임신 중 BupRenorphine 유도를 위한 경피 패치(Patch BRIDGE) (Patch BRIDGE)
2026년 9월 8일 업데이트: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
임신 중 BupRenorphine 유도를 위한 경피 패치 사용: 무작위 대조 시험(패치 BRIDGE 시험)
이 임상 시험의 목표는 오피오이드 사용 장애가 있는 임신 환자에서 부프레노르핀 유도(시작)를 위한 부프레노르핀 패치를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 오피오이드 사용 장애가 있는 임신 환자에서 최소 중등도에서 중증의 오피오이드 금단 증상을 일으키는 부프레노르핀 유도 방법이 있습니까?
- 치료 성공률을 높이는 부프레노르핀 유도 방법이 있습니까? 정상적인 상황에서 오피오이드 사용 장애에 대한 설하(혀 아래) 부프레노르핀을 시작할 계획인 환자는 약물을 안전하게 시작하기 위해 먼저 중단해야 합니다. 연구 참여자들은 설하 치료를 시작하기 전에 필요한 중단 기간 동안 부프레노르핀 패치를 제공받게 되며, 그들의 금단 증상을 평가하기 위해 매일 전화로 설문 조사를 받게 됩니다. 그들은 또한 소변 약물 검사 결과를 기반으로 치료 성공을 평가하기 위해 산전 약속을 따를 것입니다. 연구원들은 현재의 표준 치료 프로토콜에 따라 부프레노르핀 패치를 받지 않은 환자들을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63124
- Washington University in St. Louis
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가능한 임신
- 오피오이드 사용 장애 진단 기준 충족
- 우리 기관에서 오피오이드 사용 장애 전문 클리닉을 통해 산전 관리를 받음
- 내원 전 24시간 이내에 오피오이드 사용
- 부프레노르핀으로 욕망 치료
제외 기준:
- 이미 오피오이드 사용 장애 치료를 받고 있는 환자
- 이전 부프레노르핀 유도 시도 이력
- 제출 시 적극적인 철회
- 부프레노르핀에 대한 의학적 금기
- 즉각적인 입원이 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리지 유도 암
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부프레노르핀 경피 패치는 유도 시작 시 적용되고 48시간 후에 제거됩니다.
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위약 비교기: 표준 팔
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유도 시작 시 붕대를 감고 48시간 후에 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 철회 심각도
기간: 0~4일
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부프레노르핀 유도 동안 수집된 주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS) 점수.
SOWS 점수 범위는 0-64이며 점수가 높을수록 금단 증상이 더 심함을 나타냅니다.
경도 금단은 점수 0-10, 중등도는 11-20, 중증은 21+로 정의됩니다.
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0~4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 성공
기간: 0일부터 7일까지
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유도 성공, 다음을 모두 채우는 것으로 정의되는 이진법:
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0일부터 7일까지
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치료 준수
기간: 배송까지 0일
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임신 기간 동안 부프레노르핀에 대해 양성인 소변 약물 스크리닝의 백분율로 정의됨
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배송까지 0일
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복구 성공
기간: 배송까지 0일
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산전 관리 중 처방되지 않은 오피오이드에 대해 음성인 소변 약물 스크리닝의 백분율로 정의됨
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배송까지 0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeannie C Kelly, MD, MS, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202209093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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