Эффективность дупилумаба при воспалении бронхов, дисфункции мелких дыхательных путей и слизистой секреции (DEBORA)
2 октября 2024 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Эффективность дупилумаба при воспалении бронхов, дисфункции мелких дыхательных путей и слизистой секреции у пациентов с тяжелой астмой в реальной жизни
Одноцентровое проспективное исследование в реальных условиях, предназначенное для анализа эффективности дупилумаба для уменьшения воспаления бронхов при астме, измеряемой по количеству воспалительных клеток, полученному в индуцированной мокроте, и другим связанным характеристикам (дисфункция мелких дыхательных путей и выработка муцина) у пациентов с неконтролируемой тяжелой астмой в условиях реальной жизни без контрольная группа
Обзор исследования
Подробное описание
После того, как пациенты подписали информированное согласие, до (посещение 1), через 4-5 месяцев (посещение 2) и через 12 месяцев (посещение 3) начала лечения дупилумабом будут выполнены или собраны следующие методы и измерения: демографические данные, анализы крови (количество эозинофилов и общий IgE), кожный прик-тест на распространенные аэроаллергены (только на визите 1), тест на контроль над астмой (ACT), тест на исход синоназа (SNOT-22), тест на приверженность к ингаляторам (TAI), количество тяжелых обострений астмы (в предыдущем году; на визите 2, в предыдущие 4 месяца), полученные суточные дозы пероральных и ингаляционных стероидов, спирометрия, выдыхаемый оксид азота (FeNO), легочные объемы, перенос оксида углерода, осциллометрия и индуцированная мокрота (количество воспалительных клеток и профиль муцина [MUC1, MUC2, MUC5AC, MUC5B]). Все пациенты будут выполняться при визитах 1 и 3 в 3D-культуре первичных эпителиальных клеток носа от пациентов с астмой по образцу гена и для выявления новых растворимых биомаркеров посредством количественного протеомного анализа культуральных супернатантов.
Кроме того, КТ грудной клетки с изображениями выдоха будет выполняться только во время визитов 1 и 3.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
Контакт:
- Vicente Plaza, MD
- Номер телефона: +34-935565972
- Электронная почта: vplaza@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Тяжелая неконтролируемая эозинофильная астма по критериям GINA с клиническими показаниями к применению дупилумаба
Описание
Критерии включения:
- 18 -80 лет
- Тяжелая неконтролируемая эозинофильная астма по критериям GINA (Глобальная инициатива по астме)
- Клинические показания Дупилумаба
Критерий исключения:
- Курение более 10 пачек в год
- Лечение моноклональными антителами Лечение в течение предыдущих трех месяцев
- Отказаться подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество бронхиальных воспалительных клеток
Временное ограничение: 1 год
|
Количество индуцированных лейкоцитов мокроты
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продукция муцина эпителиальными клетками
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни MUC 1, MUC2, MUC5AC и MUC5B
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Vega JM, Badia X, Badiola C, Lopez-Vina A, Olaguibel JM, Picado C, Sastre J, Dal-Re R; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Test (ACT). J Asthma. 2007 Dec;44(10):867-72. doi: 10.1080/02770900701752615.
- Paggiaro PL, Chanez P, Holz O, Ind PW, Djukanovic R, Maestrelli P, Sterk PJ. Sputum induction. Eur Respir J Suppl. 2002 Sep;37:3s-8s. doi: 10.1183/09031936.02.00000302. No abstract available.
- Wenzel S, Castro M, Corren J, Maspero J, Wang L, Zhang B, Pirozzi G, Sutherland ER, Evans RR, Joish VN, Eckert L, Graham NM, Stahl N, Yancopoulos GD, Louis-Tisserand M, Teper A. Dupilumab efficacy and safety in adults with uncontrolled persistent asthma despite use of medium-to-high-dose inhaled corticosteroids plus a long-acting beta2 agonist: a randomised double-blind placebo-controlled pivotal phase 2b dose-ranging trial. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):31-44. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30307-5. Epub 2016 Apr 27.
- Vidal S, Bellido-Casado J, Granel C, Crespo A, Plaza V, Juarez C. Flow cytometry analysis of leukocytes in induced sputum from asthmatic patients. Immunobiology. 2012 Jul;217(7):692-7. doi: 10.1016/j.imbio.2011.11.008. Epub 2011 Dec 2.
- Castro M, Corren J, Pavord ID, Maspero J, Wenzel S, Rabe KF, Busse WW, Ford L, Sher L, FitzGerald JM, Katelaris C, Tohda Y, Zhang B, Staudinger H, Pirozzi G, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Khan A, Chao J, Martincova R, Graham NMH, Hamilton JD, Swanson BN, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Dupilumab Efficacy and Safety in Moderate-to-Severe Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2486-2496. doi: 10.1056/NEJMoa1804092. Epub 2018 May 21.
- Rabe KF, Nair P, Brusselle G, Maspero JF, Castro M, Sher L, Zhu H, Hamilton JD, Swanson BN, Khan A, Chao J, Staudinger H, Pirozzi G, Antoni C, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Graham NMH, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2475-2485. doi: 10.1056/NEJMoa1804093. Epub 2018 May 21.
- Wechsler ME, Ford LB, Maspero JF, Pavord ID, Papi A, Bourdin A, Watz H, Castro M, Nenasheva NM, Tohda Y, Langton D, Cardona G, Domingo C, Park HS, Chapman KR, Mao X, Zhang Y, Khan AH, Deniz Y, Rowe PJ, Kapoor U, Khokhar FA, Mannent LP, Ruddy M, Laws E, Amin N, Hardin M. Long-term safety and efficacy of dupilumab in patients with moderate-to-severe asthma (TRAVERSE): an open-label extension study. Lancet Respir Med. 2022 Jan;10(1):11-25. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00322-2. Epub 2021 Sep 28.
- Sanjuas C, Alonso J, Sanchis J, Casan P, Broquetas JM, Ferrie PJ, Juniper EF, Anto JM. [The quality-of-life questionnaire with asthma patients: the Spanish version of the Asthma Quality of Life Questionnaire]. Arch Bronconeumol. 1995 May;31(5):219-26. doi: 10.1016/s0300-2896(15)30927-3. Spanish.
- Plaza V, Alobid I, Alvarez C, Blanco M, Ferreira J, Garcia G, Gomez-Outes A, Gomez F, Hidalgo A, Korta J, Molina J, Pellegrini FJ, Perez M, Plaza J, Praena M, Quirce S, Sanz J. Spanish Asthma Management Guidelines (GEMA) VERSION 5.1. Highlights and Controversies. Arch Bronconeumol. 2022 Feb;58(2):150-158. doi: 10.1016/j.arbres.2021.05.010. Epub 2021 May 26. English, Spanish.
- Garcia-Rio F, Calle M, Burgos F, Casan P, Del Campo F, Galdiz JB, Giner J, Gonzalez-Mangado N, Ortega F, Puente Maestu L; Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR). Spirometry. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR). Arch Bronconeumol. 2013 Sep;49(9):388-401. doi: 10.1016/j.arbres.2013.04.001. Epub 2013 May 28. English, Spanish.
- Magnussen H, Holz O, Sterk PJ, Hargreave FE. Noninvasive methods to measure airway inflammation: future considerations. Eur Respir J. 2000 Dec;16(6):1175-9. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16f25.x.
- Pepys J. Skin tests. Br J Hosp Med. 1984 Sep;32(3):120, 122, 124.
- British Thoracic Society; Scottish Intercollegiate Guidelines Network. British guideline on the management of asthma. Thorax. 2014 Nov;69 Suppl 1:1-192. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гематологические заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Лейкоцитарные нарушения
- Эозинофилия
- Гиперэозинофильный синдром
- Воспаление
- Астма
- Легочная эозинофилия
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-DUP-2022-58
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .