Uno studio di fase Ⅲ sull'iniezione di HR19006 nella nutrizione parenterale postoperatoria
8 ottobre 2023 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di conferma multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato in parallelo con farmaco attivo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di HR19006 per la nutrizione parenterale postoperatoria
Si tratta di uno studio di conferma di fase Ⅲ, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato in parallelo con farmaco attivo, e lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di HR190006 per la nutrizione parenterale postoperatoria tramite catetere venoso centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230061
- Hefei First People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto;
- Operazione elettiva di Gastrointestinale;
- Maschio o femmina ， di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi;
- Peso corporeo di almeno 40 kg, indice di massa corporea (BMI) 18,5-30 kg/m2 inclusi;
- Lo screening del rischio nutrizionale (NRS2002) ottiene almeno 3 punti.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota alle proteine dell'uovo, della soia e del pesce o a uno qualsiasi degli ingredienti;
- Anomalia congenita del metabolismo degli aminoacidi;
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo;
- Valori anomali significativi dell'esame clinico di laboratorio;
- Insufficienza emodinamica non compensata di qualsiasi origine (shock emorragico, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca);
- Controindicazioni generali alla terapia infusionale quali edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata;
- Soggetti con una storia di malattie del sistema mentale e disfunzione cognitiva;
- Gravi complicazioni durante o dopo operazione;
- Precedente (<2 settimane) ha ricevuto un trattamento con nutrizione endovenosa;
- Trattamento precedente (<4 settimane) o in corso con ormone della crescita o corticosteroidi;
- Donne incinte o che allattano;
- Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato;
- Ha partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (ricevuti farmaci sperimentali);
- I ricercatori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HR19006
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Un'emulsione contenente l'apporto completo di carboidrati, aminoacidi e lipidi con un contenuto energetico totale di 1265 kcal in un volume di 1250 ml, somministrata attraverso una linea venosa centrale per un periodo di tempo di circa 15 ore al giorno.
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Comparatore attivo: Nutrizione parenterale all-in-one
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Ai partecipanti allo studio viene prescritta la TPN dal medico curante, che verrà somministrata tramite una linea venosa centrale per un periodo di tempo di circa 15 ore al giorno.
La formulazione è un'emulsione contenente l'intero apporto di carboidrati, aminoacidi e lipidi con un contenuto energetico totale di 1265kcal in un volume di 1250 ml (contenuto di azoto, calore e quantità di liquido pari a HR19006).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di prealbumin di siero durante il 6o giorno dopo operazione.
Lasso di tempo: il giorno 6 postoperatorio
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il giorno 6 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione del livello di prealbumina sierica rispetto al basale il 6° giorno dopo l'operazione.
Lasso di tempo: nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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I cambiamenti del livello di acido linoleico rispetto al basale il sesto giorno dopo l'operazione.
Lasso di tempo: nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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I cambiamenti del livello di acido arachidonico rispetto al basale il 6 ° giorno dopo l'operazione.
Lasso di tempo: nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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I cambiamenti del livello di acido linolenico rispetto al basale il sesto giorno dopo l'operazione.
Lasso di tempo: nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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I cambiamenti del livello EPA rispetto al basale il 6° giorno dopo l'operazione.
Lasso di tempo: nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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I cambiamenti del livello di DHA rispetto al basale il 6° giorno dopo l'operazione.
Lasso di tempo: nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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I cambiamenti del livello di CRP rispetto al basale il 6° giorno dopo l'operazione.
Lasso di tempo: nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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I cambiamenti del livello di IL-6 rispetto al basale il sesto giorno dopo l'operazione.
Lasso di tempo: nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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I cambiamenti del livello di TNF-α rispetto al basale il 6° giorno dopo l'operazione.
Lasso di tempo: nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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L'incidenza di nuove infezioni postoperatorie.
Lasso di tempo: nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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nei giorni 1 e 6 dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR19006-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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