Havaintotutkimus Sugammadexin reseptimallin ja sen tehokkuuden ja turvallisuuden analysoimiseksi (SECURE)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa analysoidaan Sugammadexin reseptimallia ja sen tehokkuutta ja turvallisuutta ei-interventio-olosuhteissa, todellisessa ympäristössä
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaita, jotka suunnittelevat sugammadeksin antamista rokuroniumin tai vekuronin käytön jälkeen.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Sugammadexin reseptimalli
- Sugammadexin tehokkuus ja turvallisuus
Koska tämä tutkimus on havainnollinen, kerätään vain päivittäisen hoidon aikana tuotettua tietoa, eikä tutkimukselle suoriteta lisätestejä tai lääkkeiden antamista. Potilaita tarkkaillaan lähtötilanteesta 24 tuntiin sugammadeksin ensimmäisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6458
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka suunnittelevat leikkausta käyttäen rokuroniumia tai vekuronia hermo-lihassalpaukseen ja jotka suunnittelivat saavansa sugammadeksia antagonistina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset
- On tehtävä valinnainen leikkaus yleisanestesiassa
- Suunnitelmissa on käyttää rokuroniumia tai vekuronia NMBA:na
- Suunniteltu ekstuboitavaksi ennen/jälkeen siirron hoitohuoneeseen
- ASA fyysinen tila I - III
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen saatuaan tiedon tämän tutkimuksen tarkoituksesta ja menetelmästä
Poissulkemiskriteerit:
- On myasthenia gravis tai Eaton-Lambert myasteeninen oireyhtymä
- On yliherkkä sugammadeksin, rokuroniumin tai vekuronin aineosille
- Hän on saanut tutkimustuotteen 12 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Muut koehenkilöt, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sugammadexin uudelleenantonopeus
Aikaikkuna: lähtötaso ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja suhde, joille on annettu sugammadeksi uudelleen 24 tunnin sisällä sugammadeksin ensimmäisestä annosta, arvioidaan.
|
lähtötaso ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sugammadexin reseptimalli
Aikaikkuna: lähtötaso ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
Potilaiden suhde esitetään kunkin antoajan ja annoksen osalta.
|
lähtötaso ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Postoperatiivisen jäännöskurarisoinnin (PORC) ilmaantuvuus (TOFr<0,9)
Aikaikkuna: 3 ja 30 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
|
TOFr (train-of-four -suhde) mitataan 3 ja 30 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen.
Niiden potilaiden lukumäärä ja suhde, joiden TOFr <0,9, määritellään PORC(TOFr<0,9).
TOFr ilmaistaan desimaaleina 0,0:sta 1,0:aan.
|
3 ja 30 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
|
|
Postoperatiivisen jäännöskurarisoinnin (PORC) ilmaantuvuus (TOFr<1,0)
Aikaikkuna: 3 ja 30 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
|
TOFr (train-of-four -suhde) mitataan 3 ja 30 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen.
Niiden potilaiden lukumäärä ja suhde, joiden TOFr <1,0, määritellään PORC(TOFr<1,0).
TOFr ilmaistaan desimaaleina 0,0:sta 1,0:aan.
|
3 ja 30 minuuttia sugammadeksin annon jälkeen
|
|
Sugammadeksin uudelleen antamiseen vaikuttavien kliinisten tekijöiden analyysi
Aikaikkuna: lähtötaso ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja suhde, joilla oli nämä kliiniset tekijät, arvioidaan.
|
lähtötaso ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiseen jäännöslihasten rentoutumiseen liittyvien hengityskomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: aika sugammadeksin ensimmäisestä annosta ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
Arvioidaan niiden potilaiden lukumäärä ja suhde, joilla oli leikkauksen jälkeiseen jäännöslihasten rentoutumiseen liittyviä hengityskomplikaatioita.
|
aika sugammadeksin ensimmäisestä annosta ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
|
TOFr ennen sugammadexin antamista
Aikaikkuna: lähtötaso ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
TOFr (train-of-four -suhde) mitataan ennen jokaista sugammadeksin antoa.
TOFr ilmaistaan desimaaleina 0,0:sta 1,0:aan.
|
lähtötaso ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
|
TOFr ennen ekstubaatiota
Aikaikkuna: lähtötaso ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
TOFr (train-of-four -suhde) mitataan ennen ekstubaatiota.
TOFr ilmaistaan desimaaleina 0,0:sta 1,0:aan.
|
lähtötaso ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: lähtötaso ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
Aika ensimmäisestä sugammadeksin tai viimeisestä NMBA:n antamisesta ekstubaatiohetkeen mitataan minuutteina.
|
lähtötaso ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Aika ylitti odotetun irtisanomisajan toipumishuoneesta
Aikaikkuna: lähtötaso ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
Toipumishuoneesta irtisanomisen aika kirjataan jokaisen potilaan kohdalla.
|
lähtötaso ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Suunnittelemattoman siirron suhde tehohoitoon (pois lukien keuhkokirurgia ja sydänleikkaus)
Aikaikkuna: aika sugammadeksin ensimmäisestä annosta ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
Toipumishuoneesta tehohoitoon suunnittelemattomasti siirrettyjen potilaiden määrä ja suhde.
|
aika sugammadeksin ensimmäisestä annosta ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
|
PONV:n (postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: aika sugammadeksin ensimmäisestä annosta ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja suhde, joilla on PONV (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu).
|
aika sugammadeksin ensimmäisestä annosta ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: aika sugammadeksin ensimmäisestä annosta ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja suhde, jotka kokevat haittavaikutuksia, joissa heidän suhdettaan sugammadeksiin ei voida sulkea pois.
|
aika sugammadeksin ensimmäisestä annosta ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: aika sugammadeksin ensimmäisestä annosta ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja suhde, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia, joissa heidän suhdettaan sugammadeksiin ei voida sulkea pois.
|
aika sugammadeksin ensimmäisestä annosta ~ 24 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Choon-Hak Lim, MD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Korea University Medical Center, Seoul, Korea.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-SGD-OS-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .