Dupilumabs effekt på bronkial inflammation, små luftvägsstörningar och slemsekretion (DEBORA)
10 januari 2024 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dupilumabs effekt på bronkial inflammation, små luftvägsstörningar och slemsekretion hos patienter med svår astma i verkligheten
Unicentrisk prospektiv verklighetsstudie utformad för att analysera effektiviteten av Dupilumab för att minska bronkial inflammation av astma mätt med antal inflammatoriska celler erhållna i inducerat sputum och andra relaterade egenskaper (små luftvägsdysfunktion och mucinproduktion) hos okontrollerade patienter med svår astma i verkligheten utan kontrollgrupp
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att patienter undertecknat informerat samtycke, innan (besök 1), efter 4-5 månader (besök 2) och efter 12 månader (besök 3) Dupilumab-behandling påbörjades, kommer följande tekniker och mätningar att utföras eller samlas in: demografiska data, blodanalyser (antal eosinofiler och totalt IgE), hudpricktest för vanliga aeroallergener (endast vid besök 1), astmakontrolltest (ACT), sino-nasalt utfallstest (SNOT-22), test av följsamhet till inhalatorer (TAI), antal allvarliga astmaexacerbationer (föregående år; vid besöket 2, under de senaste 4 månaderna), dagliga doser av orala och inhalerade steroider, spirometri, utandad kväveoxid (FeNO), lungvolymer, kolmonoxidöverföring, oscillometri och inducerat sputum (antal inflammatoriska celler och mucinprofil [MUC1, MUC2, MUC5AC, MUC5B]). Alla patienter kommer att utföras vid besök 1 och 3 i en 3D-kultur av primära nasala epitelceller från astmatiska patienter genmönstret och för att identifiera nya lösliga biomarkörer genom kvantitativ proteomisk analys av kultursupernatanter.
Också en CT-skanning av bröstkorgen med expiratoriska bilder kommer endast att göras vid besök 1 och 3.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
Kontakt:
- Vicente Plaza, MD
- Telefonnummer: +34-935565972
- E-post: vplaza@santpau.cat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Svår okontrollerad eosinofil astma enligt GINA-kriterier med klinisk indikation på dupilumab
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 -80 år
- Svår okontrollerad eosinofil astma enligt GINA-kriterier (Global Initiative for Asthma)
- Klinisk indikation för Dupilumab
Exklusions kriterier:
- Röker över 10 pack/år
- Behandling med monoklonala antikroppar behandling under de föregående tre månaderna
- Vägra att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bronkiella inflammatoriska celler
Tidsram: 1 år
|
Antal inducerade sputumleukocyter
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mucinproduktion från epitelceller
Tidsram: 1 år
|
Nivåer av MUC 1, MUC2, MUC5AC och MUC5B
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Vega JM, Badia X, Badiola C, Lopez-Vina A, Olaguibel JM, Picado C, Sastre J, Dal-Re R; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Test (ACT). J Asthma. 2007 Dec;44(10):867-72. doi: 10.1080/02770900701752615.
- Paggiaro PL, Chanez P, Holz O, Ind PW, Djukanovic R, Maestrelli P, Sterk PJ. Sputum induction. Eur Respir J Suppl. 2002 Sep;37:3s-8s. doi: 10.1183/09031936.02.00000302. No abstract available.
- Wenzel S, Castro M, Corren J, Maspero J, Wang L, Zhang B, Pirozzi G, Sutherland ER, Evans RR, Joish VN, Eckert L, Graham NM, Stahl N, Yancopoulos GD, Louis-Tisserand M, Teper A. Dupilumab efficacy and safety in adults with uncontrolled persistent asthma despite use of medium-to-high-dose inhaled corticosteroids plus a long-acting beta2 agonist: a randomised double-blind placebo-controlled pivotal phase 2b dose-ranging trial. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):31-44. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30307-5. Epub 2016 Apr 27.
- Vidal S, Bellido-Casado J, Granel C, Crespo A, Plaza V, Juarez C. Flow cytometry analysis of leukocytes in induced sputum from asthmatic patients. Immunobiology. 2012 Jul;217(7):692-7. doi: 10.1016/j.imbio.2011.11.008. Epub 2011 Dec 2.
- Castro M, Corren J, Pavord ID, Maspero J, Wenzel S, Rabe KF, Busse WW, Ford L, Sher L, FitzGerald JM, Katelaris C, Tohda Y, Zhang B, Staudinger H, Pirozzi G, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Khan A, Chao J, Martincova R, Graham NMH, Hamilton JD, Swanson BN, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Dupilumab Efficacy and Safety in Moderate-to-Severe Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2486-2496. doi: 10.1056/NEJMoa1804092. Epub 2018 May 21.
- Rabe KF, Nair P, Brusselle G, Maspero JF, Castro M, Sher L, Zhu H, Hamilton JD, Swanson BN, Khan A, Chao J, Staudinger H, Pirozzi G, Antoni C, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Graham NMH, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2475-2485. doi: 10.1056/NEJMoa1804093. Epub 2018 May 21.
- Wechsler ME, Ford LB, Maspero JF, Pavord ID, Papi A, Bourdin A, Watz H, Castro M, Nenasheva NM, Tohda Y, Langton D, Cardona G, Domingo C, Park HS, Chapman KR, Mao X, Zhang Y, Khan AH, Deniz Y, Rowe PJ, Kapoor U, Khokhar FA, Mannent LP, Ruddy M, Laws E, Amin N, Hardin M. Long-term safety and efficacy of dupilumab in patients with moderate-to-severe asthma (TRAVERSE): an open-label extension study. Lancet Respir Med. 2022 Jan;10(1):11-25. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00322-2. Epub 2021 Sep 28.
- Sanjuas C, Alonso J, Sanchis J, Casan P, Broquetas JM, Ferrie PJ, Juniper EF, Anto JM. [The quality-of-life questionnaire with asthma patients: the Spanish version of the Asthma Quality of Life Questionnaire]. Arch Bronconeumol. 1995 May;31(5):219-26. doi: 10.1016/s0300-2896(15)30927-3. Spanish.
- Plaza V, Alobid I, Alvarez C, Blanco M, Ferreira J, Garcia G, Gomez-Outes A, Gomez F, Hidalgo A, Korta J, Molina J, Pellegrini FJ, Perez M, Plaza J, Praena M, Quirce S, Sanz J. Spanish Asthma Management Guidelines (GEMA) VERSION 5.1. Highlights and Controversies. Arch Bronconeumol. 2022 Feb;58(2):150-158. doi: 10.1016/j.arbres.2021.05.010. Epub 2021 May 26. English, Spanish.
- Garcia-Rio F, Calle M, Burgos F, Casan P, Del Campo F, Galdiz JB, Giner J, Gonzalez-Mangado N, Ortega F, Puente Maestu L; Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR). Spirometry. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR). Arch Bronconeumol. 2013 Sep;49(9):388-401. doi: 10.1016/j.arbres.2013.04.001. Epub 2013 May 28. English, Spanish.
- Magnussen H, Holz O, Sterk PJ, Hargreave FE. Noninvasive methods to measure airway inflammation: future considerations. Eur Respir J. 2000 Dec;16(6):1175-9. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16f25.x.
- Pepys J. Skin tests. Br J Hosp Med. 1984 Sep;32(3):120, 122, 124.
- British Thoracic Society; Scottish Intercollegiate Guidelines Network. British guideline on the management of asthma. Thorax. 2014 Nov;69 Suppl 1:1-192. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Första postat (Faktisk)
28 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Hematologiska sjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Leukocytstörningar
- Eosinofili
- Hypereosinofilt syndrom
- Inflammation
- Astma
- Lung eosinofili
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-DUP-2022-58
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dupilumab
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsRekrytering
-
Northwestern UniversityRekryteringHudsjukdomarFörenta staterna
-
Akron Children's HospitalRegeneron Pharmaceuticals; Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of MichiganRegeneron PharmaceuticalsRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
Montefiore Medical CenterRegeneron PharmaceuticalsRekryteringKronisk rhinosinusit med näspolyperFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityDoris Duke Charitable FoundationRekryteringAtopisk dermatitFörenta staterna
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännu
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical Center; Prothya BiosolutionsRekryteringAtopisk dermatit | Atopisk dermatit EksemNederländerna