Skuteczność dupilumabu w leczeniu zapalenia oskrzeli, dysfunkcji małych dróg oddechowych i wydzielania śluzu (DEBORA)
2 października 2024 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Skuteczność dupilumabu w leczeniu zapalenia oskrzeli, dysfunkcji małych dróg oddechowych i wydzielania śluzu u pacjentów z ciężką astmą
Unicentryczne, prospektywne, rzeczywiste badanie mające na celu analizę skuteczności Dupilumabu w zmniejszaniu zapalenia oskrzeli w astmie, mierzonej na podstawie liczby komórek zapalnych uzyskanych w indukowanej plwocinie i innych powiązanych cech (dysfunkcja drobnych dróg oddechowych i wytwarzanie mucyny) u niekontrolowanych pacjentów z ciężką astmą w warunkach rzeczywistych bez Grupa kontrolna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu świadomej zgody przez pacjentów, przed (wizyta 1), po 4-5 miesiącach (wizyta 2) i po 12 miesiącach (wizyta 3) rozpoczęciem leczenia Dupilumabem, zostaną wykonane lub zebrane następujące techniki i pomiary: dane demograficzne, analizy krwi (liczba eozynofilów i całkowite IgE), punktowe testy skórne na powszechnie występujące alergeny wziewne (tylko na wizycie 1), test kontroli astmy (ACT), test zatokowo-nosowy (SNOT-22), test przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania inhalatorów (TAI), liczba ciężkich zaostrzeń astmy (w poprzednim roku; na wizycie 2 w ciągu ostatnich 4 miesięcy), przyjmowane dawki dobowe sterydów doustnych i wziewnych, spirometria, wydychany tlenek azotu (FeNO), objętości płuc, transport tlenku węgla, oscylometria i indukowanej plwociny (liczba komórek zapalnych i profil mucyny [MUC1, MUC2, MUC5AC, MUC5B]). Wszyscy pacjenci zostaną poddani podczas wizyt 1 i 3 w hodowli 3D pierwotnych komórek nabłonka nosa pobranych od pacjentów z astmą, w celu identyfikacji nowych rozpuszczalnych biomarkerów poprzez ilościową analizę proteomiczną supernatantów z hodowli.
Również tomografia komputerowa klatki piersiowej z obrazami wydechowymi zostanie wykonana tylko na wizytach 1 i 3.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
Kontakt:
- Vicente Plaza, MD
- Numer telefonu: +34-935565972
- E-mail: vplaza@santpau.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ciężka niekontrolowana astma eozynofilowa według kryteriów GINA ze wskazaniem klinicznym do stosowania dupilumabu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 -80 lat
- Ciężka niekontrolowana astma eozynofilowa według kryteriów GINA (Global Initiative for Asthma)
- Wskazania kliniczne Dupilumabu
Kryteria wyłączenia:
- Palenie ponad 10 paczek rocznie
- Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi Leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Odmów podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek zapalnych oskrzeli
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba indukowanych leukocytów plwociny
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkcja mucyny z komórek nabłonka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziomy MUC 1, MUC2, MUC5AC i MUC5B
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Vega JM, Badia X, Badiola C, Lopez-Vina A, Olaguibel JM, Picado C, Sastre J, Dal-Re R; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Test (ACT). J Asthma. 2007 Dec;44(10):867-72. doi: 10.1080/02770900701752615.
- Paggiaro PL, Chanez P, Holz O, Ind PW, Djukanovic R, Maestrelli P, Sterk PJ. Sputum induction. Eur Respir J Suppl. 2002 Sep;37:3s-8s. doi: 10.1183/09031936.02.00000302. No abstract available.
- Wenzel S, Castro M, Corren J, Maspero J, Wang L, Zhang B, Pirozzi G, Sutherland ER, Evans RR, Joish VN, Eckert L, Graham NM, Stahl N, Yancopoulos GD, Louis-Tisserand M, Teper A. Dupilumab efficacy and safety in adults with uncontrolled persistent asthma despite use of medium-to-high-dose inhaled corticosteroids plus a long-acting beta2 agonist: a randomised double-blind placebo-controlled pivotal phase 2b dose-ranging trial. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):31-44. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30307-5. Epub 2016 Apr 27.
- Vidal S, Bellido-Casado J, Granel C, Crespo A, Plaza V, Juarez C. Flow cytometry analysis of leukocytes in induced sputum from asthmatic patients. Immunobiology. 2012 Jul;217(7):692-7. doi: 10.1016/j.imbio.2011.11.008. Epub 2011 Dec 2.
- Castro M, Corren J, Pavord ID, Maspero J, Wenzel S, Rabe KF, Busse WW, Ford L, Sher L, FitzGerald JM, Katelaris C, Tohda Y, Zhang B, Staudinger H, Pirozzi G, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Khan A, Chao J, Martincova R, Graham NMH, Hamilton JD, Swanson BN, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Dupilumab Efficacy and Safety in Moderate-to-Severe Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2486-2496. doi: 10.1056/NEJMoa1804092. Epub 2018 May 21.
- Rabe KF, Nair P, Brusselle G, Maspero JF, Castro M, Sher L, Zhu H, Hamilton JD, Swanson BN, Khan A, Chao J, Staudinger H, Pirozzi G, Antoni C, Amin N, Ruddy M, Akinlade B, Graham NMH, Stahl N, Yancopoulos GD, Teper A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2475-2485. doi: 10.1056/NEJMoa1804093. Epub 2018 May 21.
- Wechsler ME, Ford LB, Maspero JF, Pavord ID, Papi A, Bourdin A, Watz H, Castro M, Nenasheva NM, Tohda Y, Langton D, Cardona G, Domingo C, Park HS, Chapman KR, Mao X, Zhang Y, Khan AH, Deniz Y, Rowe PJ, Kapoor U, Khokhar FA, Mannent LP, Ruddy M, Laws E, Amin N, Hardin M. Long-term safety and efficacy of dupilumab in patients with moderate-to-severe asthma (TRAVERSE): an open-label extension study. Lancet Respir Med. 2022 Jan;10(1):11-25. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00322-2. Epub 2021 Sep 28.
- Sanjuas C, Alonso J, Sanchis J, Casan P, Broquetas JM, Ferrie PJ, Juniper EF, Anto JM. [The quality-of-life questionnaire with asthma patients: the Spanish version of the Asthma Quality of Life Questionnaire]. Arch Bronconeumol. 1995 May;31(5):219-26. doi: 10.1016/s0300-2896(15)30927-3. Spanish.
- Plaza V, Alobid I, Alvarez C, Blanco M, Ferreira J, Garcia G, Gomez-Outes A, Gomez F, Hidalgo A, Korta J, Molina J, Pellegrini FJ, Perez M, Plaza J, Praena M, Quirce S, Sanz J. Spanish Asthma Management Guidelines (GEMA) VERSION 5.1. Highlights and Controversies. Arch Bronconeumol. 2022 Feb;58(2):150-158. doi: 10.1016/j.arbres.2021.05.010. Epub 2021 May 26. English, Spanish.
- Garcia-Rio F, Calle M, Burgos F, Casan P, Del Campo F, Galdiz JB, Giner J, Gonzalez-Mangado N, Ortega F, Puente Maestu L; Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR). Spirometry. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR). Arch Bronconeumol. 2013 Sep;49(9):388-401. doi: 10.1016/j.arbres.2013.04.001. Epub 2013 May 28. English, Spanish.
- Magnussen H, Holz O, Sterk PJ, Hargreave FE. Noninvasive methods to measure airway inflammation: future considerations. Eur Respir J. 2000 Dec;16(6):1175-9. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16f25.x.
- Pepys J. Skin tests. Br J Hosp Med. 1984 Sep;32(3):120, 122, 124.
- British Thoracic Society; Scottish Intercollegiate Guidelines Network. British guideline on the management of asthma. Thorax. 2014 Nov;69 Suppl 1:1-192. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby hematologiczne
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Zaburzenia leukocytów
- Eozynofilia
- Zespół hipereozynofilowy
- Zapalenie
- Astma
- Eozynofilia płucna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-DUP-2022-58
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .