Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cerotto transdermico per l'induzione della BupRenorfina durante la gravidanza (Patch BRIDGE) (Patch BRIDGE)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine

Uso del cerotto transdermico per l'induzione della buuprenorfina durante la gravidanza: uno studio controllato randomizzato (lo studio con il cerotto BRIDGE)

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il cerotto di buprenorfina per l'induzione (avvio) di buprenorfina in pazienti in gravidanza con disturbo da uso di oppioidi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Esiste un metodo di induzione della buprenorfina che provochi i sintomi di astinenza da oppioidi meno moderati o gravi nelle pazienti in gravidanza con disturbo da uso di oppioidi?
  2. Esiste un metodo di induzione della buprenorfina che si traduca in un tasso di successo del trattamento più elevato? In circostanze normali, i pazienti che stanno pianificando di iniziare la buprenorfina sublinguale (sotto la lingua) per il disturbo da uso di oppioidi devono prima andare in astinenza per iniziare il trattamento in modo sicuro. I partecipanti allo studio riceveranno un cerotto di buprenorfina durante il periodo di sospensione richiesto prima di iniziare il trattamento sublinguale e saranno intervistati quotidianamente per telefono per valutare i loro sintomi di astinenza. Saranno anche seguiti agli appuntamenti prenatali per valutare il successo del trattamento sulla base dei risultati dello screening dei farmaci nelle urine. I ricercatori confronteranno i pazienti che non ricevono cerotti di buprenorfina secondo l'attuale protocollo di cura standard.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cassandra J Trammel, MD, MBA
  • Numero di telefono: 314-121-1129
  • Email: cjtrammel@wustl.edu

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63124
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza vitale
  • Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da uso di oppioidi
  • Ricevi cure prenatali attraverso una clinica specifica per il disturbo da uso di oppioidi presso la nostra istituzione
  • Uso di oppioidi nelle 24 ore precedenti la presentazione
  • Trattamento del desiderio con buprenorfina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi
  • Storia di precedenti tentativi di induzione con buprenorfina
  • Recesso attivo al momento della presentazione
  • Controindicazione medica alla buprenorfina
  • Necessita di ricovero immediato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio a induzione a ponte
I cerotti transdermici di buprenorfina verranno applicati al momento dell'inizio dell'induzione e rimossi dopo 48 ore.
Comparatore placebo: Braccio standard
Fasciatura applicata al momento dell'inizio dell'induzione e rimossa dopo 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'astinenza dall'induzione
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 4
Punteggi SOWS (Soggettive Opioid Withdrawal Scale) raccolti durante l'induzione con buprenorfina. I punteggi SOWS vanno da 0 a 64 con punteggi più alti che rappresentano un astinenza peggiore. Il ritiro lieve è definito come punteggi 0-10, moderato come 11-20 e grave come 21+.
Giorni da 0 a 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'induzione
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7

Successo dell'induzione, un binario definito completando tutti i seguenti elementi:

  • partecipazione al follow-up di 1 settimana (sì/no)
  • buprenorfina nelle urine al follow-up iniziale (positivo/negativo allo screening antidroga nelle urine)
  • e assenza di ritiro precipitoso (sì/no)
Giorni da 0 a 7
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0 fino alla consegna
definita come la percentuale di screening farmacologici nelle urine positivi alla buprenorfina durante la gravidanza
Giorni 0 fino alla consegna
Successo del recupero
Lasso di tempo: Giorni 0 fino alla consegna
definito come percentuale di test antidroga nelle urine negativi per gli oppioidi non prescritti durante le cure prenatali
Giorni 0 fino alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeannie C Kelly, MD, MS, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi