Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dupilumabu na bronchiální zánět, dysfunkci malých dýchacích cest a sekreci hlenu (DEBORA)

2. října 2024 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Účinnost dupilumabu na bronchiální zánět, dysfunkci malých dýchacích cest a sekreci hlenu u pacientů s těžkým astmatem v reálném životě

Unicentrická prospektivní studie v reálném životě navržená tak, aby analyzovala účinnost Dupilumabu ke snížení bronchiálního zánětu astmatu měřeného počtem zánětlivých buněk získaných v indukovaném sputu a dalších souvisejících charakteristik (dysfunkce malých dýchacích cest a produkce hlenu) u pacientů s nekontrolovaným těžkým astmatem v reálném životě bez kontrolní skupina

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co pacienti podepíší informovaný souhlas, před zahájením léčby dupilumabem (návštěva 1), po 4–5 měsících (návštěva 2) a po 12 měsících (návštěva 3) budou provedeny nebo shromážděny následující techniky a měření: demografická data, krevní analýzy (počet eozinofilů a celkové IgE), kožní prick-test na běžné aeroalergeny (pouze u 1. návštěvy), test kontroly astmatu (ACT), sino-nazální výsledný test (SNOT-22), test adherence k inhalátorům (TAI), počet těžkých exacerbací astmatu (v předchozím roce; při návštěvě 2, v předchozích 4 měsících), denní dávky perorálních a inhalačních steroidů, spirometrie, vydechovaný oxid dusnatý (FeNO), objemy v plicích, přenos oxidu uhelnatého, oscilometrie a indukované sputum (počet zánětlivých buněk a profil mucinu [MUC1, MUC2, MUC5AC, MUC5B]). Všem pacientům bude při návštěvách 1 a 3 provedena 3D kultura primárních nazálních epiteliálních buněk od astmatických pacientů vzor genu a identifikování nových rozpustných biomarkerů pomocí kvantitativní proteomické analýzy supernatantů kultur.

Také CT hrudníku s exspiračními snímky bude provedeno pouze u návštěv 1 a 3.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těžké nekontrolované eozinofilní astma podle kritérií GINA s klinickou indikací dupilumabu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • Těžké nekontrolované eozinofilní astma podle kritérií GINA (Global Initiative for Asthma)
  • Klinická indikace dupilumabu

Kritéria vyloučení:

  • Kouření nad 10 balení/rok
  • Léčba monoklonálními protilátkami léčba během předchozích tří měsíců
  • Odmítněte podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bronchiálních zánětlivých buněk
Časové okno: 1 rok
Počet indukovaných leukocytů ve sputu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce mucinu z epiteliálních buněk
Časové okno: 1 rok
Hladiny MUC 1, MUC2, MUC5AC a MUC5B
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-DUP-2022-58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit