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Estudio observacional para analizar el patrón de prescripción de sugamadex y su eficacia y seguridad (SECURE)

1 de abril de 2024 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional para analizar el patrón de prescripción de sugammadex y su eficacia y seguridad en un entorno real no intervencionista

El propósito de este estudio observacional es evaluar a los pacientes que planean administrar sugammadex después de usar rocuronio o vecuronio.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Patrón de prescripción de sugamadex
  2. Efectividad y seguridad de sugamadex

Dado que este estudio es observacional, solo se recopilarán los datos generados bajo el tratamiento diario y no se realizarán pruebas adicionales ni administración de medicamentos para el estudio. Se observa a los pacientes desde el inicio hasta 24 horas después de la administración inicial de sugammadex.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

7000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MyungSook Hong
  • Número de teléfono: +8227088238
  • Correo electrónico: mshong@boryung.co.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Hee-Seung Park
          • Número de teléfono: 02-920-6052
          • Correo electrónico: 16439@korea.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que estén planeando someterse a una cirugía utilizando rocuronio o vecuronio para el bloqueo neuromuscular y planean recibir sugammadex como antagonista.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos mayores de 19 años
  • Es para someterse a una cirugía electiva bajo anestesia general
  • Está previsto utilizar rocuronio o vecuronio como NMBA
  • Está planificado para la extubación antes/después de ser trasladado a la sala de recuperación
  • Estado físico ASA I - III
  • Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado después de recibir información sobre el propósito y el método de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene miastenia gravis o síndrome miasténico de Eaton-Lambert
  • Tiene hipersensibilidad a los ingredientes de sugammadex, rocuronio o vecuronio
  • Ha recibido un producto en investigación dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio o tiene planes de participar en otro ensayo clínico durante la participación en este estudio.
  • Otros sujetos que se consideren inapropiados para participar en este estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de readministración de sugamadex
Periodo de tiempo: línea de base ~ 24 horas después de la administración
Se evalúa el número y la proporción de pacientes a los que se les volvió a administrar sugammadex dentro de las 24 horas posteriores a la administración inicial de sugammadex.
línea de base ~ 24 horas después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de prescripción de sugamadex
Periodo de tiempo: línea de base ~ 24 horas después de la administración
Se presenta la proporción de pacientes para cada tiempo y dosis administrados.
línea de base ~ 24 horas después de la administración
Tasa de incidencia de curarización residual posoperatoria (PORC)(TOFr<0,9)
Periodo de tiempo: a los 3 y 30 minutos después de la administración de sugammadex
El TOFr (proporción de tren de cuatro) se mide a los 3 y 30 minutos después de la administración de sugammadex. El número y la proporción de pacientes con un TOFr <0,9 se definen como PORC(TOFr<0,9). El TOFr se expresa como un decimal de 0,0 a 1,0.
a los 3 y 30 minutos después de la administración de sugammadex
Tasa de incidencia de curarización residual postoperatoria (PORC)(TOFr<1.0)
Periodo de tiempo: a los 3 y 30 minutos después de la administración de sugammadex
El TOFr (proporción de tren de cuatro) se mide a los 3 y 30 minutos después de la administración de sugammadex. El número y la proporción de pacientes con un TOFr <1,0 se definen como PORC(TOFr<1,0). El TOFr se expresa como un decimal de 0,0 a 1,0.
a los 3 y 30 minutos después de la administración de sugammadex
Análisis de los factores clínicos que afectan la readministración de sugamadex
Periodo de tiempo: línea de base ~ 24 horas después de la administración
Se evalúa el número y proporción de pacientes que tenían estos factores clínicos.
línea de base ~ 24 horas después de la administración
Tasa de incidencia de complicaciones respiratorias relacionadas con la relajación muscular residual postoperatoria tras la cirugía
Periodo de tiempo: tiempo desde la primera administración de sugamadex ~ 24 horas después de la administración
Se evalúa el número y la proporción de pacientes que presentaron complicaciones respiratorias relacionadas con la relajación muscular residual postoperatoria después de la cirugía.
tiempo desde la primera administración de sugamadex ~ 24 horas después de la administración
TOFr antes de la administración de sugamadex
Periodo de tiempo: línea de base ~ 24 horas después de la administración
El TOFr (proporción de tren de cuatro) se mide antes de cada administración de sugammadex. El TOFr se expresa como un decimal de 0,0 a 1,0.
línea de base ~ 24 horas después de la administración
TOFr antes de la extubación
Periodo de tiempo: línea de base ~ 24 horas después de la administración
El TOFr (proporción de tren de cuatro) se mide antes de la extubación. El TOFr se expresa como un decimal de 0,0 a 1,0.
línea de base ~ 24 horas después de la administración
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: línea de base ~ 24 horas después de la administración
El tiempo desde la primera administración de sugammadex o la última administración de NMBA hasta el momento de la extubación se mide en minutos.
línea de base ~ 24 horas después de la administración
Tiempo superado desde la hora prevista de salida de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: línea de base ~ 24 horas después de la administración
La hora de salida de la sala de recuperación se registra para cada paciente.
línea de base ~ 24 horas después de la administración
Ratio de traslado no planificado a la unidad de cuidados intensivos (excluyendo cirugía pulmonar y cirugía cardíaca)
Periodo de tiempo: tiempo desde la primera administración de sugamadex ~ 24 horas después de la administración
El número y la proporción de pacientes que fueron trasladados de la sala de recuperación a la unidad de cuidados intensivos de forma no planificada.
tiempo desde la primera administración de sugamadex ~ 24 horas después de la administración
Tasa de incidencia de NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios)
Periodo de tiempo: tiempo desde la primera administración de sugamadex ~ 24 horas después de la administración
El número y la proporción de pacientes que experimentan NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios).
tiempo desde la primera administración de sugamadex ~ 24 horas después de la administración
Tasa de incidencia de reacción adversa a medicamentos
Periodo de tiempo: tiempo desde la primera administración de sugamadex ~ 24 horas después de la administración
El número y proporción de pacientes que experimentan reacciones adversas a medicamentos en los que no se puede descartar su relación con sugammadex.
tiempo desde la primera administración de sugamadex ~ 24 horas después de la administración
Tasa de incidencia de reacciones adversas graves a medicamentos
Periodo de tiempo: tiempo desde la primera administración de sugamadex ~ 24 horas después de la administración
El número y proporción de pacientes que experimentan reacciones adversas graves a medicamentos en los que no se puede descartar su relación con sugammadex.
tiempo desde la primera administración de sugamadex ~ 24 horas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Choon-Hak Lim, MD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Korea University Medical Center, Seoul, Korea.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR-SGD-OS-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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