슈가마덱스의 처방양상과 그 효과 및 안전성을 분석하기 위한 관찰연구 (SECURE)
2026년 4월 8일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Sugammadex의 처방 패턴과 비간섭적 실세계에서의 효과 및 안전성을 분석하기 위한 다기관, 전향적, 관찰적 연구
이 관찰 연구의 목적은 rocuronium 또는 vecuronium을 사용한 후 sugammadex 투여를 계획하는 환자를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 슈가마덱스의 처방 패턴
- 슈가마덱스의 유효성과 안전성
본 연구는 관찰연구이므로 일상적인 치료를 통해 생성된 데이터만 수집하며, 별도의 시험이나 약물투여는 하지 않는다. sugammadex의 초기 투여 후 기준선에서 24시간까지 환자를 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6458
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신경근 차단을 위해 로쿠로늄 또는 베쿠로늄을 사용하여 수술을 계획하고 길항제로 슈가마덱스를 투여할 예정인 환자.
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 전신 마취하에 선택적 수술을 받는 것입니다.
- NMBA로 rocuronium 또는 vecuronium을 사용할 예정입니다.
- 회복실로 이동하기 전/후 발관 예정
- ASA 신체 상태 I - III
- 본 연구의 목적과 방법에 대한 정보를 제공받은 후 사전동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 중증 근무력증 또는 이튼-람베르트 근무력 증후군이 있는 경우
- 슈가마덱스, 로쿠로늄, 베쿠로늄 성분에 과민증이 있는 분
- 연구 등록 후 12주 이내에 연구 제품을 받았거나 이 연구에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획이 있습니다.
- 기타 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슈가마덱스 재투여율
기간: 베이스라인 ~ 투여 후 24시간
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슈가마덱스 최초 투여 후 24시간 이내에 슈가마덱스를 재투여한 환자의 수와 비율을 평가하였다.
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베이스라인 ~ 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슈가마덱스의 처방 패턴
기간: 베이스라인 ~ 투여 후 24시간
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각 투여 시간 및 용량에 대한 환자 비율을 제시하였다.
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베이스라인 ~ 투여 후 24시간
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PORC(Positive Residual Curarization) 발생률(TOFr<0.9)
기간: 슈가마덱스 투여 후 3분 및 30분
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TOFr(train-of-four ratio)은 sugammadex 투여 후 3분과 30분에 측정됩니다.
TOFr<0.9인 환자의 수와 비율을 PORC(TOFr<0.9)로 정의한다.
TOFr은 0.0에서 1.0까지의 십진수로 표현됩니다.
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슈가마덱스 투여 후 3분 및 30분
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PORC(Positive Residual Curarization) 발생률(TOFr<1.0)
기간: 슈가마덱스 투여 후 3분 및 30분
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TOFr(train-of-four ratio)은 sugammadex 투여 후 3분과 30분에 측정됩니다.
TOFr<1.0인 환자의 수와 비율을 PORC(TOFr<1.0)로 정의한다.
TOFr은 0.0에서 1.0까지의 십진수로 표현됩니다.
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슈가마덱스 투여 후 3분 및 30분
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슈가마덱스 재투여에 영향을 미치는 임상적 요인 분석
기간: 베이스라인 ~ 투여 후 24시간
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이러한 임상적 요인이 있는 환자의 수와 비율을 평가합니다.
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베이스라인 ~ 투여 후 24시간
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수술 후 수술 후 잔존 근육 이완과 관련된 호흡기 합병증 발생률
기간: sugammadex 첫 투여 후 ~ 투약 후 24시간
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수술 후 수술 후 잔존 근육 이완과 관련된 호흡기 합병증이 발생한 환자의 수와 비율을 평가합니다.
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sugammadex 첫 투여 후 ~ 투약 후 24시간
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Sugammadex 투여 전 TOFr
기간: 베이스라인 ~ 투여 후 24시간
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TOFr(train-of-four ratio)은 각 sugammadex 투여 전에 측정됩니다.
TOFr은 0.0에서 1.0까지의 십진수로 표현됩니다.
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베이스라인 ~ 투여 후 24시간
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발관 전 TOFr
기간: 베이스라인 ~ 투여 후 24시간
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TOFr(train-of-four ratio)은 발관 전에 측정됩니다.
TOFr은 0.0에서 1.0까지의 십진수로 표현됩니다.
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베이스라인 ~ 투여 후 24시간
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발관 시간
기간: 베이스라인 ~ 투여 후 24시간
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Sugammadex의 첫 번째 투여 또는 NMBA의 마지막 투여로부터 발관 시간까지의 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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베이스라인 ~ 투여 후 24시간
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회복실에서 퇴원 예정 시간을 초과한 시간
기간: 베이스라인 ~ 투여 후 24시간
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회복실에서 퇴원하는 시간은 각 환자에 대해 기록됩니다.
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베이스라인 ~ 투여 후 24시간
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계획에 없던 중환자실로의 이송 비율(폐외과, 심장외과 제외)
기간: sugammadex 첫 투여 후 ~ 투약 후 24시간
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계획에 없이 회복실에서 중환자실로 옮겨진 환자의 수와 비율.
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sugammadex 첫 투여 후 ~ 투약 후 24시간
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PONV(수술 후 구역 및 구토) 발생률
기간: sugammadex 첫 투여 후 ~ 투약 후 24시간
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PONV(수술 후 구역 및 구토)를 경험한 환자의 수와 비율.
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sugammadex 첫 투여 후 ~ 투약 후 24시간
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약물이상반응 발생률
기간: sugammadex 첫 투여 후 ~ 투약 후 24시간
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슈가마덱스와의 관계를 배제할 수 없는 이상약물반응을 경험한 환자의 수와 비율.
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sugammadex 첫 투여 후 ~ 투약 후 24시간
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중대한 약물이상반응 발생률
기간: sugammadex 첫 투여 후 ~ 투약 후 24시간
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슈가마덱스와의 관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 경험한 환자의 수와 비율.
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sugammadex 첫 투여 후 ~ 투약 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Choon-Hak Lim, MD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Korea University Medical Center, Seoul, Korea.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-SGD-OS-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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