA
Neuropsychologischer und pädagogischer Ansatz der kognitiven Remediation, angepasst für Autismus (NEAR-TSA)
Sonstiges: IN DER NÄHE VON TSA

An Autismus angepasster neuropsychologischer und pädagogischer Ansatz der kognitiven Remediation

32 Sitzungen verteilt auf 4 bis 8 Monate (1 Sitzung pro Woche für Minderjährige, 2 Sitzungen pro Woche für Erwachsene) mit einer Dauer von 90 bis 120 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (4. Monat für erwachsene Teilnehmer, 8. Monat für minderjährige Teilnehmer)
Anzahl korrekt abgeschlossener Sitzungen/Anzahl geplanter Sitzungen
Am Ende der Intervention (4. Monat für erwachsene Teilnehmer, 8. Monat für minderjährige Teilnehmer)
Anmelderate
Zeitfenster: am Ende des Einschlusszeitraums (bis 24 Monate nach Forschungsbeginn)
Anzahl der rekrutierten Probanden/Anzahl der ausgewählten Probanden
am Ende des Einschlusszeitraums (bis 24 Monate nach Forschungsbeginn)
Retentionsrate
Zeitfenster: Bei T2 (zwischen Monat 4 und Monat 5 für erwachsene Teilnehmer; zwischen Monat 8 und Monat 9 für minderjährige Teilnehmer)
Anzahl der Probanden in Post-Evaluierung (T2)) / Anzahl der rekrutierten Probanden
Bei T2 (zwischen Monat 4 und Monat 5 für erwachsene Teilnehmer; zwischen Monat 8 und Monat 9 für minderjährige Teilnehmer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Beurteilung: Aufmerksamkeitsleistung
Zeitfenster: vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzungen
D2-R-Test
vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzungen
Neuropsychologische Beurteilung: Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzungen
D2-Test
vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzungen
Neuropsychologische Beurteilung: Flexibilität (1)
Zeitfenster: vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzung
Farbspurtest (Rohwert)
vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzung
Neuropsychologische Beurteilung: Flexibilität (2)
Zeitfenster: vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzung
Sprachflüssigkeitstest (Rohwert und Z-Wert)
vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzung
Neuropsychologische Beurteilung: Flexibilität (3)
Zeitfenster: vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzung
Stroop-Test (Rohwert und Z-Wert)
vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzung
Neuropsychologische Bewertung: Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzungen
Kindergedächtnisskala für Minderjährige <16 Jahre, Wechsler-Gedächtnisskala für andere Teilnehmer
vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzungen
Funktionsbeurteilung: Lebensqualität
Zeitfenster: vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzungen
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHO QOL-BREF) (26 Punkte bewertet auf einer 5-stufigen Skala (Punktzahl von 1 bis 5))
vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzungen
Funktionale Bewertung: Konversationsfähigkeiten
Zeitfenster: vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzungen
CCC-2 (Children's Communication Checklist) für Minderjährige <16 Jahre (Raw Score, Scaled Score, Percentile)
vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzungen
Funktionale Bewertung: Konversationsfähigkeiten (2)
Zeitfenster: vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzungen
Pomini's Conversational Skills Scale (1999) für andere Teilnehmer (16 Punkte, Punktzahl von 0 bis 3 für jeden; maximale Gesamtpunktzahl: 48)
vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzungen
Funktionale Bewertung: Selbstwertgefühl
Zeitfenster: vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzungen
Rosenberg's Self-Esteem Scale (10 Punkte, Punktzahl von 1 bis 4 für jeden - Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40)
vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzungen
Funktionsbewertung: globales Funktionieren
Zeitfenster: vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzungen
Gesamtbewertung der Funktionsskala (Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100)
vor Beginn der NEAR TSA-Sitzungen, innerhalb eines Monats nach Ende der Sitzungen und 3 bis 4 Monate nach Ende der Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Amado, GHU PARIS Saint-Anne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. August 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D22-P018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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