En observasjonsstudie for å analysere reseptmønsteret til Sugammadex og dets effektivitet og sikkerhet (SECURE)
8. april 2026 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å analysere reseptmønsteret til Sugammadex og dets effektivitet og sikkerhet i ikke-intervensjonelle, virkelige omgivelser
Hensikten med denne observasjonsstudien er å evaluere pasienter som planlegger å administrere sugammadex etter at rokuronium eller vecuronium er brukt.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reseptmønster av sugammadex
- Effektiviteten og sikkerheten til sugammadex
Siden denne studien er observasjonsbasert, skal kun data generert under daglig behandling samles inn, og ingen ytterligere tester eller medikamentadministrasjon utføres for studien. Pasientene observeres fra baseline til 24 timer etter innledende administrering av sugammadex.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6458
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som planlegger å gjennomgå kirurgi som bruker rokuronium eller vekuronium for den nevromuskulære blokaden og planla å få sugammadex for antagonisten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 19 år eller eldre
- Er å gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi
- Er planlagt å bruke rocuronium eller vecuronium som NMBA
- Planlegges ekstubering før/etter flytting til oppvåkningsrom
- ASA fysisk status I - III
- Pasienter som har signert det informerte samtykket etter å ha mottatt informasjon om formålet og metoden for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Har myasthenia gravis eller Eaton-Lambert myasthenic syndrom
- Har overfølsomhet overfor ingredienser av sugammadex, rocuronium eller vecuronium
- Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 12 uker fra studieregistreringen eller har planer om å delta i en annen klinisk studie under deltakelsen i denne studien.
- Andre forsøkspersoner som anses som upassende til å delta i denne studien etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-administrasjonshastighet av sugammadex
Tidsramme: baseline ~ 24 timer etter administrering
|
Antallet og forholdet mellom pasienter som blir administrert på nytt med sugammadex innen 24 timer etter den første administreringen av sugammadex er evaluert.
|
baseline ~ 24 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseptmønster av sugammadex
Tidsramme: baseline ~ 24 timer etter administrering
|
Forholdet mellom pasienter presenteres for hver administrert tid og dose.
|
baseline ~ 24 timer etter administrering
|
|
Forekomstrate av postoperativ gjenværende kurarisering (PORC) (TOFr<0,9)
Tidsramme: 3 og 30 minutter etter administrering av sugammadex
|
TOFr (tog-av-fire-forhold) måles 3 og 30 minutter etter administrering av sugammadex.
Antallet og forholdet mellom pasienter med TOFr <0,9 er definert som PORC(TOFr<0,9).
TOFr er uttrykt som en desimal fra 0,0 opp til 1,0.
|
3 og 30 minutter etter administrering av sugammadex
|
|
Forekomstrate av postoperativ gjenværende kurarisering (PORC) (TOFr<1,0)
Tidsramme: 3 og 30 minutter etter administrering av sugammadex
|
TOFr (tog-av-fire-forhold) måles 3 og 30 minutter etter administrering av sugammadex.
Antallet og forholdet mellom pasienter med TOFr <1,0 er definert som PORC(TOFr<1,0).
TOFr er uttrykt som en desimal fra 0,0 opp til 1,0.
|
3 og 30 minutter etter administrering av sugammadex
|
|
Analyse av kliniske faktorer som påvirker ny administrering av sugammadex
Tidsramme: baseline ~ 24 timer etter administrering
|
Antallet og forholdet mellom pasienter som hadde disse kliniske faktorene blir evaluert.
|
baseline ~ 24 timer etter administrering
|
|
Forekomstrate av respiratoriske komplikasjoner relatert til postoperativ gjenværende muskelavslapping etter operasjon
Tidsramme: tid fra første administrasjon av sugammadex ~ 24 timer etter administrasjon
|
Antallet og forholdet mellom pasienter som hadde respiratoriske komplikasjoner relatert til postoperativ restmuskelavslapping etter operasjonen er evaluert.
|
tid fra første administrasjon av sugammadex ~ 24 timer etter administrasjon
|
|
TOFr før sugammadex administrasjon
Tidsramme: baseline ~ 24 timer etter administrering
|
TOFr (tog-av-fire-forhold) måles før hver administrering av sugammadex.
TOFr er uttrykt som en desimal fra 0,0 opp til 1,0.
|
baseline ~ 24 timer etter administrering
|
|
TOFr før ekstubering
Tidsramme: baseline ~ 24 timer etter administrering
|
TOFr (tog-av-fire-forholdet) måles før ekstubering.
TOFr er uttrykt som en desimal fra 0,0 opp til 1,0.
|
baseline ~ 24 timer etter administrering
|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: baseline ~ 24 timer etter administrering
|
Tiden fra første administrasjon av sugammadex eller siste administrasjon av NMBA til tidspunktet for ekstubering måles i minutter.
|
baseline ~ 24 timer etter administrering
|
|
Tid overskredet fra forventet oppsigelsestid fra oppvarmingsrommet
Tidsramme: baseline ~ 24 timer etter administrering
|
Tidspunktet for utmeldelse fra hvilerommet registreres for hver pasient.
|
baseline ~ 24 timer etter administrering
|
|
Forhold mellom ikke-planlagt overføring til intensivavdelingen (unntatt lungekirurgi og hjertekirurgi)
Tidsramme: tid fra første administrasjon av sugammadex ~ 24 timer etter administrasjon
|
Antall og forholdet mellom pasienter som ble flyttet fra utvinningsrommet til intensivavdelingen uplanlagt.
|
tid fra første administrasjon av sugammadex ~ 24 timer etter administrasjon
|
|
Forekomstrate av PONV (postoperativ kvalme og oppkast)
Tidsramme: tid fra første administrasjon av sugammadex ~ 24 timer etter administrasjon
|
Antallet og forholdet mellom pasienter som opplever PONV (postoperativ kvalme og oppkast).
|
tid fra første administrasjon av sugammadex ~ 24 timer etter administrasjon
|
|
Forekomstrate av bivirkning
Tidsramme: tid fra første administrasjon av sugammadex ~ 24 timer etter administrasjon
|
Antallet og forholdet mellom pasienter som opplever bivirkninger der deres forhold til sugammadex ikke kan utelukkes.
|
tid fra første administrasjon av sugammadex ~ 24 timer etter administrasjon
|
|
Forekomstrate av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: tid fra første administrasjon av sugammadex ~ 24 timer etter administrasjon
|
Antallet og forholdet mellom pasienter som opplever alvorlige bivirkninger der deres forhold til sugammadex ikke kan utelukkes.
|
tid fra første administrasjon av sugammadex ~ 24 timer etter administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Choon-Hak Lim, MD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Korea University Medical Center, Seoul, Korea.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-SGD-OS-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .