수술 후 비경구 영양에서 HR19006 주사의 3상 연구
2023년 10월 8일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
수술 후 비경구영양을 위한 HR19006 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 단일맹검, 활성약물 병행통제 확증연구
본 연구는 3상, 다기관, 무작위배정, 단일맹검, 활성약물과의 병행대조, 확증 연구로서, 중심정맥관을 통한 수술 후 비경구 영양에 대한 HR190006의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230061
- Hefei First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 위장관 선택적 수술;
- 18-80세의 남성 또는 여성;
- 체중 최소 40kg, 체질량 지수(BMI) 18.5-30kg/m2 포함;
- 영양 위험 스크리닝(NRS2002) 점수는 최소 3점입니다.
제외 기준:
- 달걀, 대두, 생선 단백질 또는 성분에 대해 알려진 과민성;
- 선천성 아미노산 대사 이상;
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증;
- 임상 실험실 검사의 현저한 비정상 값;
- 모든 원인의 보상되지 않은 혈역학 부전(출혈성 쇼크, 심근 경색, 심부전)
- 급성 폐부종, 과수분 공급 및 비대상성 심부전과 같은 주입 요법에 대한 일반적인 금기;
- 정신계 질환 및 인지 기능 장애의 병력이 있는 피험자;
- 수술 중 또는 수술 후 심각한 합병증;
- 이전(< 2주) 정맥 영양 치료를 받았음;
- 성장 호르몬 또는 코르티코스테로이드로 이전(< 4주) 또는 진행 중인 치료;
- 임산부 또는 수유부;
- 지정된 기간 동안 피임 금지
- 다른 약물의 임상시험 참여(시험약을 받은 경우)
- 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HR19006
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하루 약 15시간 동안 중심정맥관을 통해 투여되는 1250ml 부피에 총 에너지 함량이 1265kcal인 탄수화물, 아미노산 및 지질의 전체 공급을 포함하는 에멀젼.
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활성 비교기: 올인원 비경구 영양
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시험 참가자는 주치의가 TPN을 처방하며, 이는 하루에 약 15시간 동안 중앙 정맥 라인을 통해 투여됩니다.
이 제형은 1250ml 부피에 총 에너지 함량이 1265kcal인 탄수화물, 아미노산 및 지질의 전체 공급을 포함하는 에멀젼입니다(질소 함량, 열 및 액체량은 HR19006과 동일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 6일째 혈청 프리알부민 수치.
기간: 수술 후 6일째
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수술 후 6일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 6일째 기준선에서 혈청 프리알부민 수치의 변화.
기간: 수술 후 1일과 6일
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수술 후 1일과 6일
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수술 후 6일째 베이스라인 대비 리놀레산 수치의 변화.
기간: 수술 후 1일과 6일
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수술 후 1일과 6일
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수술 후 6일째 베이스라인 대비 아라키돈산 수치의 변화.
기간: 수술 후 1일과 6일
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수술 후 1일과 6일
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수술 후 6일째 베이스라인 대비 리놀렌산 수치의 변화.
기간: 수술 후 1일과 6일
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수술 후 1일과 6일
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수술 후 6일째 기준선에서 EPA 수준의 변화.
기간: 수술 후 1일과 6일
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수술 후 1일과 6일
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수술 후 6일째 기준선 대비 DHA 수준의 변화.
기간: 수술 후 1일과 6일
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수술 후 1일과 6일
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수술 후 6일째 기준선 대비 CRP 수준의 변화.
기간: 수술 후 1일과 6일
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수술 후 1일과 6일
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수술 후 6일째 베이스라인 대비 IL-6 수준의 변화.
기간: 수술 후 1일과 6일
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수술 후 1일과 6일
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수술 후 6일째 베이스라인 대비 TNF-α 수준의 변화.
기간: 수술 후 1일과 6일
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수술 후 1일과 6일
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새로운 수술 후 감염의 발생률.
기간: 수술 후 1일과 6일
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수술 후 1일과 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HR19006-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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