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심부전에서 경피적 미주 신경 자극 (TRANSFER)

2025년 1월 28일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

좌심실 기능이 중등도 감소 또는 보존된 심부전 환자에서 경피적 미주신경 자극의 효과

여러 연구에서 자율 신경계 기능의 변화가 수많은 심혈관 질환의 발병 및 진행과 관련되어 있음을 보여주었습니다. 미주 신경 주위에 배치된 슬리브에 의한 미주 신경의 직접 자극은 신경 조절 분야에서 제안된 방법론 중 하나를 나타냅니다. 본 연구는 심부전 환자의 심혈관 자율신경 효과에 대한 근거를 검증하고 통합하는 것을 목적으로 한다. 미주 신경 자극은 귓바퀴 부위에 외부 자극기를 적용하여 비침습적으로 달성됩니다.

연구 개요

상세 설명

자율신경계(ANS)는 교감신경계와 미주신경계 사이의 상호작용을 통해 심혈관계를 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 다수의 실험 데이터와 임상 연구에서 미주 신경 조절 감소와 관련된 우세한 교감신경 조절을 특징으로 하는 자율신경계 활동의 변화가 수많은 심혈관 질환의 발병 및 진행과 관련이 있음이 밝혀졌습니다. 예를 들어, 교감신경 활동의 증가와 미주신경 활동의 감소는 모두 심근경색과 심부전 후 사망 위험 증가와 관련이 있으며, 미주신경 활동의 추가적인 감소는 혈역학적 불안정 단계 이전에 나타나는 것으로 나타났습니다(1 - 2).

지난 몇 년 동안 장치 이식을 통한 자율신경계 조절이 심부전 치료의 새로운 영역으로 부상했습니다(3). 이 치료 양식으로 대표되는 잠재력에 대해 과학계에서 폭넓은 관심이 있지만, 그럼에도 불구하고 신경조절 요법을 위한 다양한 장치는 이식형 장치(적용에 침습적 절차가 필요함)이므로 위험과 합병증에서 자유롭지 않습니다.

오른쪽 또는 왼쪽 경추 부분의 미주 신경 주위에 위치되고 심장 박동기에 의해 제어되는 슬리브를 통해 미주 신경을 직접 자극하는 것은 신경 조절 분야에서 제안된 방법 중 하나입니다(4).

미주 신경 자극의 경우 귀에 외부 자극기를 적용하여 비침습적으로 달성할 수도 있습니다(5). 경피적 신경 자극은 난치성 간질 치료에 널리 사용되는 절차이지만 심혈관 효과를 평가한 경험은 여전히 ​​제한적입니다. 건강한 지원자에 대한 예비 데이터는 다음을 보여주었습니다. 동정적인 유출을 줄일 수 있습니다 (7). 최근의 임상 경험은 발작성 심방 세동의 조절에서도 그 역할을 제안합니다(8).

따라서 비침습적 미주 신경 자극은 심혈관 분야에서 유망한 치료 옵션이 될 수 있습니다.

이 연구는 자율 신경 조절의 장기 조정을 반영하고 기본 자율 프로파일에 대한 반응의 크기를 연관시키는 자율 매개변수 및 기타 이용 가능한 생리학적 바이오마커에 대한 장기 경피적 미주 신경 자극(tVNS)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 박출률이 적당히 감소하거나 보존된 심부전 환자
  • 동리듬
  • NYHA 클래스 II-III

제외 기준:

  • 심장 이식 장치(ICD, CRT)를 이식한 환자,
  • 최근(3개월 미만) 심장 수술을 받은 환자,
  • 최근(< 3개월) 심근경색이 있는 환자,
  • 최근(< 3개월) 혈관재생술을 받은 환자
  • 향후 6개월 이내에 심장 수술 적응증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 tVNS
활성 치료에 무작위 배정된 환자는 이주에서 자극을 받도록 지시받을 것입니다.
그것은 인간 귀의 피부를 자극하는 미주 신경의 귀 가지의 비침습적 경피적 전기 자극입니다. 이 신경 섬유는 뇌간(6)의 고립로 핵(NTS)에 직접 투사됩니다.
위약 비교기: 가짜 TVNS
활성 치료에 무작위 배정된 환자는 귓불에 자극을 받도록 지시됩니다.
자극 전극을 귓불 높이에 배치하여 가짜 자극을 얻습니다. 따라서 자극은 미주신경 섬유에 의해 자극되지 않는 영역에서 관리되고 감지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 6 개월
비트/분
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압력 반사 감도
기간: 6 개월
ms/mmHg
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE 2182
  • RF-2016-02364803 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of Health)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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