Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dupilumabs effekt på bronkial betennelse, forstyrrelse av små luftveier og slimutskillelse (DEBORA)

2. oktober 2024 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dupilumabs effekt på bronkial betennelse, forstyrrelse av små luftveier og slimutskillelse hos pasienter med alvorlig astma i det virkelige liv

Unisentrisk prospektiv virkelighetsstudie designet for å analysere effekten av Dupilumab for å redusere bronkial betennelse av astma målt ved inflammatorisk celletall oppnådd i indusert sputum og andre relaterte egenskaper (liten luftveisdysfunksjon og mucinproduksjon) hos ukontrollerte alvorlige astmapasienter i det virkelige liv uten kontrollgruppe

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at pasienter har signert informert samtykke, før (besøk 1), etter 4-5 måneder (besøk 2) og etter 12 måneder (besøk 3) Dupilumab-behandling startet, vil følgende teknikker og målinger bli utført eller samlet inn: demografiske data, blodanalyser (eosinofiltall og total IgE), hudpricktest for vanlige aeroallergener (kun i besøk 1), astmakontrolltest (ACT), sino-nasal utfallstest (SNOT-22), test for overholdelse av inhalatorer (TAI), antall alvorlige astmaforverringer (i det foregående året; i besøket 2, de siste 4 månedene), orale og inhalerte daglige doser mottatt steroider, spirometri, utåndet nitrogenoksid (FeNO), lungevolum, overføring av karbonmonoksid, oscillometri og indusert sputum (antall inflammatoriske celler og mucinprofil [MUC1, MUC2, MUC5AC, MUC5B]). Alle pasienter vil bli utført ved besøk 1 og 3 i en 3D-kultur av primære neseepitelceller fra astmatiske pasienter mønsteret av gen og for å identifisere nye løselige biomarkører gjennom kvantitativ proteomisk analyse av kultursupernatanter.

Også en CT-skanning av brystet med ekspiratoriske bilder vil kun bli utført ved besøk 1 og 3.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alvorlig ukontrollert eosinofil astma etter GINA-kriterier med klinisk indikasjon på dupilumab

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 -80 år
  • Alvorlig ukontrollert eosinofil astma etter GINA-kriterier (Global Initiative for Asthma)
  • Klinisk indikasjon for Dupilumab

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker over 10 pakninger/år
  • Behandling med monoklonale antistoffer behandling i løpet av de foregående tre månedene
  • Nekter å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bronkiale inflammatoriske celler
Tidsramme: 1 år
Antall induserte sputumleukocytter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mucinproduksjon fra epitelceller
Tidsramme: 1 år
Nivåer av MUC 1, MUC2, MUC5AC og MUC5B
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-DUP-2022-58

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere