Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen vagushermostimulaatio sydämen vajaatoiminnassa (TRANSFER)

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Transkutaanisen vagushermostimulaation vaikutukset sydämen vajaatoimintapotilailla, joiden vasemman kammion toiminta on kohtalaisesti heikentynyt tai säilynyt

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että muutokset autonomisen hermoston toiminnassa vaikuttavat lukuisten sydän- ja verisuonisairauksien puhkeamiseen ja etenemiseen. Vagushermon suora stimulaatio vagushermon ympärille sijoitetun holkin avulla edustaa yhtä neuromodulaation alalla ehdotetuista menetelmistä. Tämän tutkimuksen, jota ehdotetaan pilottitutkimukseksi menetelmän soveltamiseksi edelleen sydän- ja verisuonitauteja sairastaville henkilöille, tavoitteena on varmistaa ja vahvistaa näyttöä kardiovaskulaarisista autonomisista vaikutuksista sydämen vajaatoimintapotilailla. Vagal-stimulaatio saavutetaan ei-invasiivisesti käyttämällä ulkoista stimulaattoria korvakohtaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autonominen hermosto (ANS) näyttelee sympaattisen ja vagaalisen järjestelmän välisen vuorovaikutuksen kautta avainroolia sydän- ja verisuonijärjestelmän moduloinnissa. Useat kokeelliset tiedot ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ANS:n aktiivisuuden muutokset, joille on tunnusomaista vallitseva sympaattinen modulaatio, joka liittyy vähentyneeseen emättimen modulaatioon, ovat osallisena lukuisten sydän- ja verisuonitautien puhkeamisessa ja etenemisessä. Esimerkiksi sekä sympaattisen aktiivisuuden lisääntyminen että emättimen toiminnan väheneminen liittyvät lisääntyneeseen kuolemanriskiin sydäninfarktin ja sydämen vajaatoiminnan jälkeen, ja emättimen aktiivisuuden edelleen vähenemisen on osoitettu edeltävän hemodynaamisen epävakauden vaiheita (1 - 2).

Muutaman viime vuoden aikana ANS:n modulointi laitteiden implantoinnilla on noussut uudeksi rajaksi sydämen vajaatoiminnan hoidossa (3). Vaikka tiedeyhteisö on laajalti kiinnostunut tämän terapeuttisen menetelmän tarjoamista mahdollisuuksista, neuromodulaatioterapiaan käytettävät erilaiset laitteet ovat kuitenkin implantoitavia laitteita (joiden käyttö edellyttää invasiivista toimenpidettä) eivätkä siksi ole vapaita riskeistä ja komplikaatioista.

Vagushermon suora stimulaatio holkin avulla, joka on sijoitettu vagushermon ympärille sen oikeaan tai vasempaan kohdunkaulan osaan ja jota ohjataan tahdistimella, on yksi neuromodulaation alalla ehdotetuista menetelmistä (4).

Mitä tulee vagaalistimulaatioon, tämä voidaan saavuttaa myös ei-invasiivisesti käyttämällä ulkoista stimulaattoria korvaan (5). Transkutaaninen hermostimulaatio on laajalti käytetty menetelmä refraktorisen epilepsian hoidossa, vaikka sen kardiovaskulaaristen vaikutusten arvioinnista on vielä vähän kokemusta. Alustavat tiedot terveistä vapaaehtoisista ovat osoittaneet, että: a) transkutaaninen vagusstimulaatio korvakalvon kautta pystyy aktivoimaan afferentin vagusreitin yksinäisen kanavan ytimeen (6), b) vagushermon non-invasiivinen stimulaatio on pystyy vähentämään sympaattista ulosvirtausta (7). Viimeaikaiset kliiniset kokemukset viittaavat sen rooliin myös kohtauksellisen eteisvärinän hallinnassa (8).

Siksi ei-invasiivinen vagushermon stimulaatio voisi olla lupaava terapeuttinen vaihtoehto sydän- ja verisuonialalla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) vaikutuksia autonomisiin parametreihin ja muihin saatavilla oleviin fysiologisiin biomarkkereihin, jotka heijastavat autonomisen hermosäätelyn pitkän aikavälin säätöä, ja korreloida vasteen suuruus autonomisen perusprofiilin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on kohtalaisen alentunut tai säilynyt ejektiofraktio
  • Sinusrytmi
  • NYHA luokka II-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on implantoitu sydänlaite (ICD, CRT),
  • Potilaat, joilla on äskettäin (< 3 kuukautta) sydänleikkaus,
  • Potilaat, joilla on äskettäin (< 3 kuukautta) sydäninfarkti,
  • Potilaat, joilla on äskettäin (< 3 kuukautta) revaskularisaatio
  • Potilaat, joilla on indikaatio sydänleikkaukseen seuraavan 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen tVNS
Potilaita, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon, ohjeistetaan saamaan stimulaatio tragusissa
Se on ei-invasiivinen transkutaaninen sähköstimulaatio emättimen hermon korvahaaralle, joka hermottaa ihmisen korvan ihoa. Nämä hermosäikeet työntyvät suoraan solitary tract nucleus (NTS) aivorunkoon (6).
Placebo Comparator: huijaus tVNS
Potilaita, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon, neuvotaan saamaan stimulaatio korvalehteen
Valestimulaatio saadaan asettamalla stimulaatioelektrodi korvaliuskan tasolle. Siksi stimulaatio annetaan ja havaitaan alueella, jota emätinsäikeet eivät hermota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 6 kuukautta
lyöntiä/min
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baroreflex-herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ms/mmHg
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE 2182
  • RF-2016-02364803 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Health)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa