- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05788588
Un estudio de fase Ⅲ de la inyección HR19006 en nutrición parenteral posquirúrgica
8 de octubre de 2023 actualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio confirmatorio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo con fármaco activo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección HR19006 para la nutrición parenteral posoperatoria
Este es un estudio confirmatorio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo con fármaco activo, y el propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de HR190006 para la nutrición parenteral posoperatoria a través de un catéter venoso central.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qin Liu
- Número de teléfono: +0518-82342973
- Correo electrónico: qin.liu@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
- Hefei First People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- Operación electiva de Gastrointestinal;
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años inclusive;
- Peso corporal de al menos 40 kg, índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m2 inclusive;
- Detección de riesgos nutricionales (NRS2002) obtenga al menos 3 puntos.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a las proteínas de huevo, soja y pescado o a cualquiera de los ingredientes;
- anomalía congénita del metabolismo de los aminoácidos;
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo;
- Valores anormales significativos del examen de laboratorio clínico;
- Insuficiencia hemodinámica no compensada de cualquier origen (choque hemorrágico, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca);
- Contraindicaciones generales para la terapia de infusión, como edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada;
- Sujetos con antecedentes de enfermedades del sistema mental y disfunción cognitiva;
- Complicaciones graves durante o después de la operación;
- Anterior (< 2 semanas) recibió tratamiento con nutrición intravenosa;
- Tratamiento previo (< 4 semanas) o en curso con hormona de crecimiento o corticosteroides;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Sin control de la natalidad durante el período de tiempo especificado;
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales);
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HR19006
|
Una emulsión que contiene el suministro completo de carbohidratos, aminoácidos y lípidos con un contenido energético total de 1265 kcal en un volumen de 1250 ml, administrado a través de una vía venosa central durante un período de tiempo de aproximadamente 15 horas por día.
|
Comparador activo: Nutrición parenteral todo en uno
|
A los participantes del ensayo se les prescribe TPN por parte del médico tratante, que se administrará a través de una vía venosa central durante un período de tiempo de aproximadamente 15 horas por día.
La formulación es una emulsión que contiene el suministro completo de carbohidratos, aminoácidos y lípidos con un contenido energético total de 1265 kcal en un volumen de 1250 ml (contenido de nitrógeno, calor y cantidad de líquido igual a HR19006).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nivel de prealbúmina sérica al sexto día después de la operación.
Periodo de tiempo: en el día 6 después de la operación
|
en el día 6 después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El cambio del nivel de prealbúmina sérica desde el inicio en el sexto día después de la operación.
Periodo de tiempo: en los días 1 y 6 después de la operación
|
en los días 1 y 6 después de la operación
|
Los cambios en el nivel de ácido linoleico desde el inicio en el sexto día después de la operación.
Periodo de tiempo: en los días 1 y 6 después de la operación
|
en los días 1 y 6 después de la operación
|
Los cambios en el nivel de ácido araquidónico desde el inicio en el sexto día después de la operación.
Periodo de tiempo: en los días 1 y 6 después de la operación
|
en los días 1 y 6 después de la operación
|
Los cambios en el nivel de ácido linolénico desde el inicio en el sexto día después de la operación.
Periodo de tiempo: en los días 1 y 6 después de la operación
|
en los días 1 y 6 después de la operación
|
Los cambios del nivel de EPA desde la línea de base en el sexto día después de la operación.
Periodo de tiempo: en los días 1 y 6 después de la operación
|
en los días 1 y 6 después de la operación
|
Los cambios del nivel de DHA desde la línea de base en el sexto día después de la operación.
Periodo de tiempo: en los días 1 y 6 después de la operación
|
en los días 1 y 6 después de la operación
|
Los cambios en el nivel de CRP desde la línea de base en el sexto día después de la operación.
Periodo de tiempo: en los días 1 y 6 después de la operación
|
en los días 1 y 6 después de la operación
|
Los cambios del nivel de IL-6 desde el inicio en el sexto día después de la operación.
Periodo de tiempo: en los días 1 y 6 después de la operación
|
en los días 1 y 6 después de la operación
|
Los cambios del nivel de TNF-α desde el inicio en el sexto día después de la operación.
Periodo de tiempo: en los días 1 y 6 después de la operación
|
en los días 1 y 6 después de la operación
|
La incidencia de nuevas infecciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: en los días 1 y 6 después de la operación
|
en los días 1 y 6 después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HR19006-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nutrición parenteral
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoRequisitos de lisina parenteral | Alimentación parenteralCanadá
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTerminado
-
HK inno.N CorporationTerminadoNutrición parenteralCorea, república de
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicTerminado
-
B. Braun Melsungen AGTerminadoNutrición parenteralPorcelana
-
Fresenius KabiTerminadoNutrición parenteralAustralia, Dinamarca, Francia, Israel, Países Bajos, Polonia, Reino Unido
-
University Health Network, TorontoBaxter Healthcare Corporation; Canadian Nutrition Society; Ontario Medical SupplyReclutamientoNutrición Parenteral, HogarCanadá
-
Imagine InstituteHôpital Necker-Enfants MaladesReclutamientoNutrición Parenteral DomiciliariaFrancia
-
HK inno.N CorporationTerminadoNutrición parenteralCorea, república de
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoNutrición parenteralFrancia