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Estimulación transcutánea del nervio vago en la insuficiencia cardíaca (TRANSFER)

10 de abril de 2024 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago en pacientes con insuficiencia cardíaca y función ventricular izquierda moderadamente reducida o conservada

Varios estudios han demostrado que las alteraciones en la función del sistema nervioso autónomo están implicadas en la aparición y progresión de numerosas enfermedades cardiovasculares. La estimulación directa del nervio vago mediante un manguito colocado alrededor del nervio vago representa una de las metodologías propuestas en el campo de la neuromodulación. Este estudio, que se propone como un estudio piloto para una mayor aplicación del método en sujetos con enfermedad cardiovascular, tiene como objetivo verificar y consolidar la evidencia sobre los efectos autonómicos cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca. La estimulación vagal se logrará de forma no invasiva mediante la aplicación de un estimulador externo en el sitio auricular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sistema nervioso autónomo (SNA), a través de la interacción entre los sistemas simpático y vagal, juega un papel clave en la modulación del sistema cardiovascular. Múltiples datos experimentales y estudios clínicos han demostrado que las alteraciones en la actividad del SNA, caracterizadas por una modulación simpática predominante asociada a una modulación vagal reducida, están implicadas en la aparición y progresión de numerosas enfermedades cardiovasculares. Por ejemplo, tanto un aumento de la actividad simpática como una reducción de la actividad vagal están asociados con un mayor riesgo de muerte después de un infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca, y se ha demostrado que una mayor reducción de la actividad vagal precede a las fases de inestabilidad hemodinámica (1 - 2).

En los últimos años, la modulación del SNA mediante la implantación de dispositivos ha emergido como una nueva frontera para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (3). Aunque existe un amplio interés en la comunidad científica por el potencial que representa esta modalidad terapéutica, no obstante los diferentes dispositivos para la terapia de neuromodulación son dispositivos implantables (cuya aplicación requiere un procedimiento invasivo) y por tanto no están exentos de riesgos y complicaciones.

La estimulación directa del nervio vago por medio de un manguito colocado alrededor del nervio vago en su porción cervical derecha o izquierda y controlado por un marcapasos, representa uno de los métodos propuestos en el campo de la neuromodulación (4).

En cuanto a la estimulación vagal, esta también se puede lograr de forma no invasiva aplicando un estimulador externo en el oído (5). La estimulación nerviosa transcutánea es un procedimiento ampliamente utilizado para el tratamiento de la epilepsia refractaria, aunque todavía hay experiencia limitada en la evaluación de sus efectos cardiovasculares. Datos preliminares en voluntarios sanos han demostrado que: a) la estimulación vagal transcutánea, a través del pabellón auricular, es capaz de activar la vía vagal aferente hasta el núcleo del tracto solitario (6), b) la estimulación no invasiva del nervio vago es capaz de reducir el flujo de salida simpático (7). La experiencia clínica reciente sugiere su papel también en el control de la fibrilación auricular paroxística (8).

Por tanto, la estimulación no invasiva del nervio vago podría ser una opción terapéutica prometedora en el campo cardiovascular.

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la estimulación del nervio vago transcutáneo (tVNS) a largo plazo en los parámetros autonómicos y otros biomarcadores fisiológicos disponibles que reflejan el ajuste a largo plazo de la regulación neuronal autonómica y correlacionar la magnitud de la respuesta con el perfil autonómico de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada o moderadamente reducida
  • Ritmo sinusal
  • NYHA Clase II-III

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dispositivo cardíaco implantado (ICD, CRT),
  • Pacientes con cirugía cardíaca reciente (< 3 meses),
  • Pacientes con infarto de miocardio reciente (< 3 meses),
  • Pacientes con revascularización reciente (< 3 meses)
  • Pacientes con indicación de cirugía cardiaca en los próximos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TVN activo
Se indicará a los pacientes asignados aleatoriamente al tratamiento activo que reciban la estimulación en el trago.
Es una estimulación eléctrica transcutánea no invasiva de la rama auricular del nervio vago que inerva la piel del oído humano. Estas fibras nerviosas se proyectan directamente al núcleo del tracto solitario (NTS) en el tronco encefálico (6).
Comparador de placebos: TVN falso
A los pacientes asignados al azar al tratamiento activo se les indicará que reciban la estimulación en el lóbulo de la oreja.
La estimulación simulada se obtiene colocando el electrodo de estimulación al nivel del lóbulo de la oreja. Por lo tanto, la estimulación se administra y se percibe en un área no inervada por fibras vagales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 meses
latidos/min
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: 6 meses
ms/mmHg
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CE 2182
  • RF-2016-02364803 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TVNS activo

3
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