Observační studie k analýze receptury sugammadexu a jeho účinnosti a bezpečnosti (SECURE)
8. dubna 2026 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Multicentrická, prospektivní, observační studie k analýze receptury sugammadexu a jeho účinnosti a bezpečnosti v neintervenčním prostředí v reálném světě
Účelem této observační studie je vyhodnotit pacienty, kteří plánují podat sugammadex po použití rokuronia nebo vekuronia.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Předpisový vzor sugammadexu
- Účinnost a bezpečnost sugammadexu
Vzhledem k tomu, že tato studie je observační, mají být shromažďována pouze data generovaná při denní léčbě a pro studii se neprovádějí žádné další testy nebo podávání léků. Pacienti jsou sledováni od výchozího stavu do 24 hodin po počátečním podání sugammadexu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6458
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří plánují podstoupit operaci s použitím rokuronia nebo vekuronia k neuromuskulární blokádě a plánují podstoupit sugammadex jako antagonistu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 19 let nebo starší
- Podstoupí elektivní operaci v celkové anestezii
- Plánuje se použití rokuronia nebo vekuronia jako NMBA
- Je plánována extubace před/po přesunu do zotavovací místnosti
- ASA fyzický stav I - III
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas poté, co obdrželi informace o účelu a metodě této studie
Kritéria vyloučení:
- Má myasthenia gravis nebo Eaton-Lambertův myastenický syndrom
- Má přecitlivělost na složky sugammadexu, rokuronia nebo vekuronia
- Obdržel hodnocený produkt do 12 týdnů od zařazení do studie nebo má v plánu zúčastnit se jiného klinického hodnocení během účasti na této studii.
- Další subjekty, které jsou podle úsudku výzkumníka považovány za nevhodné k účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného podání sugammadexu
Časové okno: výchozí hodnota~24 hodin po podání
|
Hodnotí se počet a poměr pacientů, kterým byl znovu podán sugammadex do 24 hodin od počátečního podání sugammadexu.
|
výchozí hodnota~24 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpisový vzor sugammadexu
Časové okno: výchozí hodnota~24 hodin po podání
|
Pro každý podaný čas a dávku je uveden poměr pacientů.
|
výchozí hodnota~24 hodin po podání
|
|
Míra výskytu pooperační reziduální kurarizace (PORC) (TOFr<0,9)
Časové okno: 3 a 30 minut po podání sugammadexu
|
TOFr (poměr vlak-čtyři) se měří 3 a 30 minut po podání sugammadexu.
Počet a poměr pacientů s TOFr <0,9 jsou definovány jako PORC(TOFr<0,9).
TOFr je vyjádřen jako desetinné číslo od 0,0 do 1,0.
|
3 a 30 minut po podání sugammadexu
|
|
Incidence pooperační reziduální kurarizace (PORC) (TOFr<1,0)
Časové okno: 3 a 30 minut po podání sugammadexu
|
TOFr (poměr vlak-čtyři) se měří 3 a 30 minut po podání sugammadexu.
Počet a poměr pacientů s TOFr <1,0 jsou definovány jako PORC(TOFr<1,0).
TOFr je vyjádřen jako desetinné číslo od 0,0 do 1,0.
|
3 a 30 minut po podání sugammadexu
|
|
Analýza klinických faktorů ovlivňujících opětovné podání sugammadexu
Časové okno: výchozí hodnota~24 hodin po podání
|
Hodnotí se počet a poměr pacientů, kteří měli tyto klinické faktory.
|
výchozí hodnota~24 hodin po podání
|
|
Incidence respiračních komplikací souvisejících s pooperační reziduální svalovou relaxací po operaci
Časové okno: čas od prvního podání sugammadexu ~ 24 hodin po podání
|
Hodnotí se počet a poměr pacientů, kteří měli respirační komplikace související s pooperační reziduální svalovou relaxací po operaci.
|
čas od prvního podání sugammadexu ~ 24 hodin po podání
|
|
TOFr před podáním sugammadexu
Časové okno: výchozí hodnota~24 hodin po podání
|
Před každým podáním sugammadexu se měří TOFr (poměr vlak-čtyři).
TOFr je vyjádřen jako desetinné číslo od 0,0 do 1,0.
|
výchozí hodnota~24 hodin po podání
|
|
TOFr před extubací
Časové okno: výchozí hodnota~24 hodin po podání
|
Před extubací se změří TOFr (poměr vlaků čtyř).
TOFr je vyjádřen jako desetinné číslo od 0,0 do 1,0.
|
výchozí hodnota~24 hodin po podání
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: výchozí hodnota~24 hodin po podání
|
Doba od prvního podání sugammadexu nebo posledního podání NMBA do doby extubace se měří v minutách.
|
výchozí hodnota~24 hodin po podání
|
|
Čas překročil očekávaný čas propuštění z léčebny
Časové okno: výchozí hodnota~24 hodin po podání
|
U každého pacienta je zaznamenáván čas propuštění z dospávacího pokoje.
|
výchozí hodnota~24 hodin po podání
|
|
Poměr neplánovaného převozu na jednotku intenzivní péče (kromě operace plic a operace srdce)
Časové okno: čas od prvního podání sugammadexu ~ 24 hodin po podání
|
Počet a poměr pacientů, kteří byli neplánovaně přemístěni z dospávacího pokoje na jednotku intenzivní péče.
|
čas od prvního podání sugammadexu ~ 24 hodin po podání
|
|
Míra výskytu PONV (pooperační nevolnost a zvracení)
Časové okno: čas od prvního podání sugammadexu ~ 24 hodin po podání
|
Počet a poměr pacientů, kteří zažili PONV (pooperační nevolnost a zvracení).
|
čas od prvního podání sugammadexu ~ 24 hodin po podání
|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků léku
Časové okno: čas od prvního podání sugammadexu ~ 24 hodin po podání
|
Počet a poměr pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí lékové reakce, u nichž nelze vyloučit jejich vztah k sugammadexu.
|
čas od prvního podání sugammadexu ~ 24 hodin po podání
|
|
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků léku
Časové okno: čas od prvního podání sugammadexu ~ 24 hodin po podání
|
Počet a poměr pacientů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky léku, u nichž nelze vyloučit jejich vztah k sugammadexu.
|
čas od prvního podání sugammadexu ~ 24 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Choon-Hak Lim, MD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Korea University Medical Center, Seoul, Korea.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-SGD-OS-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .