Adaptacja poznawczej metody remediacji NEAR do autyzmu dzieci i dorosłych poprzez włączenie scenariuszy społecznych i umiejętności (NEAR-TSA)
NEAR-TSA: Adaptacja poznawczej metody remediacji NEAR (neuropsychologiczne i edukacyjne podejście do remediacji poznawczej) do autyzmu dzieci i dorosłych poprzez włączenie scenariuszy społecznych i umiejętności
Badacze zapewniają obecnie metodę NEAR (neuropsychologiczne podejście edukacyjne do remediacji poznawczej) dla osób z trudnościami neurokognitywnymi, bez rozróżnienia między ASD a schizofrenią.
Metoda NEAR nie uwzględnia jednak poznania społecznego w funkcjach stymulowanych. Celem tego badania jest dodanie scenariuszy społecznych do tej metody neurokognitywnej w celu poprawy nie tylko funkcji neuropoznawczych, ale także poznania społecznego. Zatem NEAR byłby w tej dostosowanej formie metodą, którą można by całkowicie dostosować do zaburzeń ze spektrum autyzmu u nastolatków i dorosłych.
Badanie obejmie uczestników w wieku 13-40 lat, z rozpoznaniem ASD.
Metoda NEAR TSA obejmie 32 sesje:
- jedna sesja (90-120 min, z jedną lub dwiema przerwami) tygodniowo przez 32 tygodnie (8 miesięcy), dla uczestników niepełnoletnich.
- dwie sesje (każda po 90 minut, bez przerw) tygodniowo przez 16 tygodni (4 miesiące), dla dorosłych uczestników.
Metoda obejmuje 30 minut ćwiczeń komputerowych, 15 minut dyskusji na temat wykonanych ćwiczeń i zastosowanych strategii, a resztę czasu na „grupy pomostowe”.
Proponuje się trzy oceny:
- wstępna ocena kliniczna i funkcjonalna (T1), przed rozpoczęciem programu,
- druga ocena kliniczna, funkcjonalna i neuropsychologiczna (T2), w ciągu miesiąca od zakończenia programu
- trzecia ocena kliniczna, funkcjonalna i neuropsychologiczna (T3), trzy miesiące po zakończeniu programu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wiek włączenia: dwie próby: od 13 do 15 lat i od 16 do 40 lat ocena kliniczna (T1, T2, T3) obejmuje: ogólną ocenę funkcjonalną; kwestionariusze dla dzieci i dorosłych, w tym kwestionariusz samooceny, jakość życia (who_QOL Bref), skala responsywności społecznej, umiejętności konwersacyjne (CCC-2 dla dzieci; Skala Pominiego dla dorosłych), skala motywacji wewnętrznej (Medalia), skala satysfakcji (CSQ8) .
Ocena neuropsychologiczna (T1, T2, T3) obejmuje: WISC5 (dzieci), WAIS 4 (dorośli), test stroopa, D2-R, skala pamięci dziecka lub skala pamięci Wechslera dla dorosłych, brief, test szlaku barwnego, fluencja słowna.
Near TSA to grupowa metoda remediacji poznawczej, obejmująca jedną cotygodniową sesję dla dzieci lub 2 cotygodniowe sesje dla dorosłych z 30 min ćwiczeń neuropsychologicznych, 15 min dyskusji na temat ćwiczeń i strategii oraz 30 min grup pomostowych, w tym scenariuszy społecznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Nailler
- Numer telefonu: 01.45.65.76.78
- E-mail: ext.nailler@ghu-paris.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- GHU PARIS Saint-Anne
-
Kontakt:
- Isabelle Amado
- E-mail: i.amado@ghu-paris.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) - (DSM5)
- Uczestnictwo w jednym z oddziałów ambulatoryjnych biorących udział w badaniu
- Diagnoza potwierdzona przez ADI (Autism Diagnostic Interview) przy obecności co najmniej jednego rodzica; lub przez ADOS (harmonogram obserwacji diagnozy autyzmu)
- Wynik co najmniej 7 w podteście rozumienia WISC5 (dzieci) lub WAIS4 (dorośli)
- Pacjent, u którego ocena neuropsychologiczna wykazała zaburzenia neuropoznawcze w ocenie neuropsychologa
- Poziom zrozumienia i komunikacji pozwalający na zrozumienie instrukcji ćwiczeń prezentowanych na ekranie.
- Dla dzieci, osób, które mogą uczęszczać do szkoły niewyspecjalizowanej
- Jeśli pacjent jest leczony lekiem psychotropowym: stabilność leczenia przez ponad miesiąc.
Kryteria wyłączenia:
- Znana wcześniej diagnoza niepełnosprawności intelektualnej
- Niezrozumienie pytań lub poleceń wydawanych podczas wywiadu diagnostycznego
- Udowodniona patologia neurologiczna
- Osoby leczone terapią elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nieskorygowane zaburzenie percepcji sensorycznej
- Pacjent biorący udział w innym badaniu z okresem wykluczenia trwającym w chwili włączenia
- Leczenie dziennymi lekami przeciwlękowymi i leczenie korektorami antycholinergicznymi
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Uczestnicy, którzy przeszli terapię poznawczą w ciągu ostatnich dwóch lat
Szczegółowe kryteria wykluczenia dla grupy „dorosłych”:
- heterogeniczne poziomy rozwoju uwidocznione w badaniu diagnostycznym obejmującym badanie funkcji poznawczych
Szczegółowe kryteria wykluczenia dla grupy „dzieci”:
- dzieci nie uczęszczające do szkoły
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W POBLIŻU TSA
Neuropsychologiczne i edukacyjne podejście do remediacji poznawczej, przystosowane do autyzmu (NEAR-TSA)
|
Neuropsychologiczne i edukacyjne podejście do remediacji poznawczej dostosowane do autyzmu 32 sesje rozłożone na 4 do 8 miesięcy (1 sesja tygodniowo dla nieletnich, 2 sesje tygodniowo dla dorosłych), trwające od 90 do 120 minut |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (miesiąc 4 dla dorosłych uczestników, miesiąc 8 dla nieletnich uczestników)
|
liczba poprawnie wykonanych sesji/liczba zaplanowanych sesji
|
Pod koniec interwencji (miesiąc 4 dla dorosłych uczestników, miesiąc 8 dla nieletnich uczestników)
|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: na koniec okresu włączenia (do 24 miesięcy od rozpoczęcia badań)
|
liczba wybranych przedmiotów/liczba wybranych przedmiotów
|
na koniec okresu włączenia (do 24 miesięcy od rozpoczęcia badań)
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: W T2 (między 4 a 5 miesiącem dla dorosłych uczestników; między 8 a 9 miesiącem dla nieletnich uczestników)
|
Liczba przedmiotów w ewaluacji post (T2)) / liczba zrekrutowanych przedmiotów
|
W T2 (między 4 a 5 miesiącem dla dorosłych uczestników; między 8 a 9 miesiącem dla nieletnich uczestników)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neuropsychologiczna: sprawność uwagi
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
Test D2-R
|
przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
|
Ocena neuropsychologiczna: szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
Test D2
|
przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
|
Ocena neuropsychologiczna: elastyczność (1)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
Color Trail Test (surowy wynik)
|
przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
|
Ocena neuropsychologiczna: elastyczność (2)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
test fluencji słownej (surowy wynik i z-score)
|
przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
|
Ocena neuropsychologiczna: elastyczność (3)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
Test Stroopa (surowy wynik i z-score)
|
przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
|
Ocena neuropsychologiczna: pamięć robocza
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
Skala pamięci dziecka dla małoletnich <16 lat, skala pamięci Wechslera dla pozostałych uczestników
|
przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
|
Ocena funkcjonalna: jakość życia
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO QOL-BREF) (26 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali (ocena od 1 do 5))
|
przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
|
Ocena funkcjonalna: umiejętności konwersacyjne
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
CCC-2 (lista kontrolna komunikacji dzieci) dla nieletnich <16 lat (wynik surowy, wynik skalowany, percentyl)
|
przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
|
Ocena funkcjonalna: umiejętność konwersacji (2)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
Skala Umiejętności Konwersacyjnych Pominiego (1999) dla pozostałych uczestników (16 pozycji, punktacja od 0 do 3 dla każdej; maksymalna łączna punktacja: 48)
|
przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
|
Ocena funkcjonalna: samoocena
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
Skala Samooceny Rosenberga (10 pozycji, za każdą punktacja od 1 do 4 - łączny wynik od 10 do 40)
|
przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
|
Ocena funkcjonalna: funkcjonowanie globalne
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
Globalna ocena skali funkcjonowania (całkowity wynik od 0 do 100)
|
przed rozpoczęciem sesji NEAR TSA, w ciągu miesiąca od zakończenia sesji i 3 do 4 miesięcy po zakończeniu sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Amado, GHU PARIS Saint-Anne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D22-P018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .