- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05789147
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва при сердечной недостаточности (TRANSFER)
Эффекты чрескожной стимуляции блуждающего нерва у пациентов с сердечной недостаточностью с умеренно сниженной или сохраненной функцией левого желудочка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вегетативная нервная система (ВНС) посредством взаимодействия между симпатической и блуждающей системами играет ключевую роль в модуляции сердечно-сосудистой системы. Многочисленные экспериментальные данные и клинические исследования показали, что изменения в активности ВНС, характеризующиеся преобладающей симпатической модуляцией, связанной со сниженной модуляцией блуждающего нерва, связаны с возникновением и прогрессированием многих сердечно-сосудистых заболеваний. Например, как повышение симпатической активности, так и снижение активности блуждающего нерва связаны с повышенным риском смерти после инфаркта миокарда и сердечной недостаточности, а дальнейшее снижение активности блуждающего нерва предшествует фазам гемодинамической нестабильности (1-1). 2).
За последние несколько лет модуляция ВНС посредством имплантации устройств стала новым рубежом в лечении сердечной недостаточности (3). Хотя в научном сообществе существует большой интерес к потенциалу, представленному этим терапевтическим методом, тем не менее различные устройства для нейромодуляционной терапии являются имплантируемыми устройствами (применение которых требует инвазивной процедуры) и, следовательно, не лишены рисков и осложнений.
Прямая стимуляция блуждающего нерва с помощью рукава, расположенного вокруг блуждающего нерва в его правой или левой шейной части и контролируемого кардиостимулятором, представляет собой один из методов, предложенных в области нейромодуляции (4).
Что касается стимуляции блуждающего нерва, то ее также можно достичь неинвазивно, применяя внешний стимулятор в ухе (5). Чрескожная стимуляция нервов является широко используемой процедурой для лечения рефрактерной эпилепсии, хотя опыт оценки ее влияния на сердечно-сосудистую систему все еще ограничен. Предварительные данные у здоровых добровольцев показали, что: а) чрескожная стимуляция блуждающего нерва через ушную раковину способна активировать афферентный путь блуждающего нерва до ядра одиночного тракта (6), б) неинвазивная стимуляция блуждающего нерва способен уменьшить симпатический отток (7). Недавний клинический опыт предполагает его роль также в контроле пароксизмальной фибрилляции предсердий (8).
Таким образом, неинвазивная стимуляция блуждающего нерва может быть многообещающим вариантом лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
Это исследование направлено на оценку влияния длительной чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) на вегетативные параметры и другие доступные физиологические биомаркеры, которые отражают долговременную корректировку вегетативной нервной регуляции и корреляцию величины ответа с исходным вегетативным профилем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria T La Rovere, MD
- Номер телефона: +390382593209
- Электронная почта: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roberto Maestri
- Электронная почта: roberto.maestri@icsmaugeri.it
Места учебы
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Контакт:
- Maria T La Rovere, MD
- Номер телефона: +390382593209
- Электронная почта: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью с умеренно сниженной или сохраненной фракцией выброса
- Синусовый ритм
- NYHA Класс II-III
Критерий исключения:
- Пациенты с имплантированным кардиологическим устройством (ICD, CRT),
- Пациенты с недавними (< 3 месяцев) операциями на сердце,
- Пациенты с недавно перенесенным (< 3 месяцев) инфарктом миокарда,
- Пациенты с недавней (< 3 месяцев) реваскуляризацией
- Пациенты с показаниями к операции на сердце в течение ближайших 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: активный ТВНС
Пациенты, рандомизированные для активного лечения, будут проинструктированы о проведении стимуляции козелка.
|
Это неинвазивная чрескожная электрическая стимуляция ушной ветви блуждающего нерва, иннервирующего кожу уха человека.
Эти нервные волокна проецируются непосредственно в ядро одиночного пути (NTS) в стволе головного мозга (6).
|
Плацебо Компаратор: фиктивный ТВНС
Пациенты, рандомизированные для активного лечения, будут проинструктированы о проведении стимуляции мочки уха.
|
Имитация стимуляции достигается путем размещения стимулирующего электрода на уровне мочки уха.
Таким образом, стимуляция осуществляется и воспринимается в области, не иннервируемой волокнами блуждающего нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ударов/мин
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность барорефлекса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мс/мм рт.ст.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Pinna GD, Maestri R, Torunski A, Danilowicz-Szymanowicz L, Szwoch M, La Rovere MT, Raczak G. Heart rate variability measures: a fresh look at reliability. Clin Sci (Lond). 2007 Aug;113(3):131-40. doi: 10.1042/CS20070055.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part II. Headache. 2016 Feb;56(2):259-66. doi: 10.1111/head.12650. Epub 2015 Sep 18.
- Stavrakis S, Humphrey MB, Scherlag BJ, Hu Y, Jackman WM, Nakagawa H, Lockwood D, Lazzara R, Po SS. Low-level transcutaneous electrical vagus nerve stimulation suppresses atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 10;65(9):867-75. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.026.
- La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (Autonomic Tone and Reflexes After Myocardial Infarction) Investigators. Lancet. 1998 Feb 14;351(9101):478-84. doi: 10.1016/s0140-6736(97)11144-8.
- Mortara A, La Rovere MT, Pinna GD, Prpa A, Maestri R, Febo O, Pozzoli M, Opasich C, Tavazzi L. Arterial baroreflex modulation of heart rate in chronic heart failure: clinical and hemodynamic correlates and prognostic implications. Circulation. 1997 Nov 18;96(10):3450-8. doi: 10.1161/01.cir.96.10.3450.
- Schwartz PJ, La Rovere MT, De Ferrari GM, Mann DL. Autonomic modulation for the management of patients with chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):619-28. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001964. No abstract available.
- Klein HU, Ferrari GM. Vagus nerve stimulation: A new approach to reduce heart failure. Cardiol J. 2010;17(6):638-44.
- Maestri R, Pinna GD. POLYAN: a computer program for polyparametric analysis of cardio-respiratory variability signals. Comput Methods Programs Biomed. 1998 Apr;56(1):37-48. doi: 10.1016/s0169-2607(98)00004-2.
- Pinna GD, Maestri R, Raczak G, La Rovere MT. Measuring baroreflex sensitivity from the gain function between arterial pressure and heart period. Clin Sci (Lond). 2002 Jul;103(1):81-8. doi: 10.1042/cs1030081.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE 2182
- RF-2016-02364803 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активный ТВНС
-
Krankenhaus HetzelstiftJohannes Gutenberg University Mainz; Deutsche Stiftung für HerzforschungРекрутинг
-
cerbomed GmbHЗавершенный
-
Queen Mary University of LondonKing's College LondonОтозванЗдоровый волонтерСоединенное Королевство
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyРекрутингфМРТ | Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) | Ядро одиночного тракта (NTS)Нидерланды, Соединенное Королевство
-
Jessica Beresford-WebbFoundation for Prader-Willi ResearchЗавершенныйСиндром Прадера-Вилли | Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS)
-
University of FloridaРекрутинг
-
Arkansas Tech UniversityАктивный, не рекрутирующийЭлектроэнцефалография | нет Состояние | Диаметр зрачкаСоединенные Штаты
-
Foundation for Prader-Willi ResearchRTI InternationalРекрутингСиндром Прадера-ВиллиСоединенные Штаты
-
Northwell HealthЗавершенныйИнсульт | Гемипарез | Цереброваскулярная авария (ЦВА)Соединенные Штаты