Stimulation transcutanée du nerf vague dans l'insuffisance cardiaque (TRANSFER)
Effets de la stimulation transcutanée du nerf vague chez les patients insuffisants cardiaques dont la fonction ventriculaire gauche est modérément réduite ou préservée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système nerveux autonome (SNA), par l'interaction entre les systèmes sympathique et vagal, joue un rôle clé dans la modulation du système cardiovasculaire. De multiples données expérimentales et études cliniques ont montré que des altérations de l'activité du SNA - caractérisées par une modulation sympathique prédominante associée à une modulation vagale réduite - sont impliquées dans l'apparition et la progression de nombreuses maladies cardiovasculaires. Par exemple, une augmentation de l'activité sympathique et une réduction de l'activité vagale sont associées à un risque accru de décès après un infarctus du myocarde et une insuffisance cardiaque, et il a été démontré qu'une réduction supplémentaire de l'activité vagale précède les phases d'instabilité hémodynamique (1 - 2).
Au cours des dernières années, la modulation du SNA par l'implantation de dispositifs est apparue comme une nouvelle frontière pour le traitement de l'insuffisance cardiaque (3). Bien qu'il existe un large intérêt dans la communauté scientifique pour le potentiel représenté par cette modalité thérapeutique, néanmoins les différents dispositifs de thérapie par neuromodulation sont des dispositifs implantables (dont l'application nécessite une procédure invasive) et donc non exempts de risques et de complications.
La stimulation directe du nerf vague au moyen d'un manchon positionné autour du nerf vague dans sa partie cervicale droite ou gauche et contrôlée par un stimulateur cardiaque, représente l'une des méthodes proposées dans le domaine de la neuromodulation (4).
Quant à la stimulation vagale, elle peut également être réalisée de manière non invasive en appliquant un stimulateur externe dans l'oreille (5). La stimulation nerveuse transcutanée est une procédure largement utilisée pour le traitement de l'épilepsie réfractaire, alors que l'expérience d'évaluation de ses effets cardiovasculaires est encore limitée. Des données préliminaires chez des volontaires sains ont montré que : a) la stimulation vagale transcutanée, à travers l'oreillette, est capable d'activer la voie vagale afférente jusqu'au noyau du tractus solitaire (6), b) la stimulation non invasive du nerf vague est capable de réduire l'écoulement sympathique (7). Une expérience clinique récente suggère son rôle également dans le contrôle de la fibrillation auriculaire paroxystique (8).
Par conséquent, la stimulation non invasive du nerf vague pourrait être une option thérapeutique prometteuse dans le domaine cardiovasculaire.
Cette étude vise à évaluer les effets de la stimulation à long terme du nerf vague transcutané (tVNS) sur les paramètres autonomes et d'autres biomarqueurs physiologiques disponibles qui reflètent l'ajustement à long terme de la régulation neuronale autonome et à corréler l'ampleur de la réponse au profil autonome de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection modérément réduite ou préservée
- Un rythme sinusal
- Classe NYHA II-III
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un dispositif cardiaque implanté (ICD, CRT),
- Patients ayant subi une chirurgie cardiaque récente (< 3 mois),
- Patients avec infarctus du myocarde récent (< 3 mois),
- Patients avec revascularisation récente (< 3 mois)
- Patients ayant une indication de chirurgie cardiaque dans les 6 prochains mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: tVNS actif
Les patients randomisés pour un traitement actif recevront l'instruction de recevoir la stimulation au niveau du tragus
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Il s'agit d'une stimulation électrique transcutanée non invasive de la branche auriculaire du nerf vague qui innerve la peau de l'oreille humaine.
Ces fibres nerveuses se projettent directement vers le noyau du tractus solitaire (NTS) dans le tronc cérébral (6).
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Comparateur placebo: TVNS factice
Les patients randomisés pour un traitement actif recevront l'instruction de recevoir la stimulation au niveau du lobe de l'oreille
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La stimulation factice est obtenue en plaçant l'électrode de stimulation au niveau du lobe de l'oreille.
La stimulation est donc administrée et perçue dans une zone non innervée par des fibres vagales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: 6 mois
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battements/min
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité baroréflexe
Délai: 6 mois
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ms/mmHg
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Pinna GD, Maestri R, Torunski A, Danilowicz-Szymanowicz L, Szwoch M, La Rovere MT, Raczak G. Heart rate variability measures: a fresh look at reliability. Clin Sci (Lond). 2007 Aug;113(3):131-40. doi: 10.1042/CS20070055.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part II. Headache. 2016 Feb;56(2):259-66. doi: 10.1111/head.12650. Epub 2015 Sep 18.
- Stavrakis S, Humphrey MB, Scherlag BJ, Hu Y, Jackman WM, Nakagawa H, Lockwood D, Lazzara R, Po SS. Low-level transcutaneous electrical vagus nerve stimulation suppresses atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 10;65(9):867-75. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.026.
- La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (Autonomic Tone and Reflexes After Myocardial Infarction) Investigators. Lancet. 1998 Feb 14;351(9101):478-84. doi: 10.1016/s0140-6736(97)11144-8.
- Mortara A, La Rovere MT, Pinna GD, Prpa A, Maestri R, Febo O, Pozzoli M, Opasich C, Tavazzi L. Arterial baroreflex modulation of heart rate in chronic heart failure: clinical and hemodynamic correlates and prognostic implications. Circulation. 1997 Nov 18;96(10):3450-8. doi: 10.1161/01.cir.96.10.3450.
- Schwartz PJ, La Rovere MT, De Ferrari GM, Mann DL. Autonomic modulation for the management of patients with chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):619-28. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001964. No abstract available.
- Klein HU, Ferrari GM. Vagus nerve stimulation: A new approach to reduce heart failure. Cardiol J. 2010;17(6):638-44.
- Maestri R, Pinna GD. POLYAN: a computer program for polyparametric analysis of cardio-respiratory variability signals. Comput Methods Programs Biomed. 1998 Apr;56(1):37-48. doi: 10.1016/s0169-2607(98)00004-2.
- Pinna GD, Maestri R, Raczak G, La Rovere MT. Measuring baroreflex sensitivity from the gain function between arterial pressure and heart period. Clin Sci (Lond). 2002 Jul;103(1):81-8. doi: 10.1042/cs1030081.
- Maestri R, Pinna GD, Robbi E, Cogliati C, Bartoli A, Gambino G, Rengo G, Montano N, La Rovere MT. Impact of optimized transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiac autonomic profile in healthy subjects and heart failure patients. Physiol Meas. 2024 Jul 17;45(7). doi: 10.1088/1361-6579/ad5ef6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 2182
- RF-2016-02364803 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of Health)
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