Обсервационное исследование для анализа схемы назначения сугаммадекса, его эффективности и безопасности (SECURE)
8 апреля 2026 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование для анализа схемы назначения сугаммадекса, его эффективности и безопасности в неинтервенционных реальных условиях
Целью данного обсервационного исследования является оценка пациентов, которые планируют введение сугаммадекса после применения рокурония или векурония.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Схема рецепта сугаммадекса
- Эффективность и безопасность сугаммадекса
Поскольку это исследование является обсервационным, необходимо собирать только данные, полученные при ежедневном лечении, и для исследования не проводятся дополнительные тесты или введение лекарств. Пациентов наблюдают от исходного уровня до 24 часов после первоначального введения сугаммадекса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6458
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые планируют хирургическое вмешательство с применением рокурония или векурония для нервно-мышечной блокады и планируют прием сугаммадекса в качестве антагониста.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте 19 лет и старше
- Предстоит плановая операция под общим наркозом
- Планируется использовать рокуроний или векуроний в качестве NMBA
- Планируется экстубация до/после перевода в послеоперационную палату
- Физический статус ASA I - III
- Пациенты, подписавшие информированное согласие после получения информации о цели и методе данного исследования
Критерий исключения:
- Имеет тяжелую миастению или миастенический синдром Итона-Ламберта.
- Имеет гиперчувствительность к ингредиентам сугаммадекса, рокурония или векурония.
- Получил исследуемый продукт в течение 12 недель после включения в исследование или планирует участвовать в другом клиническом испытании во время участия в этом исследовании.
- Другие субъекты, которые по мнению исследователя считаются неуместными для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс повторного введения сугаммадекса
Временное ограничение: исходный уровень ~ 24 часа после введения
|
Оценивают количество и соотношение пациентов, которым повторно вводили сугаммадекс в течение 24 часов после первоначального введения сугаммадекса.
|
исходный уровень ~ 24 часа после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схема рецепта сугаммадекса
Временное ограничение: исходный уровень ~ 24 часа после введения
|
Соотношение пациентов представлено для каждого введенного времени и дозы.
|
исходный уровень ~ 24 часа после введения
|
|
Частота послеоперационной резидуальной кураризации (PORC) (TOFr<0,9)
Временное ограничение: через 3 и 30 минут после введения сугаммадекса
|
TOFr (соотношение серии из четырех) измеряют через 3 и 30 минут после введения сугаммадекса.
Количество и соотношение пациентов с TOFr <0,9 определяется как PORC(TOFr<0,9).
TOFr выражается десятичной дробью от 0,0 до 1,0.
|
через 3 и 30 минут после введения сугаммадекса
|
|
Частота послеоперационной резидуальной кураризации (PORC) (TOFr<1,0)
Временное ограничение: через 3 и 30 минут после введения сугаммадекса
|
TOFr (соотношение серии из четырех) измеряют через 3 и 30 минут после введения сугаммадекса.
Количество и соотношение пациентов с TOFr <1,0 определяется как PORC(TOFr<1,0).
TOFr выражается десятичной дробью от 0,0 до 1,0.
|
через 3 и 30 минут после введения сугаммадекса
|
|
Анализ клинических факторов, влияющих на повторное введение сугаммадекса
Временное ограничение: исходный уровень ~ 24 часа после введения
|
Оценивается количество и соотношение пациентов, у которых были выявлены эти клинические факторы.
|
исходный уровень ~ 24 часа после введения
|
|
Частота респираторных осложнений, связанных с послеоперационной остаточной мышечной релаксацией после операции
Временное ограничение: время от первого введения сугаммадекса ~ 24 часа после приема
|
Оценено количество и соотношение пациентов, у которых после операции возникли респираторные осложнения, связанные с послеоперационной остаточной мышечной релаксацией.
|
время от первого введения сугаммадекса ~ 24 часа после приема
|
|
TOFr до введения сугаммадекса
Временное ограничение: исходный уровень ~ 24 часа после введения
|
Перед каждым введением сугаммадекса измеряют TOFr (соотношение серии из четырех).
TOFr выражается десятичной дробью от 0,0 до 1,0.
|
исходный уровень ~ 24 часа после введения
|
|
TOFr до экстубации
Временное ограничение: исходный уровень ~ 24 часа после введения
|
Перед экстубацией измеряют TOFr (соотношение «четырехкратное»).
TOFr выражается десятичной дробью от 0,0 до 1,0.
|
исходный уровень ~ 24 часа после введения
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: исходный уровень ~ 24 часа после введения
|
Время от первого введения сугаммадекса или последнего введения НМБА до момента экстубации измеряется в минутах.
|
исходный уровень ~ 24 часа после введения
|
|
Время превышено по сравнению с ожидаемым временем увольнения из послеоперационной палаты
Временное ограничение: исходный уровень ~ 24 часа после введения
|
Для каждого пациента фиксируется время выписки из послеоперационной палаты.
|
исходный уровень ~ 24 часа после введения
|
|
Соотношение незапланированных переводов в отделение интенсивной терапии (исключая операции на легких и сердце)
Временное ограничение: время от первого введения сугаммадекса ~ 24 часа после приема
|
Количество и соотношение пациентов, которые были переведены из послеоперационной палаты в отделение интенсивной терапии внепланово.
|
время от первого введения сугаммадекса ~ 24 часа после приема
|
|
Частота ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота)
Временное ограничение: время от первого введения сугаммадекса ~ 24 часа после приема
|
Количество и соотношение пациентов, у которых наблюдается ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота).
|
время от первого введения сугаммадекса ~ 24 часа после приема
|
|
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: время от первого введения сугаммадекса ~ 24 часа после приема
|
Количество и соотношение пациентов, у которых возникают нежелательные реакции на лекарственные препараты, нельзя исключать их связь с сугаммадексом.
|
время от первого введения сугаммадекса ~ 24 часа после приема
|
|
Частота серьезных побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: время от первого введения сугаммадекса ~ 24 часа после приема
|
Количество и соотношение пациентов с серьезными побочными реакциями на лекарственные средства, при которых нельзя исключить их связь с сугаммадексом.
|
время от первого введения сугаммадекса ~ 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Choon-Hak Lim, MD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Korea University Medical Center, Seoul, Korea.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR-SGD-OS-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .