Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Transcutânea do Nervo Vago na Insuficiência Cardíaca (TRANSFER)

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Efeitos da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Função Ventricular Esquerda Moderadamente Reduzida ou Preservada

Vários estudos têm mostrado que alterações na função do sistema nervoso autônomo estão implicadas no aparecimento e progressão de inúmeras doenças cardiovasculares. A estimulação direta do nervo vago por meio de uma luva colocada ao redor do nervo vago representa uma das metodologias propostas no campo da neuromodulação. Este estudo, que se propõe como um estudo piloto para posterior aplicação do método em indivíduos com doença cardiovascular, visa verificar e consolidar as evidências sobre os efeitos autonômicos cardiovasculares em pacientes com insuficiência cardíaca. A estimulação vagal será obtida de forma não invasiva pela aplicação de um estimulador externo no local auricular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sistema nervoso autônomo (SNA), por meio da interação entre os sistemas simpático e vagal, desempenha papel fundamental na modulação do sistema cardiovascular. Múltiplos dados experimentais e estudos clínicos têm mostrado que alterações na atividade do SNA - caracterizadas por uma modulação simpática predominante associada à modulação vagal reduzida - estão implicadas no surgimento e progressão de inúmeras doenças cardiovasculares. Por exemplo, tanto um aumento na atividade simpática quanto uma redução na atividade vagal estão associados a um risco aumentado de morte após infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca, e uma redução adicional na atividade vagal mostrou preceder as fases de instabilidade hemodinâmica (1 - 2).

Nos últimos anos, a modulação do SNA por meio do implante de dispositivos emergiu como uma nova fronteira para o tratamento da insuficiência cardíaca (3). Embora haja um grande interesse na comunidade científica pelo potencial representado por esta modalidade terapêutica, os diferentes dispositivos para terapia de neuromodulação são dispositivos implantáveis ​​(cuja aplicação requer um procedimento invasivo) e, portanto, não são isentos de riscos e complicações.

A estimulação direta do nervo vago por meio de uma manga posicionada ao redor do nervo vago em sua porção cervical direita ou esquerda e controlada por um marca-passo, representa um dos métodos propostos no campo da neuromodulação (4).

Quanto à estimulação vagal, esta também pode ser conseguida de forma não invasiva através da aplicação de um estimulador externo na orelha (5). A estimulação nervosa transcutânea é um procedimento amplamente utilizado para o tratamento da epilepsia refratária, embora ainda haja experiência limitada avaliando seus efeitos cardiovasculares. Dados preliminares em voluntários saudáveis ​​demonstraram que: a) a estimulação vagal transcutânea, através da aurícula, é capaz de ativar a via vagal aferente até o núcleo do trato solitário (6), b) a estimulação não invasiva do nervo vago é capaz de reduzir o fluxo simpático (7). A experiência clínica recente sugere seu papel também no controle da fibrilação atrial paroxística (8).

Portanto, a estimulação não invasiva do nervo vago pode ser uma opção terapêutica promissora na área cardiovascular.

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) de longo prazo nos parâmetros autonômicos e outros biomarcadores fisiológicos disponíveis que refletem o ajuste de longo prazo da regulação neural autonômica e correlacionar a magnitude da resposta ao perfil autonômico basal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção moderadamente reduzida ou preservada
  • Ritmo sinusal
  • NYHA Classe II-III

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dispositivo cardíaco implantado (CDI, CRT),
  • Pacientes com cirurgia cardíaca recente (< 3 meses),
  • Pacientes com infarto do miocárdio recente (< 3 meses),
  • Pacientes com revascularização recente (< 3 meses)
  • Pacientes com indicação de cirurgia cardíaca nos próximos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tVNS ativo
Os pacientes randomizados para tratamento ativo serão instruídos a receber a estimulação no tragus
É uma estimulação elétrica transcutânea não invasiva do ramo auricular do nervo vago que inerva a pele da orelha humana. Essas fibras nervosas se projetam diretamente para o núcleo do trato solitário (NTS) no tronco encefálico (6).
Comparador de Placebo: farsa tVNS
Os pacientes randomizados para tratamento ativo serão instruídos a receber a estimulação no lóbulo da orelha
A estimulação simulada é obtida colocando-se o eletrodo de estimulação no nível do lóbulo da orelha. A estimulação é, portanto, administrada e percebida em uma área não inervada por fibras vagais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
batidas/min
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade Barorreflexa
Prazo: 6 meses
ms/mmHg
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CE 2182
  • RF-2016-02364803 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever