Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu analizę schematu przepisywania sugammadeksu oraz jego skuteczności i bezpieczeństwa (SECURE)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu analizę schematu przepisywania sugammadeksu oraz jego skuteczności i bezpieczeństwa w nieinterwencyjnych, rzeczywistych warunkach

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena pacjentów planujących podanie sugammadeksu po zastosowaniu rokuronium lub wekuronium.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Wzór recepty na sugammadeks
  2. Skuteczność i bezpieczeństwo sugammadeksu

Ponieważ to badanie ma charakter obserwacyjny, należy zbierać tylko dane generowane podczas codziennego leczenia, aw badaniu nie przeprowadza się żadnych dodatkowych testów ani podawania leków. Pacjentów obserwuje się od początku badania do 24 godzin po pierwszym podaniu sugammadeksu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6458

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy planują operację z zastosowaniem rokuronium lub wekuronium w celu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i planują otrzymać sugammadeks jako antagonistę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 19 lat lub starsi
  • Ma przejść planową operację w znieczuleniu ogólnym
  • Planowane jest zastosowanie rokuronium lub wekuronium jako NMBA
  • Planowana jest ekstubacja przed/po przeniesieniu na salę pooperacyjną
  • Stan fizyczny ASA I - III
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę po otrzymaniu informacji o celu i metodzie tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma myasthenia gravis lub zespół miasteniczny Eatona-Lamberta
  • Ma nadwrażliwość na składniki sugammadeksu, rokuronium lub wekuronium
  • Otrzymał badany produkt w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym podczas udziału w tym badaniu.
  • Inne osoby, które według oceny badacza zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownego podania sugammadeksu
Ramy czasowe: linia podstawowa ~24 godziny po podaniu
Ocenia się liczbę i stosunek pacjentów, którym ponownie podano sugammadeks w ciągu 24 godzin od pierwszego podania sugammadeksu.
linia podstawowa ~24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór recepty na sugammadeks
Ramy czasowe: linia podstawowa ~24 godziny po podaniu
Stosunek pacjentów przedstawiono dla każdego podanego czasu i dawki.
linia podstawowa ~24 godziny po podaniu
Częstość występowania pooperacyjnej kuraryzacji resztkowej (PORC)(TOFr<0,9)
Ramy czasowe: po 3 i 30 minutach od podania sugammadeksu
TOFr (współczynnik ciągu czterech) mierzy się po 3 i 30 minutach od podania sugammadeksu. Liczbę i stosunek pacjentów z TOFr <0,9 określa się jako PORC(TOFr<0,9). TOFr jest wyrażany jako ułamek dziesiętny od 0,0 do 1,0.
po 3 i 30 minutach od podania sugammadeksu
Częstość występowania pooperacyjnej kuraryzacji resztkowej (PORC)(TOFr<1,0)
Ramy czasowe: po 3 i 30 minutach od podania sugammadeksu
TOFr (współczynnik ciągu czterech) mierzy się po 3 i 30 minutach od podania sugammadeksu. Liczbę i stosunek pacjentów z TOFr <1,0 określa się jako PORC(TOFr<1,0). TOFr jest wyrażany jako ułamek dziesiętny od 0,0 do 1,0.
po 3 i 30 minutach od podania sugammadeksu
Analiza czynników klinicznych wpływających na ponowne podanie sugammadeksu
Ramy czasowe: linia podstawowa ~24 godziny po podaniu
Ocenia się liczbę i stosunek pacjentów, u których wystąpiły te czynniki kliniczne.
linia podstawowa ~24 godziny po podaniu
Częstość występowania powikłań oddechowych związanych z pooperacyjnym resztkowym zwiotczeniem mięśni po operacji
Ramy czasowe: czas od pierwszego podania sugammadeksu ~ 24 godziny po podaniu
Oceniono liczbę i stosunek pacjentów, u których wystąpiły powikłania oddechowe związane z pooperacyjnym resztkowym zwiotczeniem mięśni po operacji.
czas od pierwszego podania sugammadeksu ~ 24 godziny po podaniu
TOFr przed podaniem sugammadeksu
Ramy czasowe: linia podstawowa ~24 godziny po podaniu
TOFr (współczynnik ciągu czterech) mierzy się przed każdym podaniem sugammadeksu. TOFr jest wyrażany jako ułamek dziesiętny od 0,0 do 1,0.
linia podstawowa ~24 godziny po podaniu
TOFr przed ekstubacją
Ramy czasowe: linia podstawowa ~24 godziny po podaniu
TOFr (współczynnik ciągu czterech) mierzy się przed ekstubacją. TOFr jest wyrażany jako ułamek dziesiętny od 0,0 do 1,0.
linia podstawowa ~24 godziny po podaniu
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: linia podstawowa ~24 godziny po podaniu
Czas od pierwszego podania sugammadeksu lub ostatniego podania NMBA do czasu ekstubacji mierzony jest w minutach.
linia podstawowa ~24 godziny po podaniu
Czas przekroczył przewidywany czas wyjścia z sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: linia podstawowa ~24 godziny po podaniu
Czas wypisu z sali pooperacyjnej jest rejestrowany dla każdego pacjenta.
linia podstawowa ~24 godziny po podaniu
Wskaźnik nieplanowanych przeniesień na oddział intensywnej terapii (z wyłączeniem operacji płuc i kardiochirurgii)
Ramy czasowe: czas od pierwszego podania sugammadeksu ~ 24 godziny po podaniu
Liczba i stosunek pacjentów, którzy zostali przeniesieni z sali pooperacyjnej na oddział intensywnej terapii w sposób nieplanowany.
czas od pierwszego podania sugammadeksu ~ 24 godziny po podaniu
Częstość występowania PONV (pooperacyjne nudności i wymioty)
Ramy czasowe: czas od pierwszego podania sugammadeksu ~ 24 godziny po podaniu
Liczba i stosunek pacjentów, u których wystąpił PONV (pooperacyjne nudności i wymioty).
czas od pierwszego podania sugammadeksu ~ 24 godziny po podaniu
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: czas od pierwszego podania sugammadeksu ~ 24 godziny po podaniu
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane leku, w przypadku których nie można wykluczyć ich związku z sugammadeksem.
czas od pierwszego podania sugammadeksu ~ 24 godziny po podaniu
Częstość występowania poważnej niepożądanej reakcji na lek
Ramy czasowe: czas od pierwszego podania sugammadeksu ~ 24 godziny po podaniu
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane leku, w przypadku których nie można wykluczyć ich związku z sugammadeksem.
czas od pierwszego podania sugammadeksu ~ 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Choon-Hak Lim, MD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Korea University Medical Center, Seoul, Korea.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-SGD-OS-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj