- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05789147
심부전에서 경피적 미주 신경 자극 (TRANSFER)
좌심실 기능이 중등도 감소 또는 보존된 심부전 환자에서 경피적 미주신경 자극의 효과
연구 개요
상세 설명
자율신경계(ANS)는 교감신경계와 미주신경계 사이의 상호작용을 통해 심혈관계를 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 다수의 실험 데이터와 임상 연구에서 미주 신경 조절 감소와 관련된 우세한 교감신경 조절을 특징으로 하는 자율신경계 활동의 변화가 수많은 심혈관 질환의 발병 및 진행과 관련이 있음이 밝혀졌습니다. 예를 들어, 교감신경 활동의 증가와 미주신경 활동의 감소는 모두 심근경색과 심부전 후 사망 위험 증가와 관련이 있으며, 미주신경 활동의 추가적인 감소는 혈역학적 불안정 단계 이전에 나타나는 것으로 나타났습니다(1 - 2).
지난 몇 년 동안 장치 이식을 통한 자율신경계 조절이 심부전 치료의 새로운 영역으로 부상했습니다(3). 이 치료 양식으로 대표되는 잠재력에 대해 과학계에서 폭넓은 관심이 있지만, 그럼에도 불구하고 신경조절 요법을 위한 다양한 장치는 이식형 장치(적용에 침습적 절차가 필요함)이므로 위험과 합병증에서 자유롭지 않습니다.
오른쪽 또는 왼쪽 경추 부분의 미주 신경 주위에 위치되고 심장 박동기에 의해 제어되는 슬리브를 통해 미주 신경을 직접 자극하는 것은 신경 조절 분야에서 제안된 방법 중 하나입니다(4).
미주 신경 자극의 경우 귀에 외부 자극기를 적용하여 비침습적으로 달성할 수도 있습니다(5). 경피적 신경 자극은 난치성 간질 치료에 널리 사용되는 절차이지만 심혈관 효과를 평가한 경험은 여전히 제한적입니다. 건강한 지원자에 대한 예비 데이터는 다음을 보여주었습니다. 동정적인 유출을 줄일 수 있습니다 (7). 최근의 임상 경험은 발작성 심방 세동의 조절에서도 그 역할을 제안합니다(8).
따라서 비침습적 미주 신경 자극은 심혈관 분야에서 유망한 치료 옵션이 될 수 있습니다.
이 연구는 자율 신경 조절의 장기 조정을 반영하고 기본 자율 프로파일에 대한 반응의 크기를 연관시키는 자율 매개변수 및 기타 이용 가능한 생리학적 바이오마커에 대한 장기 경피적 미주 신경 자극(tVNS)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 박출률이 적당히 감소하거나 보존된 심부전 환자
- 동리듬
- NYHA 클래스 II-III
제외 기준:
- 심장 이식 장치(ICD, CRT)를 이식한 환자,
- 최근(3개월 미만) 심장 수술을 받은 환자,
- 최근(< 3개월) 심근경색이 있는 환자,
- 최근(< 3개월) 혈관재생술을 받은 환자
- 향후 6개월 이내에 심장 수술 적응증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tVNS
활성 치료에 무작위 배정된 환자는 이주에서 자극을 받도록 지시받을 것입니다.
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그것은 인간 귀의 피부를 자극하는 미주 신경의 귀 가지의 비침습적 경피적 전기 자극입니다.
이 신경 섬유는 뇌간(6)의 고립로 핵(NTS)에 직접 투사됩니다.
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위약 비교기: 가짜 TVNS
활성 치료에 무작위 배정된 환자는 귓불에 자극을 받도록 지시됩니다.
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자극 전극을 귓불 높이에 배치하여 가짜 자극을 얻습니다.
따라서 자극은 미주신경 섬유에 의해 자극되지 않는 영역에서 관리되고 감지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 6 개월
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비트/분
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 반사 감도
기간: 6 개월
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ms/mmHg
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Pinna GD, Maestri R, Torunski A, Danilowicz-Szymanowicz L, Szwoch M, La Rovere MT, Raczak G. Heart rate variability measures: a fresh look at reliability. Clin Sci (Lond). 2007 Aug;113(3):131-40. doi: 10.1042/CS20070055.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part II. Headache. 2016 Feb;56(2):259-66. doi: 10.1111/head.12650. Epub 2015 Sep 18.
- Stavrakis S, Humphrey MB, Scherlag BJ, Hu Y, Jackman WM, Nakagawa H, Lockwood D, Lazzara R, Po SS. Low-level transcutaneous electrical vagus nerve stimulation suppresses atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 10;65(9):867-75. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.026.
- La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (Autonomic Tone and Reflexes After Myocardial Infarction) Investigators. Lancet. 1998 Feb 14;351(9101):478-84. doi: 10.1016/s0140-6736(97)11144-8.
- Mortara A, La Rovere MT, Pinna GD, Prpa A, Maestri R, Febo O, Pozzoli M, Opasich C, Tavazzi L. Arterial baroreflex modulation of heart rate in chronic heart failure: clinical and hemodynamic correlates and prognostic implications. Circulation. 1997 Nov 18;96(10):3450-8. doi: 10.1161/01.cir.96.10.3450.
- Schwartz PJ, La Rovere MT, De Ferrari GM, Mann DL. Autonomic modulation for the management of patients with chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):619-28. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001964. No abstract available.
- Klein HU, Ferrari GM. Vagus nerve stimulation: A new approach to reduce heart failure. Cardiol J. 2010;17(6):638-44.
- Maestri R, Pinna GD. POLYAN: a computer program for polyparametric analysis of cardio-respiratory variability signals. Comput Methods Programs Biomed. 1998 Apr;56(1):37-48. doi: 10.1016/s0169-2607(98)00004-2.
- Pinna GD, Maestri R, Raczak G, La Rovere MT. Measuring baroreflex sensitivity from the gain function between arterial pressure and heart period. Clin Sci (Lond). 2002 Jul;103(1):81-8. doi: 10.1042/cs1030081.
- Maestri R, Pinna GD, Robbi E, Cogliati C, Bartoli A, Gambino G, Rengo G, Montano N, La Rovere MT. Impact of optimized transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiac autonomic profile in healthy subjects and heart failure patients. Physiol Meas. 2024 Jul 17;45(7). doi: 10.1088/1361-6579/ad5ef6.
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