Aanpassing van de NEAR Cognitive Remediation-methode voor autisme bij kinderen en volwassenen door sociale scenario's en vaardigheden op te nemen (NEAR-TSA)
NEAR-TSA: aanpassing van de NEAR (neuropsychologische en educatieve benadering van cognitieve remediatie) cognitieve remediatiemethode voor autisme bij kinderen en volwassenen door sociale scenario's en vaardigheden op te nemen
De onderzoekers bieden momenteel de NEAR-methode (neuropsychologische educatieve benadering van cognitieve remediëring) aan voor mensen met neurocognitieve problemen, zonder onderscheid te maken tussen ASS en schizofrenie.
De NEAR-methode richt zich echter niet op sociale cognitie in de gestimuleerde functies. Het doel van deze studie is om sociale scenario's toe te voegen aan deze neurocognitieve methode om niet alleen neurocognitieve functies, maar ook sociale cognitie te verbeteren. NEAR zou dus in deze aangepaste vorm een methode zijn die volledig zou kunnen worden aangepast aan autismespectrumstoornissen bij preadolescenten en volwassenen.
De studie omvat deelnemers in de leeftijd van 13-40 jaar, met een diagnose van ASS.
De NEAR TSA-methode omvat 32 sessies:
- één sessie (90-120 min, met één of twee pauzes) per week gedurende 32 weken (8 maanden), voor minderjarige deelnemers.
- twee sessies (elk 90 minuten, zonder pauzes) per week gedurende 16 weken (4 maanden), voor volwassen deelnemers.
De methode omvat 30 minuten computergestuurde oefeningen, 15 minuten discussie over de uitgevoerde oefeningen en de toegepaste strategieën, en de rest van de tijd voor "overbruggingsgroepen".
Er worden drie evaluaties voorgesteld:
- een initiële klinische en functionele evaluatie (T1), voor aanvang van het programma,
- een tweede klinische, functionele en neuropsychologische evaluatie (T2), binnen een maand na het einde van het programma
- een derde klinische, functionele en neuropsychologische evaluatie (T3), drie maanden na afloop van het programma.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inclusieleeftijd: twee steekproeven: 13 tot 15 jaar oud en 16 tot 40 jaar oud de klinische evaluatie (T1,T2, T3) omvat: globale functionele beoordeling; vragenlijsten voor kinderen en volwassenen, waaronder de vragenlijst over het gevoel van eigenwaarde, levenskwaliteit (who_QOL Bref), sociale responsiviteitsschaal, gespreksvaardigheden (CCC-2 voor kinderen; Pomini-schaal voor volwassenen), intrinsieke motivatieschaal (Medalia), tevredenheidsschaal (CSQ8) .
De neuropsychologische evaluatie (T1, T2, T3) omvat: WISC5 (kinderen), WAIS 4 (volwassenen), strooptest, D2-R, geheugenschaal voor kinderen of Wechsler-geheugenschaal voor volwassenen, korte, kleurenspoortest, verbale vloeiendheid.
Near TSA is een cognitieve remediëringsmethode voor groepen, bestaande uit één wekelijkse sessie voor kinderen of twee wekelijkse sessies voor volwassenen met 30 miljoen neuropsychologische oefeningen, 15 miljoen discussie over oefeningen en strategieën, en 30 miljoen overbruggingsgroepen inclusief sociale scripts.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Nailler
- Telefoonnummer: 01.45.65.76.78
- E-mail: ext.nailler@ghu-paris.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- GHU PARIS Saint-Anne
-
Contact:
- Isabelle Amado
- E-mail: i.amado@ghu-paris.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose Autisme Spectrum Stoornis (ASS) - (DSM5)
- Het bijwonen van een van de poliklinieken die deelnemen aan het onderzoek
- Diagnose bevestigd door het ADI (Autisme Diagnostisch Interview) met tenminste één ouder aanwezig; of door de ADOS (Autisme Diagnose Observatie Schema)
- Score van minimaal 7 op de WISC5 (kinderen) of WAIS4 (volwassenen) begripssubtest
- Patiënt wiens neuropsychologische evaluatie neurocognitieve stoornissen laat zien, zoals beoordeeld door de neuropsycholoog
- Niveau van begrip en communicatie waardoor de instructies van de oefeningen die op het scherm worden gepresenteerd, kunnen worden begrepen.
- Voor kinderen, personen die naar een niet-gespecialiseerde school kunnen
- Als de patiënt wordt behandeld met een psychofarmaca: stabiliteit van de behandeling gedurende meer dan een maand.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder bekende diagnose van een verstandelijke beperking
- Misverstand van vragen of instructies gegeven tijdens het diagnostisch gesprek
- Bewezen neurologische pathologie
- Personen die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld met elektroconvulsietherapie
- Ongecorrigeerde zintuiglijke waarnemingsstoornis
- Patiënt die deelneemt aan een andere onderzoeksstudie met een uitsluitingsperiode die nog aan de gang is bij opname
- Behandeling met anxiolytica overdag en behandeling met anticholinergische correctoren
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Deelnemers die de afgelopen twee jaar cognitieve remediatie hebben gehad
Specifieke uitsluitingscriteria voor de groep "volwassenen":
- heterogene ontwikkelingsniveaus die worden benadrukt in de diagnostische opwerking, inclusief een onderzoek van cognitieve functies
Specifieke uitsluitingscriteria voor de groep "kinderen":
- buitenschoolse kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DICHTBIJ TSA
Neuropsychologische en educatieve benadering van cognitieve remediatie, aangepast voor autisme (NEAR-TSA)
|
Neuropsychologische en educatieve benadering van cognitieve remediatie aangepast aan autisme 32 sessies gespreid over 4 tot 8 maanden (1 sessie per week voor minderjarigen, 2 sessies per week voor volwassenen), van 90 tot 120 minuten |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (maand 4 voor volwassen deelnemers, maand 8 voor minderjarige deelnemers)
|
aantal correct afgeronde sessies/aantal geplande sessies
|
Aan het einde van de interventie (maand 4 voor volwassen deelnemers, maand 8 voor minderjarige deelnemers)
|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: aan het einde van de inclusieperiode (tot 24 maanden na aanvang van het onderzoek)
|
aantal gerekruteerde proefpersonen/aantal geselecteerde proefpersonen
|
aan het einde van de inclusieperiode (tot 24 maanden na aanvang van het onderzoek)
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Op T2 (tussen maand 4 en maand 5 voor volwassen deelnemers; tussen maand 8 en maand 9 voor minderjarige deelnemers)
|
Aantal proefpersonen in postevaluatie (T2)) / aantal gerekruteerde proefpersonen
|
Op T2 (tussen maand 4 en maand 5 voor volwassen deelnemers; tussen maand 8 en maand 9 voor minderjarige deelnemers)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychologische beoordeling: aandachtsprestaties
Tijdsspanne: voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessies
|
D2-R-test
|
voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessies
|
|
Neuropsychologisch onderzoek: verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessies
|
D2-test
|
voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessies
|
|
Neuropsychologisch onderzoek: flexibiliteit (1)
Tijdsspanne: voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessie
|
Kleurspoortest (ruwe score)
|
voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessie
|
|
Neuropsychologisch onderzoek: flexibiliteit (2)
Tijdsspanne: voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessie
|
verbale spreekvaardigheidstest (ruwe score en z-score)
|
voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessie
|
|
Neuropsychologisch onderzoek: flexibiliteit (3)
Tijdsspanne: voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessie
|
Stroop-test (ruwe score en z-score)
|
voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessie
|
|
Neuropsychologisch onderzoek: werkgeheugen
Tijdsspanne: voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessies
|
Geheugenschaal voor kinderen <16 jaar, Wechsler's geheugenschaal voor andere deelnemers
|
voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessies
|
|
Functionele beoordeling: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessies
|
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHO QOL-BREF) (26 items beoordeeld op een schaal van 5 niveaus (score van 1 tot 5))
|
voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessies
|
|
Functionele beoordeling: gespreksvaardigheden
Tijdsspanne: voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessies
|
CCC-2 (Children's Communication Checklist) voor minderjarigen <16 jaar (ruwe score, geschaalde score, percentiel)
|
voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessies
|
|
Functioneel assessment : gespreksvaardigheid (2)
Tijdsspanne: voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessies
|
Pomini's Conversational Skills Scale (1999) voor andere deelnemers (16 items, score van 0 tot 3 voor elk; maximale totale score: 48)
|
voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessies
|
|
Functionele beoordeling: eigenwaarde
Tijdsspanne: voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessies
|
Rosenberg's Self-Esteem Scale (10 items, score van 1 tot 4 voor elk - totale score tussen 10 en 40)
|
voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessies
|
|
Functionele beoordeling: globaal functioneren
Tijdsspanne: voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessies
|
Globale beoordeling van functionerende schaal (totaalscore tussen 0 en 100)
|
voor de start van de NEAR TSA-sessies, binnen één maand na het einde van de sessies en 3 tot 4 maanden na het einde van de sessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Amado, GHU PARIS Saint-Anne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D22-P018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .