Фаза Ⅲ Исследование инъекции HR19006 при послеоперационном парентеральном питании
8 октября 2023 г. обновлено: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, параллельное контролируемое активным лекарственным средством, подтверждающее исследование для оценки эффективности и безопасности инъекции HR19006 для послеоперационного парентерального питания
Это фаза Ⅲ, многоцентровая, рандомизированная, слепая, параллельно контролируемая с активным лекарством, подтверждающее исследование, и цель исследования — оценить эффективность и безопасность HR190006 для послеоперационного парентерального питания через центральный венозный катетер.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230061
- Hefei First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие;
- Плановая операция желудочно-кишечного тракта;
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно;
- Масса тела не менее 40 кг, индекс массы тела (ИМТ) 18,5-30 кг/м2 включительно;
- Скрининг пищевых рисков (NRS2002) набрать не менее 3 баллов.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к яичным, соевым и рыбным белкам или любому из ингредиентов;
- Врожденная аномалия метаболизма аминокислот;
- Гипотиреоз или гипертиреоз;
- Значительные отклонения от нормы клинико-лабораторных исследований;
- Некомпенсированная гемодинамическая недостаточность любого генеза (геморрагический шок, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность);
- общие противопоказания для инфузионной терапии, такие как острый отек легких, гипергидратация и декомпенсированная сердечная недостаточность;
- Субъекты с заболеваниями психической системы и когнитивной дисфункцией в анамнезе;
- Серьезные осложнения во время или после операции;
- Ранее (< 2 недель) получал лечение внутривенным питанием;
- Предшествующее (< 4 недель) или продолжающееся лечение гормоном роста или кортикостероидами;
- Беременные или кормящие женщины;
- Отсутствие контроля над рождаемостью в течение указанного периода времени;
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов (получал экспериментальные препараты);
- Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HR19006
|
Эмульсия, содержащая полный запас углеводов, аминокислот и липидов с общей энергетической ценностью 1265 ккал в объеме 1250 мл, вводимая через центральную венозную вену в течение примерно 15 часов в день.
|
|
Активный компаратор: Комплексное парентеральное питание
|
Участникам испытаний лечащий врач прописывает ТПП, которое будет вводиться через центральную венозную линию в течение примерно 15 часов в день.
Препарат представляет собой эмульсию, содержащую полный запас углеводов, аминокислот и липидов с общей энергетической ценностью 1265 ккал в объеме 1250 мл (содержание азота, теплоты и количество жидкости равны HR19006).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень преальбумина сыворотки на 6-е сутки после операции.
Временное ограничение: на 6 день после операции
|
на 6 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня преальбумина сыворотки от исходного уровня на 6-е сутки после операции.
Временное ограничение: на 1 и 6 день после операции
|
на 1 и 6 день после операции
|
|
Изменения уровня линолевой кислоты от исходного уровня на 6-е сутки после операции.
Временное ограничение: на 1 и 6 день после операции
|
на 1 и 6 день после операции
|
|
Изменения уровня арахидоновой кислоты от исходного уровня на 6-е сутки после операции.
Временное ограничение: на 1 и 6 день после операции
|
на 1 и 6 день после операции
|
|
Изменения уровня линоленовой кислоты от исходного уровня на 6-е сутки после операции.
Временное ограничение: на 1 и 6 день после операции
|
на 1 и 6 день после операции
|
|
Изменения уровня ЭПК от исходного на 6-й день после операции.
Временное ограничение: на 1 и 6 день после операции
|
на 1 и 6 день после операции
|
|
Изменения уровня ДГК от исходного уровня на 6-й день после операции.
Временное ограничение: на 1 и 6 день после операции
|
на 1 и 6 день после операции
|
|
Изменения уровня СРБ от исходного на 6-й день после операции.
Временное ограничение: на 1 и 6 день после операции
|
на 1 и 6 день после операции
|
|
Изменения уровня ИЛ-6 от исходного на 6-е сутки после операции.
Временное ограничение: на 1 и 6 день после операции
|
на 1 и 6 день после операции
|
|
Изменения уровня ФНО-α от исходного на 6-е сутки после операции.
Временное ограничение: на 1 и 6 день после операции
|
на 1 и 6 день после операции
|
|
Частота возникновения новой послеоперационной инфекции.
Временное ограничение: на 1 и 6 день после операции
|
на 1 и 6 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HR19006-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .