Eine Phase Ⅲ-Studie zur HR19006-Injektion bei postoperativer parenteraler Ernährung

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Wahloperation von Gastrointestinal;
3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren;
4. Körpergewicht mindestens 40 kg, Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30 kg/m2 inklusive;
5. Ernährungsrisikoscreening (NRS2002) mindestens 3 Punkte.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja- und Fischproteinen oder einem der Inhaltsstoffe;
2. Angeborene Anomalie des Aminosäurestoffwechsels;
3. Hypothyreose oder Hyperthyreose;
4. Signifikante anormale Werte der klinischen Laboruntersuchung;
5. Unkompensiertes hämodynamisches Versagen jeglichen Ursprungs (hämorrhagischer Schock, Myokardinfarkt, Herzversagen);
6. Allgemeine Kontraindikationen für die Infusionstherapie wie akutes Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz;
7. Personen mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des psychischen Systems und kognitiver Dysfunktion;
8. Schwere Komplikationen während oder nach der Operation;
9. Frühere (< 2 Wochen) Behandlung mit intravenöser Ernährung;
10. Vorherige (< 4 Wochen) oder laufende Behandlung mit Wachstumshormon oder Kortikosteroiden;
11. Schwangere oder stillende Frauen;
12. Keine Geburtenkontrolle während des angegebenen Zeitraums;
13. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (erhaltene experimentelle Arzneimittel);
14. Die Prüfärzte stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren.