Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ⅲ Badanie iniekcji HR19006 w pooperacyjnym żywieniu pozajelitowym

8 października 2023 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, równolegle kontrolowane za pomocą aktywnego leku, potwierdzające badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji HR19006 w pooperacyjnym żywieniu pozajelitowym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone równolegle z aktywnym lekiem, potwierdzające badanie fazy Ⅲ, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa HR190006 do pooperacyjnego żywienia pozajelitowego przez centralny cewnik żylny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • Hefei First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  2. Planowa operacja przewodu pokarmowego;
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-80 lat włącznie;
  4. Masa ciała co najmniej 40 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30 kg/m2 włącznie;
  5. Ocena ryzyka żywieniowego (NRS2002) daje co najmniej 3 punkty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na białka jaj, soi i ryb lub którykolwiek ze składników;
  2. Wrodzona nieprawidłowość metabolizmu aminokwasów;
  3. niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy;
  4. Znaczące nieprawidłowe wartości klinicznego badania laboratoryjnego;
  5. Niewyrównana niewydolność hemodynamiczna dowolnego pochodzenia (wstrząs krwotoczny, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca);
  6. Ogólne przeciwwskazania do terapii infuzyjnej, takie jak ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność serca;
  7. Osoby z historią chorób układu psychicznego i dysfunkcjami poznawczymi;
  8. Poważne powikłania podczas lub po operacji;
  9. poprzednio (< 2 tygodnie) otrzymywało leczenie z żywieniem dożylnym;
  10. wcześniejsze (< 4 tygodnie) lub trwające leczenie hormonem wzrostu lub kortykosteroidami;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące;
  12. Brak kontroli urodzeń w określonym czasie;
  13. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne);
  14. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HR19006
Lek: HR19006
Emulsja zawierająca pełną podaż węglowodanów, aminokwasów i lipidów o łącznej wartości energetycznej 1265 kcal w objętości 1250 ml, podawana przez wkłucie centralne przez okres około 15 godzin dziennie.
Aktywny komparator: Kompleksowe żywienie pozajelitowe
Lek: Kompleksowe żywienie pozajelitowe
Uczestnikom badania lekarz prowadzący przepisuje TPN, który będzie podawany przez centralną linię żylną przez okres około 15 godzin dziennie. Preparat jest emulsją zawierającą pełną dostawę węglowodanów, aminokwasów i lipidów o łącznej wartości energetycznej 1265kcal w objętości 1250 ml (zawartość azotu, ilość ciepła i cieczy równa HR19006).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom prealbuminy w surowicy w 6. dobie po operacji.
Ramy czasowe: w 6 dniu po operacji
w 6 dniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia prealbuminy w surowicy w 6. dobie po operacji od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: w dniach 1 i 6 po operacji
w dniach 1 i 6 po operacji
Zmiany poziomu kwasu linolowego od wartości wyjściowych w 6. dobie po operacji.
Ramy czasowe: w dniach 1 i 6 po operacji
w dniach 1 i 6 po operacji
Zmiany stężenia kwasu arachidonowego od wartości wyjściowych w 6. dobie po operacji.
Ramy czasowe: w dniach 1 i 6 po operacji
w dniach 1 i 6 po operacji
Zmiany poziomu kwasu linolenowego od wartości wyjściowych w 6. dobie po operacji.
Ramy czasowe: w dniach 1 i 6 po operacji
w dniach 1 i 6 po operacji
Zmiany poziomu EPA od wartości wyjściowej w 6. dobie po operacji.
Ramy czasowe: w dniach 1 i 6 po operacji
w dniach 1 i 6 po operacji
Zmiany poziomu DHA w stosunku do wartości wyjściowych w 6. dobie po operacji.
Ramy czasowe: w dniach 1 i 6 po operacji
w dniach 1 i 6 po operacji
Zmiany poziomu CRP od wartości wyjściowych w 6. dobie po operacji.
Ramy czasowe: w dniach 1 i 6 po operacji
w dniach 1 i 6 po operacji
Zmiany poziomu IL-6 od wartości wyjściowych w 6. dobie po operacji.
Ramy czasowe: w dniach 1 i 6 po operacji
w dniach 1 i 6 po operacji
Zmiany stężenia TNF-α od wartości wyjściowych w 6. dobie po operacji.
Ramy czasowe: w dniach 1 i 6 po operacji
w dniach 1 i 6 po operacji
Częstość występowania nowych infekcji pooperacyjnych.
Ramy czasowe: w dniach 1 i 6 po operacji
w dniach 1 i 6 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR19006-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj