Een observatieonderzoek om het receptpatroon van Sugammadex en de effectiviteit en veiligheid ervan te analyseren (SECURE)
8 april 2026 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Een multicenter, prospectieve, observationele studie om het receptpatroon van Sugammadex en de effectiviteit en veiligheid ervan in niet-interventionele, real-world setting te analyseren
Het doel van deze observationele studie is patiënten te evalueren die van plan zijn sugammadex toe te dienen nadat rocuronium of vecuronium is gebruikt.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Receptpatroon van sugammadex
- Effectiviteit en veiligheid van sugammadex
Aangezien deze studie observationeel is, mogen alleen gegevens worden verzameld die tijdens de dagelijkse behandeling zijn gegenereerd en worden er geen aanvullende tests of medicijntoediening uitgevoerd voor de studie. De patiënten worden geobserveerd vanaf de basislijn tot 24 uur na de eerste toediening van sugammadex.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6458
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die van plan zijn een operatie te ondergaan waarbij rocuronium of vecuronium wordt gebruikt voor de neuromusculaire blokkade en die van plan zijn om sugammadex voor de antagonist te krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 19 jaar of ouder
- Moet een electieve operatie ondergaan onder algehele narcose
- Is gepland om rocuronium of vecuronium als NMBA te gebruiken
- Is gepland voor extubatie voor/na verplaatsing naar de verkoeverkamer
- ASA fysieke status I - III
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na ontvangst van informatie over het doel en de methode van dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Heeft myasthenia gravis of Eaton-Lambert myasthenisch syndroom
- Overgevoelig is voor ingrediënten van sugammadex, rocuronium of vecuronium
- Heeft binnen 12 weken na inschrijving voor het onderzoek een onderzoeksproduct ontvangen of heeft plannen om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de deelname aan dit onderzoek.
- Andere proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hertoedieningspercentage van sugammadex
Tijdsspanne: baseline~24 uur na toediening
|
Het aantal en de verhouding van patiënten die sugammadex opnieuw kregen toegediend binnen 24 uur na de eerste toediening van sugammadex, werden geëvalueerd.
|
baseline~24 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Receptpatroon van sugammadex
Tijdsspanne: baseline~24 uur na toediening
|
De verhouding van patiënten wordt weergegeven voor elke toegediende tijd en dosis.
|
baseline~24 uur na toediening
|
|
Incidentie van postoperatieve residuele curarisatie (PORC) (TOFr<0,9)
Tijdsspanne: 3 en 30 minuten na toediening van sugammadex
|
De TOFr (train-of-four ratio) wordt 3 en 30 minuten na toediening van sugammadex gemeten.
Het aantal en de verhouding van patiënten met een TOFr <0,9 zijn gedefinieerd als PORC(TOFr<0,9).
De TOFr wordt uitgedrukt als een decimaal getal van 0,0 tot 1,0.
|
3 en 30 minuten na toediening van sugammadex
|
|
Incidentie van postoperatieve residuele curarisatie (PORC)(TOFr<1.0)
Tijdsspanne: 3 en 30 minuten na toediening van sugammadex
|
De TOFr (train-of-four ratio) wordt 3 en 30 minuten na toediening van sugammadex gemeten.
Het aantal en de verhouding van patiënten met een TOFr <1,0 worden gedefinieerd als PORC(TOFr<1,0).
De TOFr wordt uitgedrukt als een decimaal getal van 0,0 tot 1,0.
|
3 en 30 minuten na toediening van sugammadex
|
|
Analyse van klinische factoren die de hertoediening van sugammadex beïnvloeden
Tijdsspanne: baseline~24 uur na toediening
|
Het aantal en de verhouding van patiënten die deze klinische factoren hadden, worden geëvalueerd.
|
baseline~24 uur na toediening
|
|
Incidentie van respiratoire complicaties gerelateerd aan postoperatieve resterende spierrelaxatie na een operatie
Tijdsspanne: tijd vanaf de eerste toediening van sugammadex ~ 24 uur na toediening
|
Het aantal en de verhouding van patiënten met respiratoire complicaties die verband houden met postoperatieve resterende spierrelaxatie na de operatie worden geëvalueerd.
|
tijd vanaf de eerste toediening van sugammadex ~ 24 uur na toediening
|
|
TOFr vóór toediening van sugammadex
Tijdsspanne: baseline~24 uur na toediening
|
De TOFr (train-of-four ratio) wordt gemeten vóór elke toediening van sugammadex.
De TOFr wordt uitgedrukt als een decimaal getal van 0,0 tot 1,0.
|
baseline~24 uur na toediening
|
|
TOFr voor extubatie
Tijdsspanne: baseline~24 uur na toediening
|
De TOFr (train-of-four ratio) wordt gemeten vóór extubatie.
De TOFr wordt uitgedrukt als een decimaal getal van 0,0 tot 1,0.
|
baseline~24 uur na toediening
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: baseline~24 uur na toediening
|
De tijd vanaf de eerste toediening van sugammadex of de laatste toediening van NMBA tot het moment van extubatie wordt gemeten in minuten.
|
baseline~24 uur na toediening
|
|
Tijd overtroffen van de verwachte ontslagtijd uit de verkoeverkamer
Tijdsspanne: baseline~24 uur na toediening
|
Van elke patiënt wordt het tijdstip van ontslag uit de verkoeverkamer geregistreerd.
|
baseline~24 uur na toediening
|
|
Percentage ongeplande overplaatsing naar de intensive care (exclusief longchirurgie en hartoperatie)
Tijdsspanne: tijd vanaf de eerste toediening van sugammadex ~ 24 uur na toediening
|
Het aantal en de verhouding van patiënten die ongepland van de verkoeverkamer naar de intensive care zijn overgebracht.
|
tijd vanaf de eerste toediening van sugammadex ~ 24 uur na toediening
|
|
Incidentie van PONV (postoperatieve misselijkheid en braken)
Tijdsspanne: tijd vanaf de eerste toediening van sugammadex ~ 24 uur na toediening
|
Het aantal en de verhouding van patiënten die PONV (postoperatieve misselijkheid en braken) ervaren.
|
tijd vanaf de eerste toediening van sugammadex ~ 24 uur na toediening
|
|
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: tijd vanaf de eerste toediening van sugammadex ~ 24 uur na toediening
|
Het aantal en de verhouding van patiënten die bijwerkingen ervaren waarbij hun relatie met sugammadex niet kan worden uitgesloten.
|
tijd vanaf de eerste toediening van sugammadex ~ 24 uur na toediening
|
|
Incidentiegraad van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tijd vanaf de eerste toediening van sugammadex ~ 24 uur na toediening
|
Het aantal en de verhouding van patiënten die ernstige bijwerkingen ervaren waarbij hun relatie met sugammadex niet kan worden uitgesloten.
|
tijd vanaf de eerste toediening van sugammadex ~ 24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Choon-Hak Lim, MD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Korea University Medical Center, Seoul, Korea.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-SGD-OS-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .