Studie fáze Ⅲ injekce HR19006 v pooperační parenterální výživě
8. října 2023 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná s aktivním lékem, potvrzující studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce HR19006 pro pooperační parenterální výživu
Jedná se o fázi Ⅲ, multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, paralelně kontrolovanou s aktivním lékem, potvrzující studii a účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost HR190006 pro pooperační parenterální výživu prostřednictvím centrálního žilního katetru.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230061
- Hefei First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Volitelný provoz Gastrointestinal;
- Muž nebo žena, ve věku 18-80 let včetně;
- Tělesná hmotnost alespoň 40 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m2 včetně;
- Screening nutričního rizika (NRS2002) získá alespoň 3 body.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na vaječné, sójové a rybí bílkoviny nebo na kteroukoli další složku;
- Vrozená abnormalita metabolismu aminokyselin;
- Hypotyreóza nebo hypertyreóza;
- Významné abnormální hodnoty klinického laboratorního vyšetření;
- Nekompenzované hemodynamické selhání jakéhokoli původu (hemoragický šok, infarkt myokardu, srdeční selhání);
- Obecné kontraindikace pro infuzní terapii, jako je akutní plicní edém, hyperhydratace a dekompenzovaná srdeční insuficience;
- Subjekty s anamnézou onemocnění duševního systému a kognitivní dysfunkce;
- Závažné komplikace během nebo po operaci;
- předchozí (< 2 týdny) léčená intravenózní výživou;
- Předchozí (< 4 týdny) nebo probíhající léčba růstovým hormonem nebo kortikosteroidy;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Žádná antikoncepce během stanovené doby;
- Účast v klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky);
- Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky byly pro účast v této klinické studii nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HR19006
|
Emulze obsahující kompletní zásobu sacharidů, aminokyselin a lipidů s celkovým energetickým obsahem 1265 kcal v objemu 1250 ml, podávaná centrální žilní cestou po dobu přibližně 15 hodin denně.
|
|
Aktivní komparátor: Parenterální výživa all-in-one
|
Účastníkům zkoušky předepisuje ošetřující lékař TPN, který bude podáván centrální žilní linkou v časovém úseku cca 15 hodin denně.
Formulace je emulze obsahující kompletní zásobu sacharidů, aminokyselin a lipidů s celkovým energetickým obsahem 1265 kcal v objemu 1250 ml (obsah dusíku, množství tepla a kapaliny jako HR19006).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina prealbuminu v séru 6. den po operaci.
Časové okno: 6. den po operaci
|
6. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérové hladiny prealbuminu od výchozí hodnoty 6. den po operaci.
Časové okno: ve dnech 1 a 6 po operaci
|
ve dnech 1 a 6 po operaci
|
|
Změny hladiny kyseliny linolové oproti výchozí hodnotě 6. den po operaci.
Časové okno: ve dnech 1 a 6 po operaci
|
ve dnech 1 a 6 po operaci
|
|
Změny hladiny kyseliny arachidonové od výchozí hodnoty 6. den po operaci.
Časové okno: ve dnech 1 a 6 po operaci
|
ve dnech 1 a 6 po operaci
|
|
Změny hladiny kyseliny linolenové oproti výchozí hodnotě 6. den po operaci.
Časové okno: ve dnech 1 a 6 po operaci
|
ve dnech 1 a 6 po operaci
|
|
Změny hladiny EPA od výchozí hodnoty 6. den po operaci.
Časové okno: ve dnech 1 a 6 po operaci
|
ve dnech 1 a 6 po operaci
|
|
Změny hladiny DHA od výchozí hodnoty 6. den po operaci.
Časové okno: ve dnech 1 a 6 po operaci
|
ve dnech 1 a 6 po operaci
|
|
Změny hladiny CRP od výchozí hodnoty 6. den po operaci.
Časové okno: ve dnech 1 a 6 po operaci
|
ve dnech 1 a 6 po operaci
|
|
Změny hladiny IL-6 od výchozí hodnoty 6. den po operaci.
Časové okno: ve dnech 1 a 6 po operaci
|
ve dnech 1 a 6 po operaci
|
|
Změny hladiny TNF-α od výchozí hodnoty 6. den po operaci.
Časové okno: ve dnech 1 a 6 po operaci
|
ve dnech 1 a 6 po operaci
|
|
Výskyt nové pooperační infekce.
Časové okno: ve dnech 1 a 6 po operaci
|
ve dnech 1 a 6 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HR19006-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parenterální výživa
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie