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Une étude observationnelle pour analyser le schéma de prescription du sugammadex ainsi que son efficacité et son innocuité (SECURE)

8 avril 2026 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude multicentrique, prospective et observationnelle pour analyser le schéma de prescription du sugammadex ainsi que son efficacité et son innocuité dans un contexte non interventionnel et réel

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les patients qui envisagent d'administrer du sugammadex après l'utilisation de rocuronium ou de vécuronium.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Schéma de prescription du sugammadex
Efficacité et sécurité du sugammadex

Étant donné que cette étude est observationnelle, seules les données générées dans le cadre d'un traitement quotidien doivent être collectées, et aucun test supplémentaire ou administration de médicament n'est effectué pour l'étude. Les patients sont observés depuis l'inclusion jusqu'à 24 heures après l'administration initiale de sugammadex.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Sugammadex

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6458

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée du Sud
- Seongbuk-gu
  - Seoul, Seongbuk-gu, Corée du Sud, 02841
    - Korea University Anam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui envisagent de subir une intervention chirurgicale utilisant du rocuronium ou du vécuronium pour le blocage neuromusculaire et qui prévoient de recevoir du sugammadex pour l'antagoniste.

La description

Critère d'intégration:

Hommes ou femmes adultes âgés de 19 ans ou plus
Doit subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale
Il est prévu d'utiliser le rocuronium ou le vécuronium comme NMBA
Est prévu pour une extubation avant/après avoir été transféré en salle de réveil
Statut physique ASA I - III
Patients ayant signé le consentement éclairé après avoir reçu des informations sur le but et la méthode de cette étude

Critère d'exclusion:

A une myasthénie grave ou un syndrome myasthénique d'Eaton-Lambert
A une hypersensibilité aux ingrédients du sugammadex, du rocuronium ou du vécuronium
A reçu un produit expérimental dans les 12 semaines suivant l'inscription à l'étude ou a l'intention de participer à un autre essai clinique pendant la participation à cette étude.
Autres sujets qui sont considérés comme inappropriés pour participer à cette étude par le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réadministration du sugammadex Délai: ligne de base ~ 24 heures après l'administration	Le nombre et le ratio de patients ré-administrés avec du sugammadex dans les 24 heures suivant l'administration initiale de sugammadex sont évalués.	ligne de base ~ 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Schéma de prescription du sugammadex Délai: ligne de base ~ 24 heures après l'administration	Le ratio de patients est présenté pour chaque temps d'administration et dose.	ligne de base ~ 24 heures après l'administration
Taux d'incidence de la curarisation résiduelle postopératoire (PORC)(TOFr<0,9) Délai: à 3 et 30 minutes après l'administration de sugammadex	Le TOFr (train-of-four ratio) est mesuré à 3 et 30 minutes après l'administration de sugammadex. Le nombre et le ratio de patients avec un TOFr <0,9 sont définis comme PORC(TOFr<0,9). Le TOFr est exprimé sous forme décimale de 0,0 à 1,0.	à 3 et 30 minutes après l'administration de sugammadex
Taux d'incidence de la curarisation résiduelle postopératoire (PORC)(TOFr<1.0) Délai: à 3 et 30 minutes après l'administration de sugammadex	Le TOFr (train-of-four ratio) est mesuré à 3 et 30 minutes après l'administration de sugammadex. Le nombre et le ratio de patients avec un TOFr <1,0 sont définis comme PORC(TOFr<1,0). Le TOFr est exprimé sous forme décimale de 0,0 à 1,0.	à 3 et 30 minutes après l'administration de sugammadex
Analyse des facteurs cliniques affectant la ré-administration du sugammadex Délai: ligne de base ~ 24 heures après l'administration	Le nombre et le ratio de patients qui présentaient ces facteurs cliniques sont évalués.	ligne de base ~ 24 heures après l'administration
Taux d'incidence des complications respiratoires liées au relâchement musculaire résiduel postopératoire après chirurgie Délai: délai depuis la première administration de sugammadex ~ 24 heures après l'administration	Le nombre et le ratio de patients ayant eu des complications respiratoires liées au relâchement musculaire résiduel postopératoire après chirurgie sont évalués.	délai depuis la première administration de sugammadex ~ 24 heures après l'administration
TOFr avant l'administration de sugammadex Délai: ligne de base ~ 24 heures après l'administration	Le TOFr (train-of-four ratio) est mesuré avant chaque administration de sugammadex. Le TOFr est exprimé sous forme décimale de 0,0 à 1,0.	ligne de base ~ 24 heures après l'administration
TOFr avant extubation Délai: ligne de base ~ 24 heures après l'administration	Le TOFr (train-of-four ratio) est mesuré avant l'extubation. Le TOFr est exprimé sous forme décimale de 0,0 à 1,0.	ligne de base ~ 24 heures après l'administration
Délai d'extubation Délai: ligne de base ~ 24 heures après l'administration	Le temps écoulé entre la première administration de sugammadex ou la dernière administration de NMBA et le moment de l'extubation est mesuré en minutes.	ligne de base ~ 24 heures après l'administration
Délai dépassé par rapport à l'heure de sortie prévue de la salle de réveil Délai: ligne de base ~ 24 heures après l'administration	L'heure de sortie de la salle de réveil est enregistrée pour chaque patient.	ligne de base ~ 24 heures après l'administration
Taux de transfert non planifié vers l'unité de soins intensifs (hors chirurgie pulmonaire et chirurgie cardiaque) Délai: délai depuis la première administration de sugammadex ~ 24 heures après l'administration	Le nombre et le ratio de patients qui ont été déplacés de la salle de réveil à l'unité de soins intensifs de manière imprévue.	délai depuis la première administration de sugammadex ~ 24 heures après l'administration
Taux d'incidence des NVPO (nausées et vomissements postopératoires) Délai: délai depuis la première administration de sugammadex ~ 24 heures après l'administration	Le nombre et le ratio de patients qui souffrent de NVPO (nausées et vomissements postopératoires).	délai depuis la première administration de sugammadex ~ 24 heures après l'administration
Taux d'incidence des effets indésirables des médicaments Délai: délai depuis la première administration de sugammadex ~ 24 heures après l'administration	Le nombre et le ratio de patients qui présentent des effets indésirables chez lesquels leur relation avec le sugammadex ne peut être exclue.	délai depuis la première administration de sugammadex ~ 24 heures après l'administration
Taux d'incidence des réactions indésirables graves aux médicaments Délai: délai depuis la première administration de sugammadex ~ 24 heures après l'administration	Le nombre et le ratio de patients qui présentent des réactions indésirables graves au médicament dans lesquelles leur relation avec le sugammadex ne peut être exclue.	délai depuis la première administration de sugammadex ~ 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

Chercheur principal: Choon-Hak Lim, MD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Korea University Medical Center, Seoul, Korea.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BR-SGD-OS-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .