スガマデクスの処方パターンとその有効性と安全性を分析するための観察研究 (SECURE)
2024年4月1日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
スガマデクスの処方パターンと、非介入の現実世界におけるその有効性と安全性を分析するための多施設共同前向き観察研究
この観察研究の目的は、ロクロニウムまたはベクロニウムの使用後にスガマデクスの投与を計画している患者を評価することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- スガマデクスの処方パターン
- スガマデクスの有効性と安全性
この研究は観察研究であるため、毎日の治療で得られたデータのみを収集し、研究のために追加のテストや薬物投与を行うことはありません。 患者は、ベースラインからスガマデクスの初回投与後 24 時間まで観察されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
7000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MyungSook Hong
- 電話番号：+8227088238
- メール：mshong@boryung.co.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：SeMin Park
- 電話番号：+8227088442
- メール：seminp@boryung.co.kr
研究場所
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Seongbuk-gu
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Seoul、Seongbuk-gu、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Hee-Seung Park
- 電話番号：02-920-6052
- メール：16439@korea.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
筋弛緩薬としてロクロニウムまたはベクロニウムを用いた手術を予定しており、拮抗薬としてスガマデクスの投与を予定している患者。
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人男性または女性
- 全身麻酔下で待機手術を受ける予定です
- ロクロニウムまたはベクロニウムをNMBAとして使用する予定です
- 回復室に移動する前後に抜管を計画している
- ASA 物理ステータス I - III
- 本研究の目的と方法について説明を受け、同意書に署名した患者
除外基準:
- 重症筋無力症またはイートン・ランバート筋無力症症候群を患っている
- スガマデクス、ロクロニウム、またはベクロニウムの成分に過敏症がある
- -研究登録から12週間以内に治験薬を受け取ったか、この研究の参加中に別の臨床試験に参加する予定です。
- その他、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スガマデクスの再投与率
時間枠：ベースライン～投与後24時間
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スガマデクスの初回投与から 24 時間以内にスガマデクスを再投与された患者の数と割合を評価します。
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ベースライン～投与後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スガマデクスの処方パターン
時間枠：ベースライン～投与後24時間
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患者の割合は、投与時間と投与量ごとに表示されます。
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ベースライン～投与後24時間
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術後残存クラル化（PORC）の発生率（TOFr<0.9）
時間枠：スガマデクス投与 3 分後および 30 分後
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TOFr (train-of-four ratio) は、スガマデクスの投与後 3 分および 30 分で測定されます。
TOFr <0.9 の患者の数と比率を PORC(TOFr<0.9) と定義します。
TOFr は 0.0 から 1.0 までの 10 進数で表されます。
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スガマデクス投与 3 分後および 30 分後
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術後残存クラル化（PORC）の発生率（TOFr<1.0）
時間枠：スガマデクス投与 3 分後および 30 分後
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TOFr (train-of-four ratio) は、スガマデクスの投与後 3 分および 30 分で測定されます。
TOFr<1.0の患者数と割合をPORC(TOFr<1.0)と定義する。
TOFr は 0.0 から 1.0 までの 10 進数で表されます。
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スガマデクス投与 3 分後および 30 分後
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スガマデクス再投与に影響を与える臨床的要因の分析
時間枠：ベースライン～投与後24時間
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これらの臨床的要因を有する患者の数と比率が評価されます。
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ベースライン～投与後24時間
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手術後の残存筋弛緩に関連する呼吸器合併症の発生率
時間枠：スガマデクス初回投与時～投与後24時間
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手術後の残存筋弛緩に関連する呼吸器合併症を有する患者の数と割合が評価されます。
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スガマデクス初回投与時～投与後24時間
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スガマデクス投与前のTOFr
時間枠：ベースライン～投与後24時間
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TOFr (train-of-four ratio) は、スガマデクスの各投与前に測定されます。
TOFr は 0.0 から 1.0 までの 10 進数で表されます。
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ベースライン～投与後24時間
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抜管前のTOFr
時間枠：ベースライン～投与後24時間
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TOFr (train-of-four ratio) は抜管前に測定されます。
TOFr は 0.0 から 1.0 までの 10 進数で表されます。
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ベースライン～投与後24時間
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抜管までの時間
時間枠：ベースライン～投与後24時間
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スガマデクスの最初の投与または NMBA の最後の投与から抜管までの時間は、分単位で測定されます。
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ベースライン～投与後24時間
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回復室退室予定時刻を超過した場合
時間枠：ベースライン～投与後24時間
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回復室からの退室時刻は、患者ごとに記録されます。
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ベースライン～投与後24時間
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集中治療室への予期せぬ移送率（肺外科、心臓外科を除く）
時間枠：スガマデクス初回投与時～投与後24時間
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予定外に回復室から集中治療室に移動した患者の数と割合。
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スガマデクス初回投与時～投与後24時間
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PONV（術後悪心・嘔吐）の発生率
時間枠：スガマデクス初回投与時～投与後24時間
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PONV（術後悪心・嘔吐）の患者数とその割合。
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スガマデクス初回投与時～投与後24時間
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副作用発現率
時間枠：スガマデクス初回投与時～投与後24時間
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スガマデクスとの関係が否定できない副作用を経験した患者の数と割合。
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スガマデクス初回投与時～投与後24時間
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重篤な副作用発現率
時間枠：スガマデクス初回投与時～投与後24時間
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スガマデクスとの関係が否定できない重篤な副作用の患者数と割合。
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スガマデクス初回投与時～投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Choon-Hak Lim, MD、Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Korea University Medical Center, Seoul, Korea.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。