Dupilumabin teho keuhkoputken tulehdukseen, pienten hengitysteiden toimintahäiriöihin ja limakalvon eritykseen (DEBORA)
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dupilumabin teho keuhkoputken tulehdukseen, pienten hengitysteiden toimintahäiriöihin ja limakalvon eritykseen tosielämän vaikeissa astmapotilaissa
Yksikeskinen prospektiivinen tosielämän tutkimus, joka on suunniteltu analysoimaan Dupilumabin tehoa astman keuhkoputkitulehduksen vähentämisessä mitattuna indusoidussa ysköksessä saatujen tulehduksellisten solujen määrällä ja muilla asiaan liittyvillä ominaisuuksilla (pienten hengitysteiden toimintahäiriö ja musiinin tuotanto) hallitsemattomilla vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla tosielämässä ilman kontrolliryhmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen (käynti 1), 4-5 kuukauden kuluttua (käynti 2) ja 12 kuukauden kuluttua (käynti 3) dupilumabihoidon aloittamista, suoritetaan tai kerätään seuraavat tekniikat ja mittaukset: demografiset tiedot, verianalyysit (eosinofiilimäärät ja kokonais-IgE), ihopistokoe tavallisille aeroallergeenille (vain käynnillä 1), astmakontrollitesti (ACT), sino-nasaalinen tulostesti (SNOT-22), inhalaattoriin tarttuvuustesti (TAI), vakavien astman pahenemisvaiheiden lukumäärä (edellisenä vuonna; käynnillä 2, edellisten 4 kuukauden aikana), suun kautta ja hengitettynä saadut steroidipäiväannokset, spirometria, uloshengitystyppioksidi (FeNO), keuhkojen tilavuudet, hiilimonoksidin siirtyminen, oskilometria ja indusoitu yskös (tulehdussolujen määrä ja musiiniprofiili [MUC1, MUC2, MUC5AC, MUC5B]). Kaikille potilaille suoritetaan vierailuilla 1 ja 3 astmapotilaiden primääristen nenäepiteelisolujen 3D-viljelmässä geenikuvio ja uusien liukoisten biomarkkerien tunnistamiseksi viljelmän supernatanttien kvantitatiivisen proteomisen analyysin avulla.
Myös rintakehän TT-skannaus uloshengityskuvilla tehdään vain käynneillä 1 ja 3.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicente Plaza, MD
- Puhelinnumero: +34-935565972
- Sähköposti: vplaza@santpau.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vaikea hallitsematon eosinofiilinen astma GINA-kriteerien mukaan ja kliininen dupilumabin indikaatio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta
- Vaikea hallitsematon eosinofiilinen astma GINA-kriteereillä (Global Initiative for Asthma)
- Dupilumabin kliininen indikaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi yli 10 pakkausta/vuosi
- Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla kolmen edellisen kuukauden aikana
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputkien tulehdussolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Indusoituneiden ysköksen leukosyyttien määrä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Musiinin tuotanto epiteelisoluista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MUC 1, MUC2, MUC5AC ja MUC5B tasot
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Vega JM, Badia X, Badiola C, Lopez-Vina A, Olaguibel JM, Picado C, Sastre J, Dal-Re R; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Test (ACT). J Asthma. 2007 Dec;44(10):867-72. doi: 10.1080/02770900701752615.
- Paggiaro PL, Chanez P, Holz O, Ind PW, Djukanovic R, Maestrelli P, Sterk PJ. Sputum induction. Eur Respir J Suppl. 2002 Sep;37:3s-8s. doi: 10.1183/09031936.02.00000302. No abstract available.
- Wenzel S, Castro M, Corren J, Maspero J, Wang L, Zhang B, Pirozzi G, Sutherland ER, Evans RR, Joish VN, Eckert L, Graham NM, Stahl N, Yancopoulos GD, Louis-Tisserand M, Teper A. Dupilumab efficacy and safety in adults with uncontrolled persistent asthma despite use of medium-to-high-dose inhaled corticosteroids plus a long-acting beta2 agonist: a randomised double-blind placebo-controlled pivotal phase 2b dose-ranging trial. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):31-44. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30307-5. Epub 2016 Apr 27.
- Vidal S, Bellido-Casado J, Granel C, Crespo A, Plaza V, Juarez C. Flow cytometry analysis of leukocytes in induced sputum from asthmatic patients. Immunobiology. 2012 Jul;217(7):692-7. doi: 10.1016/j.imbio.2011.11.008. Epub 2011 Dec 2.
- Castro M, Corren J, Pavord ID, Maspero J, Wenzel S, Rabe KF, Busse WW, Ford L, Sher L, FitzGerald JM, Katelaris C, Tohda Y, Zhang B, Staudinger H, Pirozzi G, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Khan A, Chao J, Martincova R, Graham NMH, Hamilton JD, Swanson BN, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Dupilumab Efficacy and Safety in Moderate-to-Severe Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2486-2496. doi: 10.1056/NEJMoa1804092. Epub 2018 May 21.
- Rabe KF, Nair P, Brusselle G, Maspero JF, Castro M, Sher L, Zhu H, Hamilton JD, Swanson BN, Khan A, Chao J, Staudinger H, Pirozzi G, Antoni C, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Graham NMH, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2475-2485. doi: 10.1056/NEJMoa1804093. Epub 2018 May 21.
- Wechsler ME, Ford LB, Maspero JF, Pavord ID, Papi A, Bourdin A, Watz H, Castro M, Nenasheva NM, Tohda Y, Langton D, Cardona G, Domingo C, Park HS, Chapman KR, Mao X, Zhang Y, Khan AH, Deniz Y, Rowe PJ, Kapoor U, Khokhar FA, Mannent LP, Ruddy M, Laws E, Amin N, Hardin M. Long-term safety and efficacy of dupilumab in patients with moderate-to-severe asthma (TRAVERSE): an open-label extension study. Lancet Respir Med. 2022 Jan;10(1):11-25. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00322-2. Epub 2021 Sep 28.
- Sanjuas C, Alonso J, Sanchis J, Casan P, Broquetas JM, Ferrie PJ, Juniper EF, Anto JM. [The quality-of-life questionnaire with asthma patients: the Spanish version of the Asthma Quality of Life Questionnaire]. Arch Bronconeumol. 1995 May;31(5):219-26. doi: 10.1016/s0300-2896(15)30927-3. Spanish.
- Plaza V, Alobid I, Alvarez C, Blanco M, Ferreira J, Garcia G, Gomez-Outes A, Gomez F, Hidalgo A, Korta J, Molina J, Pellegrini FJ, Perez M, Plaza J, Praena M, Quirce S, Sanz J. Spanish Asthma Management Guidelines (GEMA) VERSION 5.1. Highlights and Controversies. Arch Bronconeumol. 2022 Feb;58(2):150-158. doi: 10.1016/j.arbres.2021.05.010. Epub 2021 May 26. English, Spanish.
- Garcia-Rio F, Calle M, Burgos F, Casan P, Del Campo F, Galdiz JB, Giner J, Gonzalez-Mangado N, Ortega F, Puente Maestu L; Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR). Spirometry. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR). Arch Bronconeumol. 2013 Sep;49(9):388-401. doi: 10.1016/j.arbres.2013.04.001. Epub 2013 May 28. English, Spanish.
- Magnussen H, Holz O, Sterk PJ, Hargreave FE. Noninvasive methods to measure airway inflammation: future considerations. Eur Respir J. 2000 Dec;16(6):1175-9. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16f25.x.
- Pepys J. Skin tests. Br J Hosp Med. 1984 Sep;32(3):120, 122, 124.
- British Thoracic Society; Scottish Intercollegiate Guidelines Network. British guideline on the management of asthma. Thorax. 2014 Nov;69 Suppl 1:1-192. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Tulehdus
- Astma
- Keuhkojen eosinofilia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-DUP-2022-58
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dupilumabi
-
Jonathan A. Bernstein, MDValmisEkseema | Atooppinen ihottumaYhdysvallat
-
University Hospital, ToulouseMedSharingRekrytointi
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiAllerginen sieni-rinosinusiittiKiina, Argentiina, Israel, Yhdysvallat, Kanada, Intia, Japani, Saudi-Arabia, Turkki
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisAtooppinen dermatiittiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrytointiAstmaIsrael, Argentiina, Chile, Kolumbia, Kuwait, Libanon, Meksiko, Qatar, Venäjän federaatio, Saudi-Arabia, Singapore, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisKrooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypitJapani
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisKrooninen sinuiitti | Sinuiitti | Krooninen rinosinusiitti ilman nenäpolyyppeja | Poskiontelohäiriö | Hengityselinten häiriöBelgia, Espanja, Argentiina, Ukraina, Portugali, Kiina, Yhdysvallat, Kanada, Chile, Unkari, Korean tasavalta, Venäjän federaatio, Ruotsi
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmis