Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция блуждающего нерва при сердечной недостаточности (TRANSFER)

10 апреля 2024 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Эффекты чрескожной стимуляции блуждающего нерва у пациентов с сердечной недостаточностью с умеренно сниженной или сохраненной функцией левого желудочка

Несколько исследований показали, что изменения в функции вегетативной нервной системы связаны с возникновением и прогрессированием многочисленных сердечно-сосудистых заболеваний. Прямая стимуляция блуждающего нерва с помощью рукава, надетого на блуждающий нерв, представляет собой одну из методологий, предложенных в области нейромодуляции. Это исследование, которое предлагается в качестве пилотного исследования для дальнейшего применения метода у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, направлено на проверку и консолидацию данных о сердечно-сосудистых вегетативных эффектах у пациентов с сердечной недостаточностью. Стимуляция блуждающего нерва будет осуществляться неинвазивно путем применения внешнего стимулятора к месту ушной раковины.

Обзор исследования

Подробное описание

Вегетативная нервная система (ВНС) посредством взаимодействия между симпатической и блуждающей системами играет ключевую роль в модуляции сердечно-сосудистой системы. Многочисленные экспериментальные данные и клинические исследования показали, что изменения в активности ВНС, характеризующиеся преобладающей симпатической модуляцией, связанной со сниженной модуляцией блуждающего нерва, связаны с возникновением и прогрессированием многих сердечно-сосудистых заболеваний. Например, как повышение симпатической активности, так и снижение активности блуждающего нерва связаны с повышенным риском смерти после инфаркта миокарда и сердечной недостаточности, а дальнейшее снижение активности блуждающего нерва предшествует фазам гемодинамической нестабильности (1-1). 2).

За последние несколько лет модуляция ВНС посредством имплантации устройств стала новым рубежом в лечении сердечной недостаточности (3). Хотя в научном сообществе существует большой интерес к потенциалу, представленному этим терапевтическим методом, тем не менее различные устройства для нейромодуляционной терапии являются имплантируемыми устройствами (применение которых требует инвазивной процедуры) и, следовательно, не лишены рисков и осложнений.

Прямая стимуляция блуждающего нерва с помощью рукава, расположенного вокруг блуждающего нерва в его правой или левой шейной части и контролируемого кардиостимулятором, представляет собой один из методов, предложенных в области нейромодуляции (4).

Что касается стимуляции блуждающего нерва, то ее также можно достичь неинвазивно, применяя внешний стимулятор в ухе (5). Чрескожная стимуляция нервов является широко используемой процедурой для лечения рефрактерной эпилепсии, хотя опыт оценки ее влияния на сердечно-сосудистую систему все еще ограничен. Предварительные данные у здоровых добровольцев показали, что: а) чрескожная стимуляция блуждающего нерва через ушную раковину способна активировать афферентный путь блуждающего нерва до ядра одиночного тракта (6), б) неинвазивная стимуляция блуждающего нерва способен уменьшить симпатический отток (7). Недавний клинический опыт предполагает его роль также в контроле пароксизмальной фибрилляции предсердий (8).

Таким образом, неинвазивная стимуляция блуждающего нерва может быть многообещающим вариантом лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Это исследование направлено на оценку влияния длительной чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) на вегетативные параметры и другие доступные физиологические биомаркеры, которые отражают долговременную корректировку вегетативной нервной регуляции и корреляцию величины ответа с исходным вегетативным профилем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сердечной недостаточностью с умеренно сниженной или сохраненной фракцией выброса
  • Синусовый ритм
  • NYHA Класс II-III

Критерий исключения:

  • Пациенты с имплантированным кардиологическим устройством (ICD, CRT),
  • Пациенты с недавними (< 3 месяцев) операциями на сердце,
  • Пациенты с недавно перенесенным (< 3 месяцев) инфарктом миокарда,
  • Пациенты с недавней (< 3 месяцев) реваскуляризацией
  • Пациенты с показаниями к операции на сердце в течение ближайших 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активный ТВНС
Пациенты, рандомизированные для активного лечения, будут проинструктированы о проведении стимуляции козелка.
Это неинвазивная чрескожная электрическая стимуляция ушной ветви блуждающего нерва, иннервирующего кожу уха человека. Эти нервные волокна проецируются непосредственно в ядро ​​одиночного пути (NTS) в стволе головного мозга (6).
Плацебо Компаратор: фиктивный ТВНС
Пациенты, рандомизированные для активного лечения, будут проинструктированы о проведении стимуляции мочки уха.
Имитация стимуляции достигается путем размещения стимулирующего электрода на уровне мочки уха. Таким образом, стимуляция осуществляется и воспринимается в области, не иннервируемой волокнами блуждающего нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 6 месяцев
ударов/мин
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность барорефлекса
Временное ограничение: 6 месяцев
мс/мм рт.ст.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 2182
  • RF-2016-02364803 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный ТВНС

Подписаться