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Eine Beobachtungsstudie zur Analyse des Verschreibungsmusters von Sugammadex und seiner Wirksamkeit und Sicherheit (SECURE)

8. April 2026 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Analyse des Verschreibungsmusters von Sugammadex und seiner Wirksamkeit und Sicherheit in nicht-interventionellen, realen Umgebungen

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung von Patienten, die planen, Sugammadex nach der Anwendung von Rocuronium oder Vecuronium zu verabreichen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Verschreibungsmuster von Sugammadex
  2. Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex

Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, müssen nur Daten gesammelt werden, die unter täglicher Behandlung generiert werden, und es werden keine zusätzlichen Tests oder Arzneimittelverabreichungen für die Studie durchgeführt. Die Patienten werden vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der anfänglichen Verabreichung von Sugammadex beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6458

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen chirurgischen Eingriff mit Rocuronium oder Vecuronium für die neuromuskuläre Blockade planen und Sugammadex als Antagonisten erhalten möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene ab 19 Jahren
  • Soll sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen
  • Es ist geplant, Rocuronium oder Vecuronium als NMBA zu verwenden
  • Ist zur Extubation vor/nach der Verlegung in den Aufwachraum vorgesehen
  • ASA körperlicher Status I - III
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben, nachdem sie Informationen über den Zweck und die Methode dieser Studie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Myasthenisches Syndrom
  • Hat Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Sugammadex, Rocuronium oder Vecuronium
  • Hat innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme in die Studie ein Prüfprodukt erhalten oder plant, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  • Andere Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederverabreichungsrate von Sugammadex
Zeitfenster: Ausgangswert ~24 Stunden nach der Verabreichung
Die Anzahl und das Verhältnis der Patienten, denen Sugammadex innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Sugammadex erneut verabreicht wurde, werden ausgewertet.
Ausgangswert ~24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibungsmuster von Sugammadex
Zeitfenster: Ausgangswert ~24 Stunden nach der Verabreichung
Das Verhältnis der Patienten wird für jede verabreichte Zeit und Dosis dargestellt.
Ausgangswert ~24 Stunden nach der Verabreichung
Inzidenzrate postoperativer Restkurarisierung (PORC) (TOFr<0,9)
Zeitfenster: 3 und 30 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Der TOFr (train-of-four ratio) wird 3 und 30 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex gemessen. Die Anzahl und das Verhältnis von Patienten mit einem TOFr < 0,9 werden als PORC (TOFr < 0,9) definiert. Der TOFr wird als Dezimalzahl von 0,0 bis 1,0 ausgedrückt.
3 und 30 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Inzidenzrate postoperativer Restkurarisierung (PORC) (TOFr<1,0)
Zeitfenster: 3 und 30 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Der TOFr (train-of-four ratio) wird 3 und 30 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex gemessen. Die Anzahl und das Verhältnis von Patienten mit einem TOFr < 1,0 werden als PORC (TOFr < 1,0) definiert. Der TOFr wird als Dezimalzahl von 0,0 bis 1,0 ausgedrückt.
3 und 30 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Analyse der klinischen Faktoren, die die erneute Verabreichung von Sugammadex beeinflussen
Zeitfenster: Ausgangswert ~24 Stunden nach der Verabreichung
Die Anzahl und das Verhältnis der Patienten, die diese klinischen Faktoren aufwiesen, werden bewertet.
Ausgangswert ~24 Stunden nach der Verabreichung
Inzidenzrate von Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit der postoperativen Restmuskelrelaxation nach der Operation
Zeitfenster: Zeit ab der ersten Verabreichung von Sugammadex ~ 24 Stunden nach der Verabreichung
Die Anzahl und das Verhältnis der Patienten, bei denen respiratorische Komplikationen im Zusammenhang mit der postoperativen Restmuskelentspannung nach der Operation auftraten, werden ausgewertet.
Zeit ab der ersten Verabreichung von Sugammadex ~ 24 Stunden nach der Verabreichung
TOFr vor der Verabreichung von Sugammadex
Zeitfenster: Ausgangswert ~24 Stunden nach der Verabreichung
Der TOFr (Train-of-Four-Ratio) wird vor jeder Gabe von Sugammadex gemessen. Der TOFr wird als Dezimalzahl von 0,0 bis 1,0 ausgedrückt.
Ausgangswert ~24 Stunden nach der Verabreichung
TOFr vor der Extubation
Zeitfenster: Ausgangswert ~24 Stunden nach der Verabreichung
Die TOFr (Train-of-Four-Ratio) wird vor der Extubation gemessen. Der TOFr wird als Dezimalzahl von 0,0 bis 1,0 ausgedrückt.
Ausgangswert ~24 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Ausgangswert ~24 Stunden nach der Verabreichung
Die Zeit von der ersten Verabreichung von Sugammadex oder der letzten Verabreichung von NMBA bis zum Zeitpunkt der Extubation wird in Minuten gemessen.
Ausgangswert ~24 Stunden nach der Verabreichung
Zeit, die von der erwarteten Entlassungszeit aus dem Aufwachraum überschritten wurde
Zeitfenster: Ausgangswert ~24 Stunden nach der Verabreichung
Der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum wird für jeden Patienten festgehalten.
Ausgangswert ~24 Stunden nach der Verabreichung
Anteil ungeplanter Verlegungen auf die Intensivstation (ohne Lungen- und Herzchirurgie)
Zeitfenster: Zeit ab der ersten Verabreichung von Sugammadex ~ 24 Stunden nach der Verabreichung
Die Anzahl und das Verhältnis der Patienten, die ungeplant vom Aufwachraum auf die Intensivstation verlegt wurden.
Zeit ab der ersten Verabreichung von Sugammadex ~ 24 Stunden nach der Verabreichung
Inzidenzrate von PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: Zeit ab der ersten Verabreichung von Sugammadex ~ 24 Stunden nach der Verabreichung
Die Anzahl und das Verhältnis der Patienten, bei denen PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen) auftritt.
Zeit ab der ersten Verabreichung von Sugammadex ~ 24 Stunden nach der Verabreichung
Inzidenzrate unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Zeit ab der ersten Verabreichung von Sugammadex ~ 24 Stunden nach der Verabreichung
Die Anzahl und das Verhältnis der Patienten, bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten, bei denen ein Zusammenhang mit Sugammadex besteht, kann nicht ausgeschlossen werden.
Zeit ab der ersten Verabreichung von Sugammadex ~ 24 Stunden nach der Verabreichung
Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Zeit ab der ersten Verabreichung von Sugammadex ~ 24 Stunden nach der Verabreichung
Die Anzahl und der Anteil der Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten, bei denen ein Zusammenhang mit Sugammadex besteht, kann nicht ausgeschlossen werden.
Zeit ab der ersten Verabreichung von Sugammadex ~ 24 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Choon-Hak Lim, MD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Korea University Medical Center, Seoul, Korea.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-SGD-OS-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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