기관지 염증, 소기도 기능 장애 및 점액 분비에 대한 Dupilumab 효능 (DEBORA)
2024년 10월 2일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
실생활 중증 천식 환자에서 기관지 염증, 소기도 기능 장애 및 점액 분비에 대한 Dupilumab 효능
조절되지 않는 중증 천식 환자의 유도된 가래에서 얻은 염증 세포 수 및 기타 관련 특성(소기도 기능 장애 및 뮤신 생성)으로 측정된 천식의 기관지 염증을 감소시키기 위한 Dupilumab의 효능을 분석하기 위해 고안된 단심 전향적 실생활 연구 대조군
연구 개요
상세 설명
환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, Dupilumab 치료 시작 전(방문 1), 4-5개월 후(방문 2) 및 12개월 후(방문 3) 다음 기술 및 측정이 수행되거나 수집됩니다. 인구 통계 데이터, 혈액 분석 (호산구 수 및 총 IgE), 일반적인 에어로알레르겐에 대한 피부 단자 검사(방문 1에만 해당), 천식 조절 검사(ACT), 비강 결과 검사(SNOT-22), 흡입기 준수 검사(TAI), 중증 천식 악화 횟수(이전 연도, 방문 2, 이전 4개월), 경구 및 흡입 스테로이드 일일 투여량, 폐활량계, 호기 산화질소(FeNO), 폐 용적, 일산화탄소 전이, 오실로메트리 및 유도된 가래(염증 세포 수 및 뮤신 프로파일[MUC1, MUC2, MUC5AC, MUC5B]). 모든 환자는 방문 1 및 3에서 천식 환자의 1차 비강 상피 세포의 3D 배양에서 유전자 패턴을 수행하고 배양 상청액의 정량적 단백질체 분석을 통해 새로운 가용성 바이오마커를 식별할 것입니다.
또한 호기 이미지가 포함된 흉부 CT 스캔은 방문 1과 3에서만 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
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연락하다:
- Vicente Plaza, MD
- 전화번호: +34-935565972
- 이메일: vplaza@santpau.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
두필루맙의 임상 적응증이 있는 GINA 기준에 따른 조절되지 않는 중증 호산구성 천식
설명
포함 기준:
- 18~80세
- GINA(Global Initiative for Asthma) 기준에 따라 조절되지 않는 중증 호산구성 천식
- 두필루맙의 임상 적응증
제외 기준:
- 1년에 10갑 이상 흡연
- 이전 3개월 동안 단클론항체 치료를 받은 치료
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 염증 세포의 수
기간: 일년
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유도된 객담 백혈구 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상피 세포에서 뮤신 생산
기간: 일년
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MUC 1, MUC2, MUC5AC 및 MUC5B의 수준
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-DUP-2022-58
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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