NEAR-kognitiivisen korjausmenetelmän mukauttaminen lasten ja aikuisten autismiin sisällyttämällä sosiaaliset skenaariot ja taidot (NEAR-TSA)
NEAR-TSA: NEARin (kognitiivisen korjauksen neuropsykologinen ja kasvatuksellinen lähestymistapa) kognitiivisen korjausmenetelmän mukauttaminen lasten ja aikuisten autismiin sisällyttämällä sosiaaliset skenaariot ja taidot
Tutkijat tarjoavat tällä hetkellä NEAR-menetelmää (neuropsykologinen koulutus lähestymistapa kognitiiviseen kuntoutukseen) ihmisille, joilla on neurokognitiivisia vaikeuksia, tekemättä eroa ASD:n ja skitsofrenian välillä.
NEAR-menetelmä ei kuitenkaan käsittele sosiaalista kognitiota stimuloiduissa toiminnoissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä tähän neurokognitiiviseen menetelmään sosiaalisia skenaarioita, joilla parannetaan paitsi neurokognitiivisia toimintoja myös sosiaalista kognitiota. Siten NEAR olisi tässä mukautetussa muodossa menetelmä, joka voitaisiin täysin mukauttaa esiteini-ikäisten ja aikuisten autismikirjon häiriöihin.
Tutkimukseen osallistuu 13–40-vuotiaita osallistujia, joilla on ASD-diagnoosi.
NEAR TSA -menetelmä sisältää 32 istuntoa:
- yksi istunto (90-120 min, yhdellä tai kahdella tauolla) viikossa 32 viikon (8 kuukauden) ajan alaikäisille osallistujille.
- kaksi istuntoa (90 minuuttia kumpikin, ilman taukoja) viikossa 16 viikon (4 kuukauden ajan) aikuisille osallistujille.
Menetelmä sisältää 30 minuuttia tietokoneistettuja harjoituksia, 15 minuuttia keskustelua suoritetuista harjoituksista ja sovelletuista strategioista ja loput ajasta "siltaryhmille".
Ehdotetaan kolmea arviointia:
- ensimmäinen kliininen ja toiminnallinen arviointi (T1) ennen ohjelman alkua,
- toinen kliininen, toiminnallinen ja neuropsykologinen arviointi (T2) kuukauden sisällä ohjelman päättymisestä
- kolmas kliininen, toiminnallinen ja neuropsykologinen arviointi (T3), kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällön ikä: kaksi näytettä: 13 - 15 vuotta vanha ja 16 - 40 vuotta vanha kliininen arviointi (T1, T2, T3) sisältää: globaalin toiminnallisen arvioinnin; kyselylomakkeet lapsille ja aikuisille, mukaan lukien itsetuntokysely, elämänlaatu (who_QOL Bref), sosiaalinen reagointiasteikko, keskustelutaidot (CCC-2 lapsille; Pomini-asteikko aikuisille), sisäinen motivaatioasteikko (Medalia), tyytyväisyysasteikko (CSQ8) .
Neuropsykologinen arviointi (T1, T2, T3) sisältää: WISC5 (lapset), WAIS 4 (aikuiset), stroop testi, D2-R, lapsen muistiasteikko tai Wechslerin muistiasteikko aikuisille, lyhyt, värijälkitesti, sanallinen sujuvuus.
Near TSA on ryhmäkognitiivinen hoitomenetelmä, joka sisältää yhden viikoittaisen istunnon lapsille tai 2 viikoittaista istuntoa aikuisille, joissa on 30 minuuttia neuropsykologisia harjoituksia, 15 minuuttia keskustelua harjoituksista ja strategioista ja 30 minuuttia siltausryhmiä, mukaan lukien sosiaaliset skriptit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Nailler
- Puhelinnumero: 01.45.65.76.78
- Sähköposti: ext.nailler@ghu-paris.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- GHU PARIS Saint-Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Amado
- Sähköposti: i.amado@ghu-paris.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnoosi Autismispektrihäiriö (ASD) - (DSM5)
- Osallistuminen johonkin tutkimukseen osallistuvista avohoitoyksiköistä
- Diagnoosi on vahvistettu ADI:lla (Autism Diagnostic Interview) vähintään yhden vanhemman läsnä ollessa; tai ADOS:n (Autism Diagnosis Observation Schedule) mukaan
- Vähintään 7 pisteet WISC5 (lapset) tai WAIS4 (aikuiset) ymmärtämisen osatestissä
- Potilas, jonka neuropsykologinen arviointi osoittaa neurokognitiivista vajaatoimintaa neuropsykologin arvioimana
- Ymmärtämisen ja kommunikoinnin taso, joka mahdollistaa ruudulla esitettyjen harjoitusten ohjeiden ymmärtämisen.
- Lapsille henkilöille, jotka voivat käydä erikoiskoulua
- Jos potilasta hoidetaan psykotrooppisella lääkkeellä: hoidon vakaus yli kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tunnettu kehitysvammadiagnoosi
- Diagnostisen haastattelun aikana annettujen kysymysten tai ohjeiden väärinymmärrys
- Todistettu neurologinen patologia
- Henkilöt, joita on hoidettu sähköhoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana
- Korjaamaton aistihavainnon häiriö
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, jonka poissulkemisjakso on vielä kesken sisällyttämishetkellä
- Hoito päiväsaikaan anksiolyyteillä ja hoito antikolinergisilla korjausaineilla
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kognitiivista kuntoutusta viimeisen kahden vuoden aikana
Erityiset poissulkemiskriteerit "aikuisten" ryhmälle:
- heterogeeniset kehitystasot, jotka on korostettu diagnostisessa työssä, mukaan lukien kognitiivisten toimintojen tutkimus
Erityiset poissulkemiskriteerit ryhmälle "lapset":
- koulun ulkopuoliset lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LÄHELLÄ TSA:ta
Kognitiivisen korjauksen neuropsykologinen ja kasvatuksellinen lähestymistapa autismiin mukautettuna (NEAR-TSA)
|
Autismiin mukautettu kognitiivisen korjauksen neuropsykologinen ja kasvatuksellinen lähestymistapa 32 istuntoa 4–8 kuukauden ajalle (1 kerta viikossa alaikäisille, 2 kertaa viikossa aikuisille), kesto 90–120 minuuttia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Intervention lopussa (kuukausi 4 aikuisille osallistujille, kuukausi 8 alaikäisille osallistujille)
|
oikein suoritettujen istuntojen määrä / suunniteltujen istuntojen määrä
|
Intervention lopussa (kuukausi 4 aikuisille osallistujille, kuukausi 8 alaikäisille osallistujille)
|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: osallistumisjakson lopussa (enintään 24 kuukautta tutkimuksen alkamisesta)
|
rekrytoitujen aiheiden määrä / valittujen aiheiden määrä
|
osallistumisjakson lopussa (enintään 24 kuukautta tutkimuksen alkamisesta)
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Klo T2 (kuukauden 4 ja kuukauden välillä 5 aikuisille osallistujille; kuukauden 8 ja 9 välillä alaikäisille osallistujille)
|
Jälkiarvioinnin kohteiden lukumäärä (T2)) / rekrytoitujen koehenkilöiden määrä
|
Klo T2 (kuukauden 4 ja kuukauden välillä 5 aikuisille osallistujille; kuukauden 8 ja 9 välillä alaikäisille osallistujille)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologinen arviointi: huomiokyky
Aikaikkuna: ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
D2-R testi
|
ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
|
Neuropsykologinen arviointi: käsittelynopeus
Aikaikkuna: ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
D2 testi
|
ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
|
Neuropsykologinen arviointi: joustavuus (1)
Aikaikkuna: ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istunnon päättymisen jälkeen
|
Color Trail Test (raaka pistemäärä)
|
ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istunnon päättymisen jälkeen
|
|
Neuropsykologinen arviointi: joustavuus (2)
Aikaikkuna: ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istunnon päättymisen jälkeen
|
suullinen sujuvuustesti (raakapisteet ja z-pisteet)
|
ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istunnon päättymisen jälkeen
|
|
Neuropsykologinen arviointi: joustavuus (3)
Aikaikkuna: ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istunnon päättymisen jälkeen
|
Stroop-testi (raakapisteet ja z-pisteet)
|
ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istunnon päättymisen jälkeen
|
|
Neuropsykologinen arviointi: työmuisti
Aikaikkuna: ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
Lasten muistiasteikko alle 16-vuotiaille, Wechslerin muistiasteikko muille osallistujille
|
ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen arviointi: elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHO QOL-BREF) (26 kohtaa, jotka on arvioitu 5-tason asteikolla (pisteet 1-5))
|
ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
|
Toiminnan arviointi: keskustelutaidot
Aikaikkuna: ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
CCC-2 (lasten viestinnän tarkistuslista) alle 16-vuotiaille (raakapisteet, skaalatut pisteet, prosenttipiste)
|
ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
|
Toiminnan arviointi: keskustelutaidot (2)
Aikaikkuna: ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
Pominin keskustelutaitoasteikko (1999) muille osallistujille (16 kohtaa, pisteet 0-3 jokaisesta; maksimi kokonaispistemäärä: 48)
|
ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen arviointi: itsetunto
Aikaikkuna: ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko (10 kohtaa, pisteet 1-4 jokaiselle - kokonaispistemäärä 10-40)
|
ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen arviointi: globaali toiminta
Aikaikkuna: ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
Globaali toiminta-asteikon arviointi (kokonaispistemäärä 0-100)
|
ennen NEAR TSA -istuntojen alkua, kuukauden sisällä istuntojen päättymisestä ja 3-4 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Amado, GHU PARIS Saint-Anne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D22-P018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .