Vaihe Ⅲ -tutkimus HR19006-injektiosta leikkauksen jälkeisessä parenteraalisessa ravitsemuksessa
sunnuntai 8. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, aktiivisella lääkkeellä rinnakkaisohjattu, varmistustutkimus HR19006-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä parenteraalisessa ravitsemuksessa
Tämä on vaihe Ⅲ, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu aktiivisella lääkkeellä, varmistustutkimus, ja tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HR190006:n tehoa ja turvallisuutta postoperatiivisessa parenteraalisessa ravitsemuksessa keskuslaskimokatetrin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qin Liu
- Puhelinnumero: +0518-82342973
- Sähköposti: qin.liu@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230061
- Hefei First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Valinnainen toiminta ruoansulatuskanavan;
- Mies tai nainen, 18-80-vuotiaat mukaan lukien;
- Paino vähintään 40 kg, painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien;
- Ravitsemusriskiseulonta (NRS2002) saa vähintään 3 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys muna-, soija- ja kalaproteiineille tai jollekin ainesosalle;
- Synnynnäinen aminohappoaineenvaihdunnan poikkeavuus;
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi;
- Merkittävät poikkeavat arvot kliinisissä laboratoriotutkimuksissa;
- Minkä tahansa alkuperän kompensoimaton hemodynaaminen vajaatoiminta (hemorraginen sokki, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta);
- Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet, kuten akuutti keuhkopöhö, liiallinen nesteytys ja dekompensoitu sydämen vajaatoiminta;
- Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveyden sairauksia ja kognitiivisia toimintahäiriöitä;
- Vakavat komplikaatiot leikkauksen aikana tai sen jälkeen;
- Aikaisemmin (< 2 viikkoa) saivat hoitoa suonensisäisellä ravinnolla;
- Aiempi (< 4 viikkoa) tai meneillään oleva kasvuhormoni- tai kortikosteroidihoito;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ei ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana;
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (saanut kokeellisia lääkkeitä);
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet asianmukaisia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HR19006
|
Emulsio, joka sisältää täyden määrän hiilihydraatteja, aminohappoja ja lipidejä, kokonaisenergiapitoisuus 1265 kcal 1250 ml:n tilavuudessa, annettuna keskuslaskimolinjan kautta noin 15 tunnin ajan päivässä.
|
|
Active Comparator: All-in-one parenteraalinen ravitsemus
|
Hoitava lääkäri määrää kokeeseen osallistuville TPN:n, joka annetaan keskuslaskimolinjan kautta noin 15 tunnin ajan vuorokaudessa.
Koostumus on emulsio, joka sisältää täyden määrän hiilihydraatteja, aminohappoja ja lipidejä, joiden kokonaisenergiapitoisuus on 1265 kcal 1250 ml:n tilavuudessa (typpipitoisuus, lämpö- ja nestemäärä yhtä suuri kuin HR19006).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin prealbumiinitaso 6. päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 6 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 6 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin prealbumiinitason muutos lähtötasosta kuudentena päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Linolihappotason muutokset lähtötasosta 6. päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Arakidonihappotason muutokset lähtötasosta 6. päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Linoleenihappotason muutokset lähtötasosta 6. päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
|
EPA-tason muutokset lähtötasosta 6. päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
|
DHA-tason muutokset lähtötasosta kuudentena päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
|
CRP-tason muutokset lähtötasosta 6. päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
|
IL-6-tason muutokset lähtötasosta 6. päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
|
TNF-α-tason muutokset lähtötasosta kuudentena päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Uusien leikkauksen jälkeisten infektioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 1 ja 6 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR19006-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .