Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдермальный пластырь для индукции бурепренорфина во время беременности (Patch BRIDGE) (Patch BRIDGE)

8 сентября 2026 г. обновлено: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine

Использование трансдермального пластыря для индукции бурепренорфина во время беременности: рандомизированное контролируемое исследование (испытание Patch BRIDGE)

Целью этого клинического исследования является сравнение пластыря с бупренорфином для индукции (начала) приема бупренорфина у беременных пациенток с расстройством, связанным с употреблением опиоидов. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Существует ли метод индукции бупренорфином, который приводит к наименее умеренным или тяжелым симптомам отмены опиоидов у беременных с расстройством, связанным с употреблением опиоидов?
  2. Существует ли метод индукции бупренорфина, который приводит к более высокому показателю успеха лечения? В нормальных условиях пациенты, которые планируют начать прием сублингвального (под язык) бупренорфина для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, должны сначала перейти на режим отмены, чтобы безопасно начать прием препарата. Участникам исследования будет выдан пластырь с бупренорфином в течение необходимого периода отмены перед началом сублингвального лечения, и они будут ежедневно опрашиваться по телефону для оценки их симптомов отмены. Их также будут сопровождать на дородовых консультациях для оценки успеха лечения на основе результатов скрининга мочи на наркотики. Исследователи будут сравнивать пациентов, не получающих пластырь с бупренорфином, в соответствии с текущим стандартным протоколом лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Жизнеспособная беременность
  • Соответствуют диагностическим критериям расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
  • Получите дородовую помощь в специализированной клинике расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в нашем учреждении.
  • Использование опиоидов в течение 24 часов до презентации
  • Лечение желания бупренорфином

Критерий исключения:

  • Пациенты, уже получающие лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов
  • История предыдущих попыток индукции бупренорфином
  • Активный отказ во время презентации
  • Медицинское противопоказание к бупренорфину
  • Требующая немедленной госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционная рука моста
Лекарство: Трансдермальный матричный пластырь с бупренорфином
Трансдермальные пластыри с бупренорфином будут накладываться во время начала индукции и удаляться через 48 часов.
Плацебо Компаратор: Стандартная рука
Другой: Фальшивая нашивка
Повязку накладывают в начале индукции и снимают через 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукционная абстиненция тяжесть
Временное ограничение: Дни с 0 по 4
Показатели субъективной шкалы отмены опиоидов (SOWS), полученные во время индукции бупренорфина. Оценки по шкале SOWS варьируются от 0 до 64, при этом более высокие оценки представляют более тяжелую абстиненцию. Легкая абстиненция определяется как 0-10 баллов, умеренная - как 11-20 и тяжелая - как 21+.
Дни с 0 по 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукционный успех
Временное ограничение: Дни с 0 по 7

Успех индукции, двоичный файл, определяемый выполнением всех следующих условий:

  • посещаемость через 1 неделю наблюдения (да/нет)
  • бупренорфин в моче при первоначальном наблюдении (положительный/отрицательный результат скрининга мочи на наркотики)
  • и отсутствие ускоренного синдрома отмены (да/нет)
Дни с 0 по 7
Приверженность лечению
Временное ограничение: Дней 0 через доставку
определяется как процент положительных результатов анализа мочи на бупренорфин на протяжении всей беременности.
Дней 0 через доставку
Успех восстановления
Временное ограничение: Дней 0 через доставку
определяется как процент отрицательных результатов анализа мочи на непрописанные опиоиды во время дородового наблюдения
Дней 0 через доставку

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jeannie C Kelly, MD, MS, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202209093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться