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術後非経口栄養における HR19006 注射剤の第 III 相試験

2023年10月8日 更新者:Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

術後の非経口栄養のための HR19006 注射の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、単盲検、並列制御、活性薬物による確認研究

これは第Ⅲ相、多施設、無作為化、単盲検、実薬による並行管理、確認試験であり、この試験の目的は、中心静脈カテーテルを介した術後の非経口栄養に対する HR190006 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230061
        • Hefei First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある;
  2. 消化管の選択的手術;
  3. 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
  4. 体重 40kg 以上、体格指数 (BMI) 18.5 ~ 30 kg/m2 を含む。
  5. Nutrition Risk Screening (NRS2002) スコアが 3 点以上であること。

除外基準:

  1. -卵、大豆、および魚のタンパク質またはいずれかの成分に対する既知の過敏症;
  2. 先天性アミノ酸代謝異常;
  3. 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症;
  4. 臨床検査の重大な異常値;
  5. 原因を問わない非代償性の血行力学的障害(出血性ショック、心筋梗塞、心不全);
  6. 急性肺水腫、水分過剰、非代償性心不全などの輸液療法の一般的な禁忌。
  7. -精神系疾患および認知機能障害の病歴を持つ被験者;
  8. 手術中または手術後の重篤な合併症;
  9. 以前 (< 2 週間) は静脈内栄養による治療を受けました。
  10. 成長ホルモンまたはコルチコステロイドによる以前の(<4週間)または進行中の治療;
  11. 妊娠中または授乳中の女性;
  12. 指定された期間中の避妊なし;
  13. 他の薬の臨床試験に参加しました(実験薬を受け取りました)。
  14. 治験責任医師は、他の条件がこの臨床試験への参加には不適切であると判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HR19006
1250 ml の容量で総エネルギー量 1265 kcal の炭水化物、アミノ酸、脂質を完全に含むエマルジョンを、1 日あたり約 15 時間にわたって中心静脈ラインから投与します。
アクティブコンパレータ:オールインワンの静脈栄養
治験参加者は主治医からTPNを処方され、1日あたり約15時間にわたって中心静脈ラインを介して投与されます。 製剤は、1250mlの容量で1265kcalの総エネルギー量を持つ炭水化物、アミノ酸、脂質を完全に含むエマルジョンです(窒素含有量、熱量、液体量はHR19006と同じです)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後6日目の血清プレアルブミン値。
時間枠:術後6日目
術後6日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後6日目のベースラインからの血清プレアルブミン値の変化。
時間枠:手術後1日目と6日目
手術後1日目と6日目
術後6日目のベースラインからのリノール酸値の変化。
時間枠:手術後1日目と6日目
手術後1日目と6日目
術後6日目のベースラインからのアラキドン酸値の変化。
時間枠:手術後1日目と6日目
手術後1日目と6日目
術後6日目のベースラインからのリノレン酸値の変化。
時間枠:手術後1日目と6日目
手術後1日目と6日目
術後6日目のベースラインからのEPA値の変化。
時間枠:手術後1日目と6日目
手術後1日目と6日目
手術後6日目のベースラインからのDHAレベルの変化。
時間枠:手術後1日目と6日目
手術後1日目と6日目
術後6日目のベースラインからのCRP値の変化。
時間枠:手術後1日目と6日目
手術後1日目と6日目
術後6日目のベースラインからのIL-6値の変化。
時間枠:手術後1日目と6日目
手術後1日目と6日目
手術後6日目のベースラインからのTNF-αレベルの変化。
時間枠:手術後1日目と6日目
手術後1日目と6日目
新しい術後感染の発生率。
時間枠:手術後1日目と6日目
手術後1日目と6日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月28日

一次修了 (推定)

2023年11月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月15日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HR19006-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非経口栄養の臨床試験

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