- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05789147
Transkutaaninen vagushermostimulaatio sydämen vajaatoiminnassa (TRANSFER)
Transkutaanisen vagushermostimulaation vaikutukset sydämen vajaatoimintapotilailla, joiden vasemman kammion toiminta on kohtalaisesti heikentynyt tai säilynyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autonominen hermosto (ANS) näyttelee sympaattisen ja vagaalisen järjestelmän välisen vuorovaikutuksen kautta avainroolia sydän- ja verisuonijärjestelmän moduloinnissa. Useat kokeelliset tiedot ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ANS:n aktiivisuuden muutokset, joille on tunnusomaista vallitseva sympaattinen modulaatio, joka liittyy vähentyneeseen emättimen modulaatioon, ovat osallisena lukuisten sydän- ja verisuonitautien puhkeamisessa ja etenemisessä. Esimerkiksi sekä sympaattisen aktiivisuuden lisääntyminen että emättimen toiminnan väheneminen liittyvät lisääntyneeseen kuolemanriskiin sydäninfarktin ja sydämen vajaatoiminnan jälkeen, ja emättimen aktiivisuuden edelleen vähenemisen on osoitettu edeltävän hemodynaamisen epävakauden vaiheita (1 - 2).
Muutaman viime vuoden aikana ANS:n modulointi laitteiden implantoinnilla on noussut uudeksi rajaksi sydämen vajaatoiminnan hoidossa (3). Vaikka tiedeyhteisö on laajalti kiinnostunut tämän terapeuttisen menetelmän tarjoamista mahdollisuuksista, neuromodulaatioterapiaan käytettävät erilaiset laitteet ovat kuitenkin implantoitavia laitteita (joiden käyttö edellyttää invasiivista toimenpidettä) eivätkä siksi ole vapaita riskeistä ja komplikaatioista.
Vagushermon suora stimulaatio holkin avulla, joka on sijoitettu vagushermon ympärille sen oikeaan tai vasempaan kohdunkaulan osaan ja jota ohjataan tahdistimella, on yksi neuromodulaation alalla ehdotetuista menetelmistä (4).
Mitä tulee vagaalistimulaatioon, tämä voidaan saavuttaa myös ei-invasiivisesti käyttämällä ulkoista stimulaattoria korvaan (5). Transkutaaninen hermostimulaatio on laajalti käytetty menetelmä refraktorisen epilepsian hoidossa, vaikka sen kardiovaskulaaristen vaikutusten arvioinnista on vielä vähän kokemusta. Alustavat tiedot terveistä vapaaehtoisista ovat osoittaneet, että: a) transkutaaninen vagusstimulaatio korvakalvon kautta pystyy aktivoimaan afferentin vagusreitin yksinäisen kanavan ytimeen (6), b) vagushermon non-invasiivinen stimulaatio on pystyy vähentämään sympaattista ulosvirtausta (7). Viimeaikaiset kliiniset kokemukset viittaavat sen rooliin myös kohtauksellisen eteisvärinän hallinnassa (8).
Siksi ei-invasiivinen vagushermon stimulaatio voisi olla lupaava terapeuttinen vaihtoehto sydän- ja verisuonialalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) vaikutuksia autonomisiin parametreihin ja muihin saatavilla oleviin fysiologisiin biomarkkereihin, jotka heijastavat autonomisen hermosäätelyn pitkän aikavälin säätöä, ja korreloida vasteen suuruus autonomisen perusprofiilin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on kohtalaisen alentunut tai säilynyt ejektiofraktio
- Sinusrytmi
- NYHA luokka II-III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on implantoitu sydänlaite (ICD, CRT),
- Potilaat, joilla on äskettäin (< 3 kuukautta) sydänleikkaus,
- Potilaat, joilla on äskettäin (< 3 kuukautta) sydäninfarkti,
- Potilaat, joilla on äskettäin (< 3 kuukautta) revaskularisaatio
- Potilaat, joilla on indikaatio sydänleikkaukseen seuraavan 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen tVNS
Potilaita, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon, ohjeistetaan saamaan stimulaatio tragusissa
|
Se on ei-invasiivinen transkutaaninen sähköstimulaatio emättimen hermon korvahaaralle, joka hermottaa ihmisen korvan ihoa.
Nämä hermosäikeet työntyvät suoraan solitary tract nucleus (NTS) aivorunkoon (6).
|
|
Placebo Comparator: huijaus tVNS
Potilaita, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon, neuvotaan saamaan stimulaatio korvalehteen
|
Valestimulaatio saadaan asettamalla stimulaatioelektrodi korvaliuskan tasolle.
Siksi stimulaatio annetaan ja havaitaan alueella, jota emätinsäikeet eivät hermota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyöntiä/min
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baroreflex-herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ms/mmHg
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Pinna GD, Maestri R, Torunski A, Danilowicz-Szymanowicz L, Szwoch M, La Rovere MT, Raczak G. Heart rate variability measures: a fresh look at reliability. Clin Sci (Lond). 2007 Aug;113(3):131-40. doi: 10.1042/CS20070055.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part II. Headache. 2016 Feb;56(2):259-66. doi: 10.1111/head.12650. Epub 2015 Sep 18.
- Stavrakis S, Humphrey MB, Scherlag BJ, Hu Y, Jackman WM, Nakagawa H, Lockwood D, Lazzara R, Po SS. Low-level transcutaneous electrical vagus nerve stimulation suppresses atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 10;65(9):867-75. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.026.
- La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (Autonomic Tone and Reflexes After Myocardial Infarction) Investigators. Lancet. 1998 Feb 14;351(9101):478-84. doi: 10.1016/s0140-6736(97)11144-8.
- Mortara A, La Rovere MT, Pinna GD, Prpa A, Maestri R, Febo O, Pozzoli M, Opasich C, Tavazzi L. Arterial baroreflex modulation of heart rate in chronic heart failure: clinical and hemodynamic correlates and prognostic implications. Circulation. 1997 Nov 18;96(10):3450-8. doi: 10.1161/01.cir.96.10.3450.
- Schwartz PJ, La Rovere MT, De Ferrari GM, Mann DL. Autonomic modulation for the management of patients with chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):619-28. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001964. No abstract available.
- Klein HU, Ferrari GM. Vagus nerve stimulation: A new approach to reduce heart failure. Cardiol J. 2010;17(6):638-44.
- Maestri R, Pinna GD. POLYAN: a computer program for polyparametric analysis of cardio-respiratory variability signals. Comput Methods Programs Biomed. 1998 Apr;56(1):37-48. doi: 10.1016/s0169-2607(98)00004-2.
- Pinna GD, Maestri R, Raczak G, La Rovere MT. Measuring baroreflex sensitivity from the gain function between arterial pressure and heart period. Clin Sci (Lond). 2002 Jul;103(1):81-8. doi: 10.1042/cs1030081.
- Maestri R, Pinna GD, Robbi E, Cogliati C, Bartoli A, Gambino G, Rengo G, Montano N, La Rovere MT. Impact of optimized transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiac autonomic profile in healthy subjects and heart failure patients. Physiol Meas. 2024 Jul 17;45(7). doi: 10.1088/1361-6579/ad5ef6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 2182
- RF-2016-02364803 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Health)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .