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Uno studio osservazionale per analizzare il modello di prescrizione di Sugammadex e la sua efficacia e sicurezza (SECURE)

8 aprile 2026 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale per analizzare il modello di prescrizione di Sugammadex e la sua efficacia e sicurezza in un contesto reale non interventistico

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare i pazienti che intendono somministrare sugammadex dopo l'uso di rocuronio o vecuronio.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Modello di prescrizione di sugammadex
  2. Efficacia e sicurezza di sugammadex

Poiché questo studio è osservazionale, devono essere raccolti solo i dati generati durante il trattamento quotidiano e per lo studio non vengono condotti ulteriori test o somministrazione di farmaci. I pazienti vengono osservati dal basale fino a 24 ore dopo la somministrazione iniziale di sugammadex.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6458

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che stanno pianificando di sottoporsi a intervento chirurgico utilizzando rocuronio o vecuronio per il blocco neuromuscolare e pianificano di ricevere sugammadex per l'antagonista.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 19 anni
  • È quello di sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
  • Si prevede di utilizzare rocuronio o vecuronio come NMBA
  • È prevista l'estubazione prima/dopo il trasferimento in sala risveglio
  • Stato fisico ASA I - III
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato dopo aver ricevuto informazioni sullo scopo e sul metodo di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha la miastenia grave o la sindrome miastenica di Eaton-Lambert
  • Ha ipersensibilità agli ingredienti di sugammadex, rocuronio o vecuronio
  • Ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio o ha in programma di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante la partecipazione a questo studio.
  • Altri soggetti che sono considerati inappropriati per partecipare a questo studio dal giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risomministrazione di sugammadex
Lasso di tempo: basale~24 ore dopo la somministrazione
Vengono valutati il ​​numero e il rapporto di pazienti a cui è stata somministrata nuovamente sugammadex entro 24 ore dalla somministrazione iniziale di sugammadex.
basale~24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di prescrizione di sugammadex
Lasso di tempo: basale~24 ore dopo la somministrazione
Il rapporto dei pazienti è presentato per ogni tempo e dose somministrati.
basale~24 ore dopo la somministrazione
Tasso di incidenza della curarizzazione residua postoperatoria (PORC) (TOFr<0,9)
Lasso di tempo: a 3 e 30 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
Il TOFr (rapporto treno di quattro) viene misurato a 3 e 30 minuti dopo la somministrazione di sugammadex. Il numero e il rapporto di pazienti con un TOFr <0,9 sono definiti come PORC(TOFr<0,9). Il TOFr è espresso come decimale da 0.0 fino a 1.0.
a 3 e 30 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
Tasso di incidenza della curarizzazione residua postoperatoria (PORC) (TOFr<1,0)
Lasso di tempo: a 3 e 30 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
Il TOFr (rapporto treno di quattro) viene misurato a 3 e 30 minuti dopo la somministrazione di sugammadex. Il numero e il rapporto di pazienti con un TOFr <1,0 sono definiti come PORC(TOFr<1,0). Il TOFr è espresso come decimale da 0.0 fino a 1.0.
a 3 e 30 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
Analisi dei fattori clinici che influenzano la risomministrazione di sugammadex
Lasso di tempo: basale~24 ore dopo la somministrazione
Vengono valutati il ​​numero e il rapporto di pazienti che presentavano questi fattori clinici.
basale~24 ore dopo la somministrazione
Tasso di incidenza delle complicanze respiratorie correlate al rilassamento muscolare residuo postoperatorio dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: tempo dalla prima somministrazione di sugammadex ~ 24 ore dopo la somministrazione
Vengono valutati il ​​numero e il rapporto di pazienti che hanno avuto complicanze respiratorie correlate al rilassamento muscolare residuo postoperatorio dopo l'intervento chirurgico.
tempo dalla prima somministrazione di sugammadex ~ 24 ore dopo la somministrazione
TOFr prima della somministrazione di sugammadex
Lasso di tempo: basale~24 ore dopo la somministrazione
Il TOFr (rapporto treno di quattro) viene misurato prima di ogni somministrazione di sugammadex. Il TOFr è espresso come decimale da 0.0 fino a 1.0.
basale~24 ore dopo la somministrazione
TOFr prima dell'estubazione
Lasso di tempo: basale~24 ore dopo la somministrazione
Il TOFr (train-of-four ratio) viene misurato prima dell'estubazione. Il TOFr è espresso come decimale da 0.0 fino a 1.0.
basale~24 ore dopo la somministrazione
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: basale~24 ore dopo la somministrazione
Il tempo dalla prima somministrazione di sugammadex o dall'ultima somministrazione di NMBA al momento dell'estubazione è misurato in minuti.
basale~24 ore dopo la somministrazione
Tempo superato rispetto all'orario previsto di dimissione dalla sala risveglio
Lasso di tempo: basale~24 ore dopo la somministrazione
Per ogni paziente viene registrato il tempo di dimissione dalla sala risveglio.
basale~24 ore dopo la somministrazione
Rapporto di trasferimento non pianificato all'unità di terapia intensiva (esclusi interventi chirurgici polmonari e cardiochirurgici)
Lasso di tempo: tempo dalla prima somministrazione di sugammadex ~ 24 ore dopo la somministrazione
Il numero e il rapporto di pazienti che sono stati spostati dalla sala di risveglio all'unità di terapia intensiva non pianificati.
tempo dalla prima somministrazione di sugammadex ~ 24 ore dopo la somministrazione
Tasso di incidenza di PONV (nausea e vomito postoperatori)
Lasso di tempo: tempo dalla prima somministrazione di sugammadex ~ 24 ore dopo la somministrazione
Il numero e il rapporto di pazienti che manifestano PONV (nausea e vomito postoperatori).
tempo dalla prima somministrazione di sugammadex ~ 24 ore dopo la somministrazione
Tasso di incidenza delle reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: tempo dalla prima somministrazione di sugammadex ~ 24 ore dopo la somministrazione
Il numero e il rapporto di pazienti che manifestano reazioni avverse al farmaco in cui non può essere esclusa la loro relazione con sugammadex.
tempo dalla prima somministrazione di sugammadex ~ 24 ore dopo la somministrazione
Tasso di incidenza di gravi reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: tempo dalla prima somministrazione di sugammadex ~ 24 ore dopo la somministrazione
Il numero e il rapporto di pazienti che manifestano gravi reazioni avverse al farmaco in cui non può essere esclusa la loro relazione con sugammadex.
tempo dalla prima somministrazione di sugammadex ~ 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Choon-Hak Lim, MD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Korea University Medical Center, Seoul, Korea.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-SGD-OS-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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