Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse til at analysere receptmønstret for Sugammadex og dets effektivitet og sikkerhed (SECURE)

8. april 2026 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse for at analysere receptmønstret for Sugammadex og dets effektivitet og sikkerhed i ikke-interventionelle omgivelser i den virkelige verden

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere patienter, som planlægger at administrere sugammadex efter brug af rocuronium eller vecuronium.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Receptmønster af sugammadex
  2. Effektivitet og sikkerhed af sugammadex

Da denne undersøgelse er observationel, skal der kun indsamles data genereret under daglig behandling, og der udføres ingen yderligere tests eller lægemiddeladministration for undersøgelsen. Patienterne observeres fra baseline til 24 timer efter den indledende administration af sugammadex.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6458

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der planlægger at blive opereret med rocuronium eller vecuronium til den neuromuskulære blokade og planlægger at modtage sugammadex til antagonisten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne på 19 år eller ældre
  • Er at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi
  • Er planlagt at bruge rocuronium eller vecuronium som en NMBA
  • Er planlagt til ekstubation før/efter flytning til opvågningsstuen
  • ASA fysisk status I - III
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke efter at have modtaget information om formålet og metoden med denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har myasthenia gravis eller Eaton-Lambert myasthenic syndrom
  • Har overfølsomhed over for ingredienser af sugammadex, rocuronium eller vecuronium
  • Har modtaget et forsøgsprodukt inden for 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen eller har planer om at deltage i et andet klinisk forsøg under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Andre forsøgspersoner, der anses for upassende til at deltage i denne undersøgelse efter investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genadministreringshastighed af sugammadex
Tidsramme: baseline ~ 24 timer efter administration
Antallet og forholdet af patienter, der genadministreres med sugammadex inden for 24 timer efter den første administration af sugammadex, evalueres.
baseline ~ 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receptmønster af sugammadex
Tidsramme: baseline ~ 24 timer efter administration
Forholdet mellem patienter præsenteres for hver indgivet tid og dosis.
baseline ~ 24 timer efter administration
Incidensrate for postoperativ residual curarization (PORC) (TOFr<0,9)
Tidsramme: 3 og 30 minutter efter administration af sugammadex
TOFr (train-of-four ratio) måles 3 og 30 minutter efter administration af sugammadex. Antallet og forholdet af patienter med en TOFr <0,9 er defineret som PORC(TOFr<0,9). TOFr er udtrykt som en decimal fra 0,0 op til 1,0.
3 og 30 minutter efter administration af sugammadex
Incidensrate for postoperativ residual curarization (PORC) (TOFr<1,0)
Tidsramme: 3 og 30 minutter efter administration af sugammadex
TOFr (train-of-four ratio) måles 3 og 30 minutter efter administration af sugammadex. Antallet og forholdet af patienter med en TOFr <1,0 er defineret som PORC(TOFr<1,0). TOFr er udtrykt som en decimal fra 0,0 op til 1,0.
3 og 30 minutter efter administration af sugammadex
Analyse af kliniske faktorer, der påvirker sugammadex genindgivelse
Tidsramme: baseline ~ 24 timer efter administration
Antallet og forholdet mellem patienter, der havde disse kliniske faktorer, evalueres.
baseline ~ 24 timer efter administration
Hyppigheden af ​​respiratoriske komplikationer relateret til postoperativ resterende muskelafspænding efter operation
Tidsramme: tid fra første administration af sugammadex ~ 24 timer efter administration
Antallet og forholdet af patienter, der havde respiratoriske komplikationer relateret til postoperativ resterende muskelafspænding efter operationen evalueres.
tid fra første administration af sugammadex ~ 24 timer efter administration
TOFr før sugammadex administration
Tidsramme: baseline ~ 24 timer efter administration
TOFr (train-of-four ratio) måles før hver administration af sugammadex. TOFr er udtrykt som en decimal fra 0,0 op til 1,0.
baseline ~ 24 timer efter administration
TOFr før ekstubering
Tidsramme: baseline ~ 24 timer efter administration
TOFr (tog-af-fire-forholdet) måles før ekstubering. TOFr er udtrykt som en decimal fra 0,0 op til 1,0.
baseline ~ 24 timer efter administration
Tid til ekstubering
Tidsramme: baseline ~ 24 timer efter administration
Tiden fra den første administration af sugammadex eller den sidste administration af NMBA til tidspunktet for ekstubation måles i minutter.
baseline ~ 24 timer efter administration
Tid overskredet fra forventet afskedigelse fra opvågningsstuen
Tidsramme: baseline ~ 24 timer efter administration
Tidspunktet for afskedigelse fra opvågningsstuen registreres for hver patient.
baseline ~ 24 timer efter administration
Forholdet mellem uplanlagt overførsel til intensivafdelingen (ekskl. lungekirurgi og hjertekirurgi)
Tidsramme: tid fra første administration af sugammadex ~ 24 timer efter administration
Antallet og forholdet af patienter, der uplanlagt blev flyttet fra opvågningsstuen til intensivafdelingen.
tid fra første administration af sugammadex ~ 24 timer efter administration
Incidensrate af PONV (postoperativ kvalme og opkastning)
Tidsramme: tid fra første administration af sugammadex ~ 24 timer efter administration
Antallet og forholdet mellem patienter, der oplever PONV (postoperativ kvalme og opkastning).
tid fra første administration af sugammadex ~ 24 timer efter administration
Hyppighedsrate for bivirkning
Tidsramme: tid fra første administration af sugammadex ~ 24 timer efter administration
Antallet og forholdet af patienter, der oplever bivirkninger, hvor deres forhold til sugammadex ikke kan udelukkes.
tid fra første administration af sugammadex ~ 24 timer efter administration
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: tid fra første administration af sugammadex ~ 24 timer efter administration
Antallet og forholdet af patienter, der oplever alvorlige bivirkninger, hvor deres forhold til sugammadex ikke kan udelukkes.
tid fra første administration af sugammadex ~ 24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Choon-Hak Lim, MD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Korea University Medical Center, Seoul, Korea.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-SGD-OS-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner