- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05789147
Estimulação Transcutânea do Nervo Vago na Insuficiência Cardíaca (TRANSFER)
Efeitos da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Função Ventricular Esquerda Moderadamente Reduzida ou Preservada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema nervoso autônomo (SNA), por meio da interação entre os sistemas simpático e vagal, desempenha papel fundamental na modulação do sistema cardiovascular. Múltiplos dados experimentais e estudos clínicos têm mostrado que alterações na atividade do SNA - caracterizadas por uma modulação simpática predominante associada à modulação vagal reduzida - estão implicadas no surgimento e progressão de inúmeras doenças cardiovasculares. Por exemplo, tanto um aumento na atividade simpática quanto uma redução na atividade vagal estão associados a um risco aumentado de morte após infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca, e uma redução adicional na atividade vagal mostrou preceder as fases de instabilidade hemodinâmica (1 - 2).
Nos últimos anos, a modulação do SNA por meio do implante de dispositivos emergiu como uma nova fronteira para o tratamento da insuficiência cardíaca (3). Embora haja um grande interesse na comunidade científica pelo potencial representado por esta modalidade terapêutica, os diferentes dispositivos para terapia de neuromodulação são dispositivos implantáveis (cuja aplicação requer um procedimento invasivo) e, portanto, não são isentos de riscos e complicações.
A estimulação direta do nervo vago por meio de uma manga posicionada ao redor do nervo vago em sua porção cervical direita ou esquerda e controlada por um marca-passo, representa um dos métodos propostos no campo da neuromodulação (4).
Quanto à estimulação vagal, esta também pode ser conseguida de forma não invasiva através da aplicação de um estimulador externo na orelha (5). A estimulação nervosa transcutânea é um procedimento amplamente utilizado para o tratamento da epilepsia refratária, embora ainda haja experiência limitada avaliando seus efeitos cardiovasculares. Dados preliminares em voluntários saudáveis demonstraram que: a) a estimulação vagal transcutânea, através da aurícula, é capaz de ativar a via vagal aferente até o núcleo do trato solitário (6), b) a estimulação não invasiva do nervo vago é capaz de reduzir o fluxo simpático (7). A experiência clínica recente sugere seu papel também no controle da fibrilação atrial paroxística (8).
Portanto, a estimulação não invasiva do nervo vago pode ser uma opção terapêutica promissora na área cardiovascular.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) de longo prazo nos parâmetros autonômicos e outros biomarcadores fisiológicos disponíveis que refletem o ajuste de longo prazo da regulação neural autonômica e correlacionar a magnitude da resposta ao perfil autonômico basal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção moderadamente reduzida ou preservada
- Ritmo sinusal
- NYHA Classe II-III
Critério de exclusão:
- Pacientes com dispositivo cardíaco implantado (CDI, CRT),
- Pacientes com cirurgia cardíaca recente (< 3 meses),
- Pacientes com infarto do miocárdio recente (< 3 meses),
- Pacientes com revascularização recente (< 3 meses)
- Pacientes com indicação de cirurgia cardíaca nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tVNS ativo
Os pacientes randomizados para tratamento ativo serão instruídos a receber a estimulação no tragus
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É uma estimulação elétrica transcutânea não invasiva do ramo auricular do nervo vago que inerva a pele da orelha humana.
Essas fibras nervosas se projetam diretamente para o núcleo do trato solitário (NTS) no tronco encefálico (6).
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Comparador de Placebo: farsa tVNS
Os pacientes randomizados para tratamento ativo serão instruídos a receber a estimulação no lóbulo da orelha
|
A estimulação simulada é obtida colocando-se o eletrodo de estimulação no nível do lóbulo da orelha.
A estimulação é, portanto, administrada e percebida em uma área não inervada por fibras vagais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
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batidas/min
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade Barorreflexa
Prazo: 6 meses
|
ms/mmHg
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Pinna GD, Maestri R, Torunski A, Danilowicz-Szymanowicz L, Szwoch M, La Rovere MT, Raczak G. Heart rate variability measures: a fresh look at reliability. Clin Sci (Lond). 2007 Aug;113(3):131-40. doi: 10.1042/CS20070055.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part II. Headache. 2016 Feb;56(2):259-66. doi: 10.1111/head.12650. Epub 2015 Sep 18.
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- La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (Autonomic Tone and Reflexes After Myocardial Infarction) Investigators. Lancet. 1998 Feb 14;351(9101):478-84. doi: 10.1016/s0140-6736(97)11144-8.
- Mortara A, La Rovere MT, Pinna GD, Prpa A, Maestri R, Febo O, Pozzoli M, Opasich C, Tavazzi L. Arterial baroreflex modulation of heart rate in chronic heart failure: clinical and hemodynamic correlates and prognostic implications. Circulation. 1997 Nov 18;96(10):3450-8. doi: 10.1161/01.cir.96.10.3450.
- Schwartz PJ, La Rovere MT, De Ferrari GM, Mann DL. Autonomic modulation for the management of patients with chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):619-28. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001964. No abstract available.
- Klein HU, Ferrari GM. Vagus nerve stimulation: A new approach to reduce heart failure. Cardiol J. 2010;17(6):638-44.
- Maestri R, Pinna GD. POLYAN: a computer program for polyparametric analysis of cardio-respiratory variability signals. Comput Methods Programs Biomed. 1998 Apr;56(1):37-48. doi: 10.1016/s0169-2607(98)00004-2.
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- Maestri R, Pinna GD, Robbi E, Cogliati C, Bartoli A, Gambino G, Rengo G, Montano N, La Rovere MT. Impact of optimized transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiac autonomic profile in healthy subjects and heart failure patients. Physiol Meas. 2024 Jul 17;45(7). doi: 10.1088/1361-6579/ad5ef6.
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE 2182
- RF-2016-02364803 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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