- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05787678
Efficacia di dupilumab su infiammazione bronchiale, disfunzione delle piccole vie aeree e secrezione mucosa (DEBORA)
Efficacia di dupilumab su infiammazione bronchiale, disfunzione delle piccole vie aeree e secrezione mucosa nei pazienti con asma grave nella vita reale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo che i pazienti hanno firmato il consenso informato, prima (visita 1), dopo 4-5 mesi (visita 2) e dopo 12 mesi (visita 3) è iniziato il trattamento con Dupilumab, verranno eseguite o raccolte le seguenti tecniche e misurazioni: dati demografici, analisi del sangue (conta degli eosinofili e IgE totali), skin prick-test agli aeroallergeni comuni (solo nella visita 1), test di controllo dell'asma (ACT), test di esito seno-nasale (SNOT-22), test di aderenza agli inalatori (TAI), numero di riacutizzazioni asmatiche gravi (nell'anno precedente; nella visita 2, nei 4 mesi precedenti), dosi giornaliere di steroidi orali e inalate ricevute, spirometria, ossido nitrico esalato (FeNO), volumi polmonari, trasferimento di monossido di carbonio, oscillometria e espettorato indotto (conta delle cellule infiammatorie e profilo della mucina [MUC1, MUC2, MUC5AC, MUC5B]). Tutti i pazienti verranno eseguiti alle visite 1 e 3 in una coltura 3D di cellule epiteliali nasali primarie da pazienti asmatici per il pattern del gene e per identificare nuovi biomarcatori solubili attraverso l'analisi proteomica quantitativa dei surnatanti di coltura.
Anche una TAC del torace con immagini espiratorie verrà eseguita solo nelle visite 1 e 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
Contatto:
- Vicente Plaza, MD
- Numero di telefono: +34-935565972
- Email: vplaza@santpau.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 -80 anni
- Asma eosinofilo grave non controllato secondo i criteri GINA (Global Initiative for Asthma).
- Indicazione clinica di Dupilumab
Criteri di esclusione:
- Fumare più di 10 pacchetti/anno
- Trattamento con trattamento con anticorpi monoclonali nei tre mesi precedenti
- Rifiutare di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di cellule infiammatorie bronchiali
Lasso di tempo: 1 anno
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Conta dei leucociti dell'espettorato indotti
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Produzione di mucina da cellule epiteliali
Lasso di tempo: 1 anno
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Livelli di MUC 1, MUC2, MUC5AC e MUC5B
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wechsler ME, Ford LB, Maspero JF, Pavord ID, Papi A, Bourdin A, Watz H, Castro M, Nenasheva NM, Tohda Y, Langton D, Cardona G, Domingo C, Park HS, Chapman KR, Mao X, Zhang Y, Khan AH, Deniz Y, Rowe PJ, Kapoor U, Khokhar FA, Mannent LP, Ruddy M, Laws E, Amin N, Hardin M. Long-term safety and efficacy of dupilumab in patients with moderate-to-severe asthma (TRAVERSE): an open-label extension study. Lancet Respir Med. 2022 Jan;10(1):11-25. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00322-2. Epub 2021 Sep 28.
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- Magnussen H, Holz O, Sterk PJ, Hargreave FE. Noninvasive methods to measure airway inflammation: future considerations. Eur Respir J. 2000 Dec;16(6):1175-9. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16f25.x.
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- British Thoracic Society; Scottish Intercollegiate Guidelines Network. British guideline on the management of asthma. Thorax. 2014 Nov;69 Suppl 1:1-192. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie ematologiche
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Disturbi dei leucociti
- Eosinofilia
- Sindrome ipereosinofila
- Infiammazione
- Asma
- Eosinofilia polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-DUP-2022-58
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Prove cliniche su Dupilumab
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