Adesivo Transdérmico para Indução de BupRenorfina Durante a Gravidez (Patch BRIDGE) (Patch BRIDGE)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
Usando o adesivo transdérmico para indução de BupRenorfina durante a gravidez: um estudo controlado randomizado (The Patch BRIDGE Trial)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o adesivo de buprenorfina para indução (início) de buprenorfina em pacientes grávidas com transtorno por uso de opioides. As principais questões que pretende responder são:
- Existe um método de indução de buprenorfina que resulte em sintomas de abstinência de opioides menos moderados a graves em pacientes grávidas com transtorno por uso de opioides?
- Existe algum método de indução com buprenorfina que resulte em maior taxa de sucesso do tratamento? Em circunstâncias normais, os pacientes que planejam iniciar a buprenorfina sublingual (debaixo da língua) para transtorno do uso de opioides devem primeiro entrar em abstinência para iniciar a medicação com segurança. Os participantes do estudo receberão um adesivo de buprenorfina durante o período de abstinência exigido antes de iniciar o tratamento sublingual e serão pesquisados diariamente por telefone para avaliar seus sintomas de abstinência. Eles também serão acompanhados nas consultas de pré-natal para avaliar o sucesso do tratamento com base nos resultados da triagem de drogas na urina. Os pesquisadores irão comparar os pacientes que não receberam nenhum adesivo de buprenorfina de acordo com o protocolo de atendimento padrão atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63124
- Washington University in St. Louis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez viável
- Atende aos critérios diagnósticos para transtorno por uso de opioides
- Receber atendimento pré-natal por meio de clínica específica para transtornos por uso de opioides em nossa instituição
- Uso de opioides nas 24 horas anteriores à apresentação
- Desejo de tratamento com buprenorfina
Critério de exclusão:
- Pacientes que já recebem tratamento para transtorno do uso de opioides
- História de tentativa de indução anterior com buprenorfina
- Retirada ativa no momento da apresentação
- Contra-indicação médica à buprenorfina
- Exigindo hospitalização imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Indução da Ponte
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Os adesivos transdérmicos de buprenorfina serão aplicados no momento do início da indução e removidos em 48 horas.
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Comparador de Placebo: Braço Padrão
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Bandagem aplicada no momento do início da indução e removida em 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da abstinência de indução
Prazo: Dias 0 a 4
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Pontuações da Escala Subjetiva de Retirada de Opioides (SOWS) coletadas durante a indução com buprenorfina.
As pontuações do SOWS variam de 0 a 64, com pontuações mais altas representando pior abstinência.
Abstinência leve é definida como pontuações de 0 a 10, moderada como 11 a 20 e grave como 21+.
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Dias 0 a 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso de indução
Prazo: Dias 0 a 7
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Sucesso de indução, um binário definido pelo preenchimento de todos os itens a seguir:
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Dias 0 a 7
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Adesão ao tratamento
Prazo: Dias 0 até a entrega
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definido como a porcentagem de triagens de drogas na urina positivas para buprenorfina durante a gravidez
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Dias 0 até a entrega
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Sucesso de recuperação
Prazo: Dias 0 até a entrega
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definido como a porcentagem de testes de drogas na urina negativos para opioides não prescritos durante o pré-natal
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Dias 0 até a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeannie C Kelly, MD, MS, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Complicações na Gravidez
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- 202209093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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