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Patch transdermique pour l'induction de la buprénorphine pendant la grossesse (Patch BRIDGE) (Patch BRIDGE)

8 septembre 2026 mis à jour par: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine

Utilisation du patch transdermique pour l'induction de BupRenorphine pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé (l'essai Patch BRIDGE)

L'objectif de cet essai clinique est de comparer le patch de buprénorphine pour l'induction (démarrage) de la buprénorphine chez les patientes enceintes présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Existe-t-il une méthode d'induction de la buprénorphine qui entraîne les symptômes de sevrage des opioïdes les moins modérés à sévères chez les patientes enceintes présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes ?
  2. Existe-t-il une méthode d'induction de la buprénorphine qui entraîne un taux de réussite du traitement plus élevé ? Dans des circonstances normales, les patients qui envisagent de commencer la buprénorphine par voie sublinguale (sous la langue) pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes doivent d'abord se retirer pour commencer le médicament en toute sécurité. Les participants à l'étude recevront un patch de buprénorphine pendant la période de retrait requise avant de commencer le traitement sublingual et seront interrogés quotidiennement par téléphone pour évaluer leurs symptômes de sevrage. Ils seront également suivis lors des rendez-vous prénatals pour évaluer le succès du traitement en fonction des résultats du dépistage des drogues dans l'urine. Les chercheurs compareront les patients ne recevant pas de timbre de buprénorphine selon le protocole de soins standard actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63124
        • Washington University in St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse viable
  • Répondre aux critères de diagnostic du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • Recevoir des soins prénatals grâce à une clinique spécifique aux troubles liés à l'utilisation d'opioïdes dans notre établissement
  • Utilisation d'opioïdes dans les 24 heures précédant la présentation
  • Désir de traitement à la buprénorphine

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant déjà un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • Antécédents de tentative d'induction antérieure avec la buprénorphine
  • Retrait actif au moment de la présentation
  • Contre-indication médicale à la buprénorphine
  • Nécessitant une hospitalisation immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'induction de pont
Médicament: Patch matriciel transdermique de buprénorphine
Les patchs transdermiques de buprénorphine seront appliqués au moment de l'initiation de l'induction et retirés à 48 heures.
Comparateur placebo: Bras standard
Autre: Faux patch
Bandage appliqué au moment de l'initiation de l'induction et retiré à 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du sevrage de l'induction
Délai: Jours 0 à 4
Scores subjectifs de l'échelle de sevrage des opioïdes (SOWS) recueillis lors de l'induction de la buprénorphine. Les scores SOWS vont de 0 à 64, les scores les plus élevés représentant un pire sevrage. Un sevrage léger est défini comme des scores de 0 à 10, modéré comme 11-20 et sévère comme 21+.
Jours 0 à 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès à l'intronisation
Délai: Jours 0 à 7

Succès d'induction, un binaire défini en remplissant tous les éléments suivants :

  • présence à 1 semaine de suivi (oui/non)
  • buprénorphine dans l'urine lors du suivi initial (positif/négatif lors du dépistage de drogue dans l'urine)
  • et absence de sevrage précipité (oui/non)
Jours 0 à 7
Adhésion au traitement
Délai: Jours 0 jusqu'à la livraison
défini comme le pourcentage de dépistages urinaires positifs pour la buprénorphine tout au long de la grossesse
Jours 0 jusqu'à la livraison
Réussite de la récupération
Délai: Jours 0 jusqu'à la livraison
défini comme le pourcentage de dépistages de drogues dans l'urine négatifs pour les opioïdes non prescrits pendant les soins prénataux
Jours 0 jusqu'à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeannie C Kelly, MD, MS, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202209093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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