Um estudo observacional para analisar o padrão de prescrição de sugamadex e sua eficácia e segurança (SECURE)
8 de abril de 2026 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para analisar o padrão de prescrição de sugamadex e sua eficácia e segurança em um cenário não intervencional do mundo real
O objetivo deste estudo observacional é avaliar os pacientes que planejam administrar sugamadex após o uso de rocurônio ou vecurônio.
As principais questões que pretende responder são:
- Padrão de prescrição de sugamadex
- Eficácia e segurança do sugamadex
Uma vez que este estudo é observacional, apenas os dados gerados sob o tratamento diário devem ser coletados e nenhum teste adicional ou administração de medicamentos é realizado para o estudo. Os pacientes são observados desde o início até 24 horas após a administração inicial de sugamadex.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6458
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que planejam ser operados em uso de rocurônio ou vecurônio para o bloqueio neuromuscular e planejam receber sugamadex para o antagonista.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com 19 anos ou mais
- É para passar por cirurgia eletiva sob anestesia geral
- Está planejado usar rocurônio ou vecurônio como um NMBA
- Está planejado para extubação antes/depois de ser transferido para a sala de recuperação
- Estado físico ASA I - III
- Pacientes que assinaram o consentimento informado após receberem informações sobre o objetivo e método deste estudo
Critério de exclusão:
- Tem miastenia gravis ou síndrome miastênica de Eaton-Lambert
- Tem hipersensibilidade aos ingredientes de sugamadex, rocurônio ou vecurônio
- Recebeu um produto experimental dentro de 12 semanas a partir da inscrição no estudo ou tem planos de participar de outro ensaio clínico durante a participação neste estudo.
- Outros indivíduos que são considerados inadequados para participar deste estudo pelo julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de readministração de sugamadex
Prazo: linha de base ~ 24 horas após a administração
|
O número e a proporção de pacientes readministrados com sugamadex dentro de 24 horas após a administração inicial de sugamadex são avaliados.
|
linha de base ~ 24 horas após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrão de prescrição de sugamadex
Prazo: linha de base ~ 24 horas após a administração
|
A proporção de pacientes é apresentada para cada tempo administrado e dose.
|
linha de base ~ 24 horas após a administração
|
|
Taxa de incidência de curarização residual pós-operatória (PORC)(TOFr<0,9)
Prazo: aos 3 e 30 minutos após a administração de sugamadex
|
O TOFr (razão de trem de quatro) é medido em 3 e 30 minutos após a administração de sugamadex.
O número e a proporção de pacientes com TOFr <0,9 são definidos como PORC(TOFr<0,9).
O TOFr é expresso como um decimal de 0,0 até 1,0.
|
aos 3 e 30 minutos após a administração de sugamadex
|
|
Taxa de incidência de curarização residual pós-operatória (PORC) (TOFr <1,0)
Prazo: aos 3 e 30 minutos após a administração de sugamadex
|
O TOFr (razão de trem de quatro) é medido em 3 e 30 minutos após a administração de sugamadex.
O número e a proporção de pacientes com TOFr <1,0 são definidos como PORC(TOFr<1,0).
O TOFr é expresso como um decimal de 0,0 até 1,0.
|
aos 3 e 30 minutos após a administração de sugamadex
|
|
Análise de fatores clínicos que afetam a readministração de sugamadex
Prazo: linha de base ~ 24 horas após a administração
|
O número e a proporção de pacientes que apresentaram esses fatores clínicos são avaliados.
|
linha de base ~ 24 horas após a administração
|
|
Taxa de incidência de complicações respiratórias relacionadas ao relaxamento muscular residual pós-operatório após a cirurgia
Prazo: tempo desde a primeira administração de sugamadex ~ 24 horas após a administração
|
São avaliados o número e a proporção de pacientes que apresentaram complicações respiratórias relacionadas ao relaxamento muscular residual pós-operatório após a cirurgia.
|
tempo desde a primeira administração de sugamadex ~ 24 horas após a administração
|
|
TOFr antes da administração de sugamadex
Prazo: linha de base ~ 24 horas após a administração
|
O TOFr (razão de trem de quatro) é medido antes de cada administração de sugamadex.
O TOFr é expresso como um decimal de 0,0 até 1,0.
|
linha de base ~ 24 horas após a administração
|
|
TOFr antes da extubação
Prazo: linha de base ~ 24 horas após a administração
|
O TOFr (razão de trem de quatro) é medido antes da extubação.
O TOFr é expresso como um decimal de 0,0 até 1,0.
|
linha de base ~ 24 horas após a administração
|
|
Tempo para extubação
Prazo: linha de base ~ 24 horas após a administração
|
O tempo desde a primeira administração de sugamadex ou a última administração de NMBA até o momento da extubação é medido em minutos.
|
linha de base ~ 24 horas após a administração
|
|
Tempo superado em relação ao tempo esperado de alta da sala de recuperação
Prazo: linha de base ~ 24 horas após a administração
|
O tempo de alta da sala de recuperação é registrado para cada paciente.
|
linha de base ~ 24 horas após a administração
|
|
Proporção de transferência não planejada para a unidade de terapia intensiva (excluindo cirurgia pulmonar e cirurgia cardíaca)
Prazo: tempo desde a primeira administração de sugamadex ~ 24 horas após a administração
|
O número e a proporção de pacientes que foram transferidos da sala de recuperação para a unidade de terapia intensiva sem planejamento.
|
tempo desde a primeira administração de sugamadex ~ 24 horas após a administração
|
|
Taxa de incidência de NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios)
Prazo: tempo desde a primeira administração de sugamadex ~ 24 horas após a administração
|
O número e a proporção de pacientes que apresentam NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios).
|
tempo desde a primeira administração de sugamadex ~ 24 horas após a administração
|
|
Taxa de incidência de reação adversa a medicamentos
Prazo: tempo desde a primeira administração de sugamadex ~ 24 horas após a administração
|
O número e proporção de pacientes que apresentaram reações adversas a medicamentos nas quais sua relação com sugamadex não pode ser descartada.
|
tempo desde a primeira administração de sugamadex ~ 24 horas após a administração
|
|
Taxa de incidência de reações adversas graves a medicamentos
Prazo: tempo desde a primeira administração de sugamadex ~ 24 horas após a administração
|
O número e a proporção de pacientes que apresentaram reações adversas medicamentosas graves nas quais sua relação com o sugamadex não pode ser descartada.
|
tempo desde a primeira administração de sugamadex ~ 24 horas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Choon-Hak Lim, MD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Korea University Medical Center, Seoul, Korea.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-SGD-OS-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .