- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05789147
Estimulación transcutánea del nervio vago en la insuficiencia cardíaca (TRANSFER)
Efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago en pacientes con insuficiencia cardíaca y función ventricular izquierda moderadamente reducida o conservada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema nervioso autónomo (SNA), a través de la interacción entre los sistemas simpático y vagal, juega un papel clave en la modulación del sistema cardiovascular. Múltiples datos experimentales y estudios clínicos han demostrado que las alteraciones en la actividad del SNA, caracterizadas por una modulación simpática predominante asociada a una modulación vagal reducida, están implicadas en la aparición y progresión de numerosas enfermedades cardiovasculares. Por ejemplo, tanto un aumento de la actividad simpática como una reducción de la actividad vagal están asociados con un mayor riesgo de muerte después de un infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca, y se ha demostrado que una mayor reducción de la actividad vagal precede a las fases de inestabilidad hemodinámica (1 - 2).
En los últimos años, la modulación del SNA mediante la implantación de dispositivos ha emergido como una nueva frontera para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (3). Aunque existe un amplio interés en la comunidad científica por el potencial que representa esta modalidad terapéutica, no obstante los diferentes dispositivos para la terapia de neuromodulación son dispositivos implantables (cuya aplicación requiere un procedimiento invasivo) y por tanto no están exentos de riesgos y complicaciones.
La estimulación directa del nervio vago por medio de un manguito colocado alrededor del nervio vago en su porción cervical derecha o izquierda y controlado por un marcapasos, representa uno de los métodos propuestos en el campo de la neuromodulación (4).
En cuanto a la estimulación vagal, esta también se puede lograr de forma no invasiva aplicando un estimulador externo en el oído (5). La estimulación nerviosa transcutánea es un procedimiento ampliamente utilizado para el tratamiento de la epilepsia refractaria, aunque todavía hay experiencia limitada en la evaluación de sus efectos cardiovasculares. Datos preliminares en voluntarios sanos han demostrado que: a) la estimulación vagal transcutánea, a través del pabellón auricular, es capaz de activar la vía vagal aferente hasta el núcleo del tracto solitario (6), b) la estimulación no invasiva del nervio vago es capaz de reducir el flujo de salida simpático (7). La experiencia clínica reciente sugiere su papel también en el control de la fibrilación auricular paroxística (8).
Por tanto, la estimulación no invasiva del nervio vago podría ser una opción terapéutica prometedora en el campo cardiovascular.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la estimulación del nervio vago transcutáneo (tVNS) a largo plazo en los parámetros autonómicos y otros biomarcadores fisiológicos disponibles que reflejan el ajuste a largo plazo de la regulación neuronal autonómica y correlacionar la magnitud de la respuesta con el perfil autonómico de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria T La Rovere, MD
- Número de teléfono: +390382593209
- Correo electrónico: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roberto Maestri
- Correo electrónico: roberto.maestri@icsmaugeri.it
Ubicaciones de estudio
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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Contacto:
- Maria T La Rovere, MD
- Número de teléfono: +390382593209
- Correo electrónico: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada o moderadamente reducida
- Ritmo sinusal
- NYHA Clase II-III
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dispositivo cardíaco implantado (ICD, CRT),
- Pacientes con cirugía cardíaca reciente (< 3 meses),
- Pacientes con infarto de miocardio reciente (< 3 meses),
- Pacientes con revascularización reciente (< 3 meses)
- Pacientes con indicación de cirugía cardiaca en los próximos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TVN activo
Se indicará a los pacientes asignados aleatoriamente al tratamiento activo que reciban la estimulación en el trago.
|
Es una estimulación eléctrica transcutánea no invasiva de la rama auricular del nervio vago que inerva la piel del oído humano.
Estas fibras nerviosas se proyectan directamente al núcleo del tracto solitario (NTS) en el tronco encefálico (6).
|
Comparador de placebos: TVN falso
A los pacientes asignados al azar al tratamiento activo se les indicará que reciban la estimulación en el lóbulo de la oreja.
|
La estimulación simulada se obtiene colocando el electrodo de estimulación al nivel del lóbulo de la oreja.
Por lo tanto, la estimulación se administra y se percibe en un área no inervada por fibras vagales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 meses
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latidos/min
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: 6 meses
|
ms/mmHg
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
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Otros números de identificación del estudio
- CE 2182
- RF-2016-02364803 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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