妊娠中のBupレノルフィン誘導用経皮パッチ（Patch BRIDGE） (Patch BRIDGE)
2023年7月24日 更新者：Jeannie Kelly、Washington University School of Medicine
妊娠中のBupレノルフィン誘導のための経皮パッチの使用：無作為対照試験（パッチブリッジ試験）
この臨床試験の目的は、オピオイド使用障害のある妊娠中の患者におけるブプレノルフィンの導入（開始）についてブプレノルフィンパッチを比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- オピオイド使用障害のある妊娠中の患者において、中等度から重度のオピオイド離脱症状を最小限に抑えるブプレノルフィン導入法はありますか?
- より高い治療成功率をもたらすブプレノルフィン導入法はありますか? 通常の状況下では、オピオイド使用障害のために舌下（舌の下）ブプレノルフィンを開始しようとしている患者は、安全に投薬を開始するために、まず離脱状態に入る必要があります。 研究参加者は、舌下治療を開始する前に必要な離脱期間中にブプレノルフィンパッチを与えられ、離脱症状を評価するために電話で毎日調査されます。 彼らはまた、出生前の予定で追跡され、尿薬物スクリーニングの結果に基づいて治療の成功を評価します. 研究者は、現在の標準治療プロトコルに従って、ブプレノルフィンパッチを受けていない患者を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cassandra J Trammel, MD, MBA
- 電話番号：314-121-1129
- メール：cjtrammel@wustl.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63124
- 募集
- Washington University in St. Louis
-
コンタクト：
- Jeannie Kelly, MD
- メール：jckelly@wustl.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 実行可能な妊娠
- オピオイド使用障害の診断基準を満たす
- 当院のオピオイド使用障害専門クリニックで出生前ケアを受ける
- -プレゼンテーション前の24時間以内のオピオイド使用
- ブプレノルフィンによる欲望治療
除外基準:
- すでにオピオイド使用障害の治療を受けている患者
- -ブプレノルフィンによる以前の誘導試行の歴史
- プレゼンテーション時の積極的な撤回
- ブプレノルフィンの医学的禁忌
- 緊急入院が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリッジ誘導アーム
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ブプレノルフィン経皮パッチは、誘導開始時に適用され、48時間で除去されます。
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プラセボコンパレーター：標準アーム
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導入開始時に包帯を適用し、48 時間後に外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘導離脱の重症度
時間枠：0日目から4日目
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ブプレノルフィン誘導中に収集された主観的オピオイド離脱尺度 (SOWS) スコア。
SOWS スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが高いほど離脱症状が悪化していることを表します。
軽度の離脱はスコア 0 ～ 10、中等度は 11 ～ 20、重度は 21+ と定義されます。
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0日目から4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘導成功
時間枠：0日目から7日目
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誘導の成功、次のすべてを満たすことによって定義されるバイナリ:
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0日目から7日目
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治療アドヒアランス
時間枠：配達までの 0 日
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妊娠中のブプレノルフィン陽性の尿薬物スクリーニングの割合として定義されます
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配達までの 0 日
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回収成功
時間枠：配達までの 0 日
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出生前ケア中の処方されていないオピオイドに対する尿中薬物検査陰性の割合として定義されます
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配達までの 0 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeannie C Kelly, MD, MS、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月26日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。