Eficacia de dupilumab en la inflamación bronquial, la disfunción de las vías respiratorias pequeñas y la secreción mucosa (DEBORA)
2 de octubre de 2024 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Eficacia de dupilumab en la inflamación bronquial, la disfunción de las vías respiratorias pequeñas y la secreción mucosa en pacientes con asma grave de la vida real
Estudio prospectivo unicéntrico de la vida real diseñado para analizar la eficacia de dupilumab para reducir la inflamación bronquial del asma medida por el recuento de células inflamatorias obtenido en el esputo inducido y otras características relacionadas (disfunción de las vías respiratorias pequeñas y producción de mucina) en pacientes con asma grave no controlada en el entorno de la vida real sin grupo de control
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de que los pacientes firmen el consentimiento informado, antes (visita 1), después de 4-5 meses (visita 2) y después de 12 meses (visita 3) comenzó el tratamiento con dupilumab, se realizarán o recopilarán las siguientes técnicas y mediciones: datos demográficos, análisis de sangre (recuento de eosinófilos e IgE total), test de punción cutánea a aeroalérgenos comunes (solo en la visita 1), test de control de asma (ACT), test de resultado sino-nasal (SNOT-22), test de adherencia a inhaladores (TAI), número de exacerbaciones graves de asma (en el año anterior; en la visita 2, en los 4 meses anteriores), dosis diarias de esteroides orales e inhalados recibidos, espirometría, óxido nítrico exhalado (FeNO), volúmenes pulmonares, transferencia de monóxido de carbono, oscilometría y esputo inducido (recuento de células inflamatorias y perfil de mucina [MUC1, MUC2, MUC5AC, MUC5B]). A todos los pacientes se les realizará en las visitas 1 y 3 en un cultivo 3D de células epiteliales nasales primarias de pacientes asmáticos el patrón de gen e identificar nuevos biomarcadores solubles mediante análisis proteómico cuantitativo de sobrenadantes de cultivo.
También se realizará una tomografía computarizada de tórax con imágenes espiratorias solo en las visitas 1 y 3.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
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Contacto:
- Vicente Plaza, MD
- Número de teléfono: +34-935565972
- Correo electrónico: vplaza@santpau.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Asma eosinofílica severa no controlada por criterios GINA con indicación clínica de dupilumab
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 -80 años
- Asma eosinofílica grave no controlada según los criterios GINA (Global Initiative for Asthma)
- Indicación clínica de Dupilumab
Criterio de exclusión:
- Fumar más de 10 paquetes/año
- Tratamiento con tratamiento de anticuerpos monoclonales durante los tres meses previos
- Negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de células inflamatorias bronquiales
Periodo de tiempo: 1 año
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Recuento de leucocitos en esputo inducido
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Producción de mucina a partir de células epiteliales
Periodo de tiempo: 1 año
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Niveles de MUC 1, MUC2, MUC5AC y MUC5B
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Vega JM, Badia X, Badiola C, Lopez-Vina A, Olaguibel JM, Picado C, Sastre J, Dal-Re R; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Test (ACT). J Asthma. 2007 Dec;44(10):867-72. doi: 10.1080/02770900701752615.
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- Castro M, Corren J, Pavord ID, Maspero J, Wenzel S, Rabe KF, Busse WW, Ford L, Sher L, FitzGerald JM, Katelaris C, Tohda Y, Zhang B, Staudinger H, Pirozzi G, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Khan A, Chao J, Martincova R, Graham NMH, Hamilton JD, Swanson BN, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Dupilumab Efficacy and Safety in Moderate-to-Severe Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2486-2496. doi: 10.1056/NEJMoa1804092. Epub 2018 May 21.
- Rabe KF, Nair P, Brusselle G, Maspero JF, Castro M, Sher L, Zhu H, Hamilton JD, Swanson BN, Khan A, Chao J, Staudinger H, Pirozzi G, Antoni C, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Graham NMH, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2475-2485. doi: 10.1056/NEJMoa1804093. Epub 2018 May 21.
- Wechsler ME, Ford LB, Maspero JF, Pavord ID, Papi A, Bourdin A, Watz H, Castro M, Nenasheva NM, Tohda Y, Langton D, Cardona G, Domingo C, Park HS, Chapman KR, Mao X, Zhang Y, Khan AH, Deniz Y, Rowe PJ, Kapoor U, Khokhar FA, Mannent LP, Ruddy M, Laws E, Amin N, Hardin M. Long-term safety and efficacy of dupilumab in patients with moderate-to-severe asthma (TRAVERSE): an open-label extension study. Lancet Respir Med. 2022 Jan;10(1):11-25. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00322-2. Epub 2021 Sep 28.
- Sanjuas C, Alonso J, Sanchis J, Casan P, Broquetas JM, Ferrie PJ, Juniper EF, Anto JM. [The quality-of-life questionnaire with asthma patients: the Spanish version of the Asthma Quality of Life Questionnaire]. Arch Bronconeumol. 1995 May;31(5):219-26. doi: 10.1016/s0300-2896(15)30927-3. Spanish.
- Plaza V, Alobid I, Alvarez C, Blanco M, Ferreira J, Garcia G, Gomez-Outes A, Gomez F, Hidalgo A, Korta J, Molina J, Pellegrini FJ, Perez M, Plaza J, Praena M, Quirce S, Sanz J. Spanish Asthma Management Guidelines (GEMA) VERSION 5.1. Highlights and Controversies. Arch Bronconeumol. 2022 Feb;58(2):150-158. doi: 10.1016/j.arbres.2021.05.010. Epub 2021 May 26. English, Spanish.
- Garcia-Rio F, Calle M, Burgos F, Casan P, Del Campo F, Galdiz JB, Giner J, Gonzalez-Mangado N, Ortega F, Puente Maestu L; Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR). Spirometry. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR). Arch Bronconeumol. 2013 Sep;49(9):388-401. doi: 10.1016/j.arbres.2013.04.001. Epub 2013 May 28. English, Spanish.
- Magnussen H, Holz O, Sterk PJ, Hargreave FE. Noninvasive methods to measure airway inflammation: future considerations. Eur Respir J. 2000 Dec;16(6):1175-9. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16f25.x.
- Pepys J. Skin tests. Br J Hosp Med. 1984 Sep;32(3):120, 122, 124.
- British Thoracic Society; Scottish Intercollegiate Guidelines Network. British guideline on the management of asthma. Thorax. 2014 Nov;69 Suppl 1:1-192. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Síndrome hipereosinofílico
- Inflamación
- Asma
- Eosinofilia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-DUP-2022-58
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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